Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrogramów/roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Budesonid/formoterolu fumaran dihydrat

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Symbicort i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Symbicort.
3. Jak stosować Symbicort.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Symbicort.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Symbicort i do czego służy

Co to jest Symbicort

Symbicort to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterol fumaran dihydrazynu.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”.
• Formoterol fumaran dihydrazynu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „broncholitykami”.

Do czego służy Symbicort

Symbicort stosuje się w leczeniu astmy i może być przepisywany samodzielnie lub w połączeniu z oddzielnym inhalatorem „do łagodzenia objawów”:

Niektórym pacjentom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: inhalator Symbicort oraz oddzielny inhalator „do łagodzenia objawów”

• Stosują Symbicort codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują swój „inhalator ratunkowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

Niektórym pacjentom Symbicort jest przepisywany jako jedyny inhalator na astmę

• Stosują Symbicort codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują również Symbicort w przypadku potrzeby dodatkowych dawek do łagodzenia objawów astmy, ułatwiając oddychanie oraz – jeśli uzgodniono to z lekarzem – również w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na inne alergeny). Nie potrzebują wówczas oddzielnego inhalatora do tego celu.

Jak działa Symbicort

• Budezonid działa zmniejszając i zapobiegając stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterol fumaran dihydrazynu działa rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort

Nie stosuj Symbicort:

• jeśli jesteś uczulony na budezonyd, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Symbicort, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz infekcję płucną.
• masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• masz problem z tarczycą lub nadnerczami.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz poważne schorzenie wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Symbicort wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Symbicort

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki beta-blokujące na nadciśnienie tętnicze, takie jak atenolol lub propranolol.
• krople do oczu, takie jak timolol w leczeniu jaskry.
• leki na nieregularne lub przyspieszone tętno, takie jak chinidyna.
• leki, takie jak cyfostyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca.
• diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak furozemyd.
• leki steroidowe podawane doustnie, takie jak prednizolon.
• leki ksantynowe, takie jak teofilina lub aminofilina. Stosowane są zazwyczaj w leczeniu astmy.
• inne leki rozkurczające oskrzela, takie jak salbutamol.
• leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i nefazodona.
• leki fenotiazynowe, takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak lewo-dopa.
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, takie jak lewo-tiroksyna.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Symbicort.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz poddać się znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża i karmienie piersią

• Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort – nie stosuj Symbicort, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Symbicort, nie przerywaj stosowania leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Symbicort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub

niewielki.

3. Jak stosować Symbicort

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby stosować Symbicort codziennie, nawet jeśli w danej chwili nie występują u Ciebie objawy astmy.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twoich objawów astmy.
• W okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed operacją) lekarz może rozważyć dodanie do standardowego leczenia tabletek steroidowych.

Symbicort może być przepisywany samodzielnie na astmę lub w połączeniu z oddzielnym inhalatorem ratunkowym. Aby uzyskać pełną dawkę, należy wykonać dwa wdechy Symbicort. Ilość Symbicort i częstotliwość jego stosowania zależą od zalecenia lekarza.

1. Jeśli został Ci przepisany Symbicort oraz oddzielny inhalator ratunkowy, przeczytaj sekcję „a) Stosowanie Symbicort i oddzielnego inhalatora do złagodzenia objawów”.
2. Jeśli został Ci przepisany Symbicort jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję „b) Stosowanie Symbicort jako jedynego inhalatora na astmę”.

a) Stosowanie Symbicort i oddzielnego inhalatora do złagodzenia objawów

Stosuj Symbicort codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

• Typowa dawka to 2–4 wdechy dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać maksymalnie 8 wdechów dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy astmy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)

• Typowa dawka to 2–4 wdechy dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy astmy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci kontrolować astmę. Dawkę tego leku dostosują do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).

Stosuj inny „inhalator ratunkowy” w przypadku pojawienia się objawów astmy.

• Zawsze trzymaj przy sobie ten „inhalator ratunkowy”, aby móc go użyć w razie potrzeby.
• Nie stosuj Symbicort do leczenia objawów astmy – używaj do tego celu inhalatora ratunkowego.

b) Stosowanie Symbicort jako jedynego inhalatora na astmę

Stosuj Symbicort w ten sposób wyłącznie, jeśli lekarz tak zalecił i jeśli masz więcej niż 12 lat.

Stosuj Symbicort codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz wykonywać:

• 2 wdechy rano i 2 wdechy wieczorem.
• 4 wdechy rano.
• 4 wdechy wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 wdechów dwa razy dziennie.

Stosuj również Symbicort jako „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają, oraz do zapobiegania objawom astmy (np. podczas ćwiczeń fizycznych lub narażenia na alergeny).

• Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj 2 wdechy i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz poprawy, wykonaj kolejne 2 wdechy.
• Nie wykonuj więcej niż 12 wdechów jednorazowo.

Zawsze trzymaj przy sobie inhalator Symbicort, aby móc go użyć w razie potrzeby.

Zwykle nie jest wymagana dawka dzienna przekraczająca 16 wdechów. Jednak lekarz może zezwolić na wykonanie do 24 wdechów dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 16 wdechów dziennie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką – może być konieczna zmiana leczenia.

Nie wykonuj więcej niż 24 wdechów w ciągu 24 godzin.

Jeśli podczas ćwiczeń fizycznych odczujesz objawy astmy, stosuj Symbicort zgodnie z powyższym opisem. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Symbicort do zapobiegania objawom astmy – zarówno częstotliwość ćwiczeń, jak i narażenie na alergeny mogą wpływać na przepisane leczenie.

