Telmisartan Vir 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TelmisartánVir 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Vir
3. Jak stosować Telmisartán Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán Vir i do czego się go stosuje

Telmisartán Vir należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartan stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Wyrażenie „nadciśnienie tętnicze pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez żadne inne choroby.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u osób, które przeżyły udar mózgu, lub u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Vir

Nie przyjmuj Telmisartan Vir

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania telmisartanu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój przypadek dotyczy któregoś z powyższych, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczep nerkowy
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek)
• choroby wątroby
• problemy z sercem
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzonym stężeniem różnych minerałów we krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• cukrzycę

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Telmisartan Vir:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartan Vir”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ECA, blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim
• moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach przyjmowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję)
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• digoksynę

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować telmisartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy) podczas przyjmowania telmisartanu. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Telmisartan Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to jeden tablet dziennie. Stosuj tablet w tym samym czasie każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, typowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany razem z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telmisartán Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartán Vir

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Może się okazać, że leki na nadciśnienie tętnicze będą musiały być stosowane przez resztę życia. Jeśli przestaniesz przyjmować telmisartan, Twoje ciśnienie krwi powróci do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie, lecz bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), powolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka lekowa (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgezja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedem, w tym zakończony zgonem), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urticaria), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi, obniżone stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedem jelitowy: zgłoszono obrzęk jelit, towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być zbieg okoliczności lub skutkiem mechanizmu obecnie nieznanego.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Telmisartán Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Vir

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, povidon (K25), meglumina, laktoza jednowodna, crospovidon, żelazo żółte (E172), stearyna magnezu.

Powłoka zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk i żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Vir 20 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie i „T” po drugiej.

Telmisartan Vir 20 mg jest dostępny w opakowaniach z foliowymi blisterami zawierającymi 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A

C/Laguna 66-68-70. Poñígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b,

Praga 4, CZ-140 78

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

„Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): www.aemps.gob.es ”