Symbicort 80 microgrammi/2,25 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symbicort 80microgrammi/2,25microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Symbicort e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort.
3. Come usare Symbicort.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Symbicort.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Symbicort e a cosa serve

Che cos'è Symbicort

Symbicort è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi".
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione" o "broncodilatatori".

A cosa serve Symbicort

Symbicort viene utilizzato per trattare l'asma e può essere prescritto da solo o insieme a un altro inalatore "di sollievo" separato:

Ad alcuni pazienti vengono prescritti due inalatori per l'asma: l'inalatore Symbicort e un altro inalatore separato "di sollievo"

• Usano Symbicort ogni giorno, il che aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma.
• Usano il loro "inalatore di sollievo" quando presentano sintomi asmatici, per facilitare la respirazione.

Ad alcuni pazienti viene prescritto Symbicort come unico inalatore per l'asma

• Usano Symbicort ogni giorno, il che aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma.
• Usano anche Symbicort quando necessitano di dosi aggiuntive per il sollievo dei sintomi asmatici, facilitando la respirazione e, se concordato con il medico, anche per prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici (ad esempio, durante l'esercizio fisico o l'esposizione ad altri allergeni). Non hanno bisogno di un altro inalatore separato a questo scopo.

Come agisce Symbicort

• La budesonide agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort

Non usi Symbicort:

• se è allergico alla budesonide, al formoterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Symbicort se:

• ha il diabete.
• ha un’infezione polmonare.
• ha la pressione alta o ha mai avuto una malattia cardiaca (compresi battiti irregolari, polso accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• ha gravi problemi al fegato.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi durante l’uso di Symbicort.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Symbicort

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• beta-bloccanti per l’ipertensione, come l’atenololo o il propranololo.
• colliri, come il timololo per il glaucoma.
• medicinali per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare, come la chinidina.
• medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• diuretici per il trattamento dell’ipertensione, come la furosemide.
• corticosteroidi assunti per via orale, come la prednisolone.
• xantine, come la teofillina o l’aminofillina. Sono comunemente usati per il trattamento dell’asma.
• altri broncodilatatori, come il salbutamolo.
• antidepressivi, come l’amitriptilina e la nefazodone.
• fenotiazine, come la clorpromazina e la proclorperazina.
• medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come il ritonavir.
• medicinali per trattare infezioni, come il ketoconazolo, l’itraconazolo, il voriconazolo, il posaconazolo, la claritromicina e la telitromicina.
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, come la levodopa.
• medicinali per i disturbi della tiroide, come la levotiroxina.

Se si trova in una di queste condizioni o se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Symbicort.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o per un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo; chieda consiglio al medico prima di usare Symbicort – non usi Symbicort a meno che il medico non glielo indichi.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Symbicort, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando al seno, parli con il medico prima di usare Symbicort.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Symbicort sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o

insignificante.

3. Come utilizzare Symbicort

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È importante utilizzare Symbicort ogni giorno, anche se in quel momento non ha sintomi di asma.
• Il medico dovrà controllare regolarmente l’andamento dei suoi sintomi asmatici.
• Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di compresse di steroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Symbicort può essere prescritto per l’asma da solo o insieme a un altro inalatore di sollievo separato. Deve effettuare due inalazioni di Symbicort per ottenere una dose completa. La quantità di Symbicort da utilizzare e il momento in cui deve usarla dipenderanno da quanto le è stato prescritto.

1. Se le è stato prescritto Symbicort e un inalatore di sollievo separato, legga il paragrafo “a) Utilizzo di Symbicort e di un altro inalatore separato per il sollievo dei sintomi”.
2. Se le è stato prescritto Symbicort come unico inalatore, legga il paragrafo “b) Utilizzo di Symbicort come unico inalatore per l’asma”.

a) Utilizzo di Symbicort e di un altro inalatore separato per il sollievo dei sintomi

Utilizzi Symbicort ogni giorno. Questo aiuta a prevenire i sintomi dell’asma.