Symbicort i tabletki steroidowe

Jeśli przez pewien czas przyjmowałeś tabletki steroidowe na astmę, lekarz może zmniejszyć ich dawkę po rozpoczęciu leczenia Symbicort. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne tabletki steroidowe, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badania krwi. Gdy dawkę doustnych steroidów zostanie zmniejszona, możesz odczuwać ogólny dyskomfort, nawet jeśli objawy z dróg oddechowych się poprawią. Mogą wystąpić następujące objawy:

• zatkany nos lub ściekający nos
• osłabienie
• ból stawów lub mięśni
• wysypka (np. pokrzywka).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak:

• ból głowy
• zmęczenie
• nudności
• wymioty.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast – może być konieczne przyjęcie innego leku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwisz się, czy powinieneś kontynuować stosowanie Symbicort.

Stosowanie u dzieci

Istnieją inne formy tego leku odpowiednie dla dzieci – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy

Jeśli podczas stosowania Symbicort odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty podczas oddechu, kontynuuj stosowanie leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że astma nie jest odpowiednio kontrolowana, a Ty możesz potrzebować innego lub dodatkowego leczenia.

Ważne informacje dotyczące nowego inhalatora Symbicort

• Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort wyjmij go z foliowej folii. Wyrzuć opakowanie oraz środek suszący znajdujący się wewnątrz opakowania. Nie używaj inhalatora, jeśli środek suszący opuścił opakowanie.
• Inhalator należy używać w ciągu 3 miesięcy od momentu wyjęcia z foliowej folii. Wpisz datę końcową użytkowania (3 miesiące od wyjęcia z opakowania) w miejscu przeznaczonym na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przestać go używać.
• Na obrazku pokazane są elementy składające się na inhalator, które będą już zamontowane. Jeśli pojemnik się poluzuje, ponownie umieść go we inhalatorze i kontynuuj korzystanie.

Przygotowanie Symbicort do użytku

Inhalator należy przygotować do użytku w następujących sytuacjach:

• Przy pierwszym użyciu nowego Symbicort.
• Jeśli nie używano go przez więcej niż 7 dni.
• Jeśli upadł.

Aby przygotować inhalator do użytku, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Delikatnie naciśnij guziki po bokach, aby zdjąć nakrywkę ustnika. Pasek nakrywki pozostanie przymocowany do inhalatora.
3. Trzymaj inhalator pionowo. Następnie naciśnij przycisk licznika (na górze inhalatora), aby wyzwolić chmurkę w powietrze. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na zdjęciach.
4. Zwolnij przycisk (palce).
5. Odczekaj 10 sekund, silnie wstrząśnij i powtórz kroki 3 i 4.
6. Teraz inhalator jest gotowy do użytku.

Jak wykonać wdech

Zawsze, gdy konieczne jest wykonanie wdechu, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Delikatnie naciśnij guziki po bokach, aby zdjąć nakrywkę ustnika. Sprawdź, czy ustnik nie jest zatkany.
3. Trzymaj inhalator pionowo (możesz użyć jednej lub obu rąk). Delikatnie wydechnij powietrze.
4. Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta.
5. Wdechnij powoli i głęboko przez usta. Jednocześnie mocno naciśnij przycisk (na górze inhalatora), aby uwolnić chmurkę. Zatrzymaj oddech na chwilę, naciskając przycisk. Wdechuj jednocześnie z naciskaniem przycisku, aby zapewnić dotarcie leku do płuc.
6. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak Ci wygodnie.
7. Zanim wydechniesz, zwolnij przycisk i usuń inhalator z ust. Trzymaj inhalator pionowo.
8. Delikatnie wydechnij. Przed wykonaniem kolejnego wdechu silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Zakryj ponownie ustnik.
10. Po porannej i wieczornej dawce płukaj usta wodą. Nie przełykaj wody.

Stosowanie komory rozpryskowej

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie komory rozpryskowej (np. Aerochamber Plus Flow Vu lub Aerochamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce dołączanej do komory rozpryskowej.

Czyszczenie Symbicort

• Czyść wnętrze i zewnętrz ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani innych cieczy.
• Nie wyjmuj pojemnika z inhalatora.

Jak wiedzieć, kiedy należy wymienić inhalator Symbicort?

• Licznik na górze pokazuje, ile wdechów pozostało w Twoim inhalatorze Symbicort. Liczba początkowa to 60 lub 120 wdechów.

• Po każdym wdechu lub wyzwoleniu chmurki do powietrza strzałka cofa się w kierunku zera ('0').

• Gdy strzałka po raz pierwszy wejdzie w żółty obszar, oznacza to, że pozostało około 20 wdechów.

• Gdy strzałka osiągnie „0”, należy przestać używać inhalatora Symbicort. Może się wydawać, że inhalator nadal działa, ale jeśli będzie się go dalej używać, nie otrzymasz odpowiedniej dawki leku.

Jeśli użyłeś więcej Symbicort niż należy

Należy dokładnie przestrzegać dawki podanej na etykiecie aptecznego opakowania lub zaleconej przez lekarza. Nie stosuj większej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyłeś więcej Symbicort niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Symbicort

• Jeśli zapomniałeś o jednej z dawek Symbicort, kontynuuj leczenie tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie martw się o pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort

Przed przerwaniem stosowania Symbicort skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przestaniesz stosować Symbicort, objawy astmy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub pojawienie się pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu (angioedema) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się to rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Pojawienie się „świszczącego” oddechu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora Symbicort. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort i użyj oddzielnie dostarczonego Ci „inhalatora ratunkowego”, jeśli jest dostępny. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Zdarza się to bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie silnego bicie serca), drżenie lub dreszcze. Jeśli wystąpią, są zwykle łagodne i ustępują w miarę dalszego stