Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Вір
Як застосовувати Телмісартан Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Вір і для чого його застосовують

Телмісартан Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів і призводити, у деяких випадках, до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи високого ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Телмісартану Вір

Не приймайте Телмісартан Вір

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому телмісартану також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо маєте тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте один із зазначених випадків, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому телмісартану.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві перед початком прийому телмісартану, якщо Ви маєте або мали раніше будь-яке з наступних захворювань або станів:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
стеноз ниркової артерії (зуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові).
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути, якщо Ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед прийомом Телмісартану Вір:

якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Вір».

якщо Ви приймаєте дигоксин.

Повідомте своєму лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Використання цього препарату не рекомендовано на початку вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, повідомте лікарю, що приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо після прийому телмісартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом телмісартану.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Телмісартану Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може бути змушений змінити дозу цих препаратів або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів, якщо їх приймати одночасно з телмісартаном:

препарати, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензію).
якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Вір» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивний ефект інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо Вам потрібно буде змінити дозу інших препаратів під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший антигіпертензивний препарат. Застосування телмісартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми. Застосування телмісартану не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або відчуття обертання навколо себе (вертиго), під час прийому телмісартану. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Вір містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Телмісартан Вір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Телмісартан Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Рекомендована доза телмісартану — один компримований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Телмісартан можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, дія телмісартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порадити меншу дозу 20 мг або більшу дозу 80 мг. Телмісартан також може застосовуватися разом із діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що, як показали дослідження, забезпечує додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна щоденна доза телмісартану становить одну таблетку 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайну дозу не слід перевищувати понад 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Вір

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном Вір

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Можливо, вам доведеться приймати ліки від підвищеного артеріального тиску протягом усього життя. Якщо ви припините прийом телмісартану, ваш артеріальний тиск повернеться до рівня, що був до початку лікування, протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними, але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (інсомнія), почуття сумування (депресія), запаморочення (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), повільний ритм серця (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розтягнення живота, блювання, свербіж, підвищене потовиділення, свербіж, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми у м’язах, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією у всьому організмі і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свист, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривожності, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до цього побічного ефекту), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний наслідок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (круп’янка), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)**

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея, після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковим збігом або пов’язано з механізмом, який на даний момент невідомий.

** Повідомлялися випадки прогресуючої фіброзної зміни легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Вір

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Інші складові: натрію гідроксид, повідон (К25), меглумін, лактоза моногідрат, кросповідон, оксид заліза жовтий (Е172), магнію стеарат.

Оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол-400, тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — жовті, круглі таблетки з гравіюванням «20» на одній стороні та «Т» на іншій.

Телмісартан Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках із блистерами, що містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A
C/Laguna 66-68-70. Poñígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvezdova 1716/2b,
Prague 4, CZ-140 78
Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 року.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https: www.aemps.gob.es »