Adulti (oltre i 18 anni)

• La dose abituale è di 2-4 inalazioni, due volte al giorno.
• Il medico può prescriverle fino a un massimo di 8 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi asmatici sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 a 17 anni)

• La dose abituale è di 2-4 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi asmatici sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Il medico (o l’infermiere) la aiuterà a gestire l’asma. Regoleranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l’asma. Tuttavia, non modifichi né sospenda la dose senza prima consultare il medico (o l’infermiere).

Utilizzi l’altro “inalatore per il sollievo dei sintomi” quando compaiono sintomi di asma.

• Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” in modo da poterlo utilizzare quando necessario.
• Non utilizzi Symbicort per trattare i sintomi dell’asma, ma il suo inalatore di sollievo.

b) Utilizzo di Symbicort come unico inalatore per l’asma

Utilizzi Symbicort in questo modo solo se glielo ha indicato il medico e se ha più di 12 anni.

Utilizzi Symbicort ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici. Può effettuare:

• 2 inalazioni al mattino e 2 inalazioni alla sera.
• 4 inalazioni al mattino.
• 4 inalazioni alla sera.

Il medico può aumentare la dose a 4 inalazioni, due volte al giorno.

Utilizzi anche Symbicort come “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi asmatici quando questi si presentano e per prevenire l’insorgenza di sintomi asmatici (ad esempio, durante l’esercizio fisico o l’esposizione ad allergeni).

• In caso di sintomi asmatici, effettui 2 inalazioni e attenda alcuni minuti.
• Se non si sente meglio, effettui altre 2 inalazioni.
• Non effettui più di 12 inalazioni in un’unica volta.

Tenga sempre con sé il suo inalatore Symbicort in modo da poterlo utilizzare quando necessario.

Di norma non è richiesta una dose giornaliera superiore a 16 inalazioni. Tuttavia, il medico può autorizzarla a effettuare fino a 24 inalazioni al giorno per un periodo limitato.

Se di solito ha bisogno di utilizzare 16 o più inalazioni al giorno, si rivolga al medico o all’infermiere, poiché potrebbero doverle modificare il trattamento.

Non effettui più di 24 inalazioni nelle 24 ore.

Se sta facendo esercizio fisico e avverte sintomi di asma, utilizzi Symbicort come descritto qui. È importante che parli con il medico dell’uso di Symbicort per prevenire l’insorgenza di sintomi asmatici; sia la frequenza con cui pratica esercizio fisico sia quella con cui è esposto ad allergeni potrebbero influire sul trattamento prescritto.

Symbicort e compresse di steroidi

Se ha assunto compresse di steroidi per l’asma, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che assume, una volta iniziato il trattamento con Symbicort. Se ha assunto steroidi orali per un lungo periodo, il medico potrebbe volerle fare occasionalmente un esame del sangue. Quando il numero di compresse di steroidi orali viene ridotto, potrebbe sentirsi male in generale, anche se i sintomi polmonari migliorano. I sintomi possono essere:

• congestione o scolo nasale
• debolezza
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• eruzione cutanea (orticaria).

Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi come:

• mal di testa
• stanchezza
• nausea
• vomito.

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati, consulti immediatamente il medico; potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Parli con il medico se è preoccupato riguardo alla continuazione dell’uso di Symbicort.

Uso nei bambini

Esistono altre formulazioni di questo medicinale adatte ai bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Informazioni importanti sui sintomi di asma

Se, mentre utilizza Symbicort, avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, continui a utilizzarlo e contatti il medico il prima possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Consulti immediatamente il medico se:

• la respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte a causa dei sintomi asmatici.
• inizia a provare oppressione al petto al mattino o l’oppressione al petto dura più del solito.
• Questi segni possono indicare che l’asma non è adeguatamente controllata e potrebbe aver bisogno immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

Informazioni sul nuovo inalatore Symbicort

• Prima di utilizzare il nuovo inalatore Symbicort, estragalo dalla confezione di alluminio. Getti la confezione e l’essiccante contenuto all’interno della confezione. Non utilizzi l’inalatore se l’essiccante è uscito dalla confezione.
• L’inalatore deve essere utilizzato entro 3 mesi dall’apertura della confezione di alluminio. Scriva nella casella disponibile sull’etichetta dell’inalatore la data di scadenza (3 mesi dopo l’apertura della confezione), in modo da ricordare quando smettere di utilizzare l’inalatore.
• Nell’immagine sono mostrate le parti che compongono l’inalatore, che sarà già montato al momento della consegna. Se il contenitore si allenta, rimetta a posto l’inalatore e continui a utilizzarlo.

Preparazione di Symbicort

È necessario preparare l’inalatore per l’uso nelle seguenti situazioni:

• se sta utilizzando per la prima volta il nuovo Symbicort.
• se non lo ha usato per più di 7 giorni.
• se è caduto.

Per preparare l’inalatore all’uso, segua le seguenti istruzioni:

1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della cartuccia dell’aerosol.
2. Rimuova il cappuccio della bocchetta premendo leggermente sulle sporgenze laterali. La linguetta del cappuccio rimarrà attaccata all’inalatore.
3. Tenga l’inalatore in posizione verticale. Premere quindi il contatore (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare una nebulizzazione nell’aria. Può utilizzare una o entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.
4. Togliere il dito (o le dita) dal contatore.
5. Attendere 10 secondi, agitare bene e ripetere i passaggi 3 e 4.
6. L’inalatore è ora pronto per l’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve effettuare un’inalazione, segua queste istruzioni:

1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della cartuccia dell’aerosol.
2. Rimuova il cappuccio della bocchetta premendo leggermente sulle sporgenze laterali. Verifichi che la bocchetta non sia ostruita.
3. Tenga l’inalatore in posizione verticale (può usare una o entrambe le mani). Espiri lentamente.
4. Inserisca delicatamente la bocchetta tra i denti. Chiuda le labbra.
5. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Premere saldamente il contatore (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare una nebulizzazione. Trattenere il respiro per un momento mentre preme il contatore. Inspiri contemporaneamente alla pressione del contatore per assicurare che il medicinale raggiunga i polmoni.
6. Trattenere il respiro per 10 secondi, o per il tempo che le risulta più comodo.
7. Prima di espirare, rilasci il dito dal contatore e rimuova l’inalatore dalla bocca. Mantenga l’inalatore in posizione verticale.
8. Espiri lentamente. Prima di effettuare un’altra inalazione, agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi e ripeta i passaggi da 3 a 7.
9. Rimetta il cappuccio sulla bocchetta.
10. Si sciacqui la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e della sera. Non inghiotta l’acqua.

Uso di una camera distanziatrice

Il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero consigliarle l’uso di una camera distanziatrice (ad esempio, Aerochamber Plus Flow Vu o Aerochamber Plus). Segua le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo fornito con la camera distanziatrice.

Pulizia di Symbicort

• Pulisca l’interno e l’esterno della bocchetta almeno una volta alla settimana con un panno asciutto.
• Non utilizzi acqua né liquidi.
• Non separi la cartuccia dall’inalatore.

Come sapere quando deve sostituire il suo inalatore Symbicort?

• Il contatore nella parte superiore indica quante inalazioni rimangono nel suo inalatore Symbicort. Parte da 60 o 120 inalazioni quando è pieno.

• Ogni volta che effettua un’inalazione o la rilascia nell’aria, la freccia inizia un conto alla rovescia verso lo zero ('0').

• Quando la freccia entra per la prima volta nell’area gialla, significa che rimangono circa 20 inalazioni.

• Quando la freccia raggiunge lo “0”, deve smettere di utilizzare il suo inalatore Symbicort. Potrebbe non avere la sensazione che l’inalatore sia vuoto e sembrare ancora funzionante, ma non riceverà la quantità corretta di medicinale se continua a usarlo.

Se utilizza più Symbicort del dovuto

È importante che inali la dose come indicato sull’etichetta del farmacista o come raccomandato dal medico. Non deve utilizzare dosi superiori a quelle prescritte senza consultare il medico.

