Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмарк 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

телмісартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Телмарку
Як застосовувати Телмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмарку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмарк і для чого його застосовують

Телмарк належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмарк блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Телмарк використовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбудуться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмарк також використовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вас, чи маєте ви високий ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Телмарк

Не приймайте Телмарк

якщо ви маєте алергію на телмізартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Телмарк і на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви проходите лікування з метою зниження артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що одна з наведених вище ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмарк.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю перед початком прийому Телмарк, якщо ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо ви страждаєте на дегідратацію (надмірна втрата води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Повідомте лікарю перед початком прийому Телмарк:

якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмарк».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними), повідомте лікарю. Використання Телмарк не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).

Якщо ви плануєте операцію або анестезію, повідомте лікарю, що ви приймаєте Телмарк.

Телмарк може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмарк у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Телмарк самостійно.

Діти та підлітки

Застосування Телмарк не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Телмарк

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо важливо стосовно наступних ліків при їхньому одночасному застосуванні з Телмарк:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імуносупресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмарк, можуть призводити до надмірної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія);
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмарк» та «Попередження та застереження»);
дигоксин.

Ефект Телмарк може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Телмарк може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене іншими ліками для лікування підвищеного тиску або ліками, що можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький тиск може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Може виникнути запаморочення під час підйому. Проконсультуйте лікаря, чи потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Телмарк.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними), повідомте лікарю. Лікар порадить вам припинити прийом Телмарк до настання вагітності або негайно після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Використання Телмарк не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми. Телмарк не рекомендовано застосовувати жінкам під час годування грудьми, і ваш лікар повинен вибрати інший метод лікування, особливо якщо йдеться про новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання навколо себе (вертиго), приймаючи Телмарк. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Телмарк містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Телмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Телмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмарка — один компримент на добу. Намагайтеся приймати компримент щодня о тій самій годині. Телмарк можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Комприменти потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Важливо приймати Телмарк щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, ефект Телмарка надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза Телмарка для більшості пацієнтів становить 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може рекомендувати меншу дозу — 20 мг або більшу — 80 мг. Крім того, Телмарк може застосовуватися разом із діуретиками, наприклад гідрохлоротіазидом, що, як доведено, забезпечує додатковий знижувальний ефект щодо артеріального тиску.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна доза Телмарка становить один компримент 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмарком 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли Телмарк у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше комприментів, ніж слід, негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Телмарк

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви не прийняли компримент одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це серйозна інфекція з запальною відповіддю у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів), але надзвичайно серйозними, і пацієнтам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати негайно, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти препарату Телмарк 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження ризику серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), запаморочення (синкопе), відчуття обертання (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розпухання живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це серйозна інфекція з запальною відповіддю у всьому організмі, що може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження кров’яного тиску), знижений рівень глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, проблеми зі зором, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, неприємні відчуття в животі, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, висип (крурп), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, псевдо-грипозне захворювання, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

Поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна легенева хвороба).**

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути ізольованим випадком або пов’язаним із механізмом, який наразі невідомий.

** Випадки поступового утворення рубців у легеневій тканині були виявлені під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Виймати таблетки Телмарк 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмарку

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші компоненти:

Ядро:

Натрію гідроксид
Повідон (К-25)
Меглумін
Лактоза моногідрат
Кросповідон
Оксид заліза жовтий (Е172)
Стеарат магнію

Покриття:

Гіпромелоза
Діоксид титану (Е171)
Макрогол-400
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмарк — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, жовтого кольору, з нанесеним на одній стороні числом «80» та літерою «Т» на іншій стороні.

Телмарк доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova, 143
56617 Vysoke Myto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й поверх
28045 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Telmark 80 mg filmdragerade tabletter
Словаччина: Telmark 80 mg filmom obalené tablety
Іспанія: Телмарк 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія: TELMARK 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)