Se ha utilizzato più Symbicort del dovuto, consulti il medico o il farmacista. I sintomi e i segni più comuni che possono verificarsi dopo un sovradosaggio sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Symbicort

• Se dimentica una delle dosi di Symbicort, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Symbicort

Prima di smettere di utilizzare Symbicort, deve consultare il medico o il farmacista. Se smette di utilizzare Symbicort, i sintomi dell’asma possono peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort e consulti subito il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione) o comparsa di orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe trattarsi di una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Comparsa di sibili acuti o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore Symbicort. Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort e utilizzi il suo inhalatore di soccorso, se disponibile. Consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tremori o brividi. Questi effetti, se presenti, sono generalmente lievi e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento con Symbicort.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e della sera di Symbicort.
• Irritazione lieve della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Battito cardiaco accelerato.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca sibili). Se i sibili si manifestano improvvisamente subito dopo l’uso di Symbicort, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti comprendono:

• variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate sopra i reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai corticosteroidi in forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Symbicort

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla busta di alluminio o sull’etichetta del serbatoio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Deve essere utilizzato entro 3 mesi dal momento in cui l’inhalatore è stato estratto dalla sua confezione di alluminio. Scrivere la data di scadenza (3 mesi a partire dall’apertura della confezione) nello spazio disponibile sull’etichetta dell’inhalatore, in modo da ricordare quando smettere di utilizzare l’inhalatore.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in contenitori sotto pressione, l’effetto di questo medicinale può diminuire se il contenitore è freddo. Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.
• Non refrigerare né congelare. Proteggere dal gelo e dai raggi solari diretti.
• Dopo l’uso, rimettere sempre il cappuccio della bocchetta e assicurarlo correttamente.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Avvertenza: Il serbatoio contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare il serbatoio. Il serbatoio non deve essere rotto, forato né bruciato, anche se sembra vuoto.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Symbicort

I principi attivi sono budesonide e fumarato di formoterolo diidrato. Ogni dose inalata contiene 80 microgrammi di budesonide e 2,25 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.

Gli altri eccipienti sono apaflurano (HFA 227), povidone e macrogolo. Questo inalatore non contiene CFC.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra. Ogni inalatore contiene 10,8 g di apaflurano (HFC-227ea), corrispondenti a 0,035 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 3 220).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Symbicort è un inalatore che contiene il medicinale. Il medicinale, una sospensione incolore per inalazione, è contenuto in un serbatoio sotto pressione con indicatore di dose integrato. Il serbatoio è montato su un adattatore in plastica rossa con bocchino in plastica bianca e tappo grigio integrato. Ogni inalatore contiene 60 o 120 inalazioni dopo la preparazione per l’uso. Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un involucro di carta alluminizzata contenente un agente disidratante.

Symbicort 80 microgrammi/2,25 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione (budesonide/fumarato di formoterolo diidrato) è disponibile in confezioni da un solo inalatore.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

Laboratorio AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension; Belgio: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Bulgaria: ????????? 80 ??????????/2,25 ??????????/?????????? ????????? ??? ???????? ?? ?????????; Cipro: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Croazia: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlaceni inhalat, suspenzija; Danimarca: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Slovacchia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalacná dávka, inhalacná suspenzia v tlakovom obale; Slovenia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; Spagna: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión; Estonia: Symbicort; Finlandia: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Francia: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Grecia: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Olanda: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie; Ungheria: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Islanda: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation; Italia: Symbicort; Lettonia: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalacija, izsmidzinajuma, aerosols inhalacijam zem spiediena; Lituania: Symbicort 80 mikrogramu/2,25 mikrogramo/išpurškime suslegtoji ikvepiamoji suspensija; Lussemburgo: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension; Norvegia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon; Polonia: Symbicort; Portogallo: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação; Regno Unito: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension; Repubblica Ceca: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Romania: Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhala?ie, suspensie de inhalat presurizata; Svezia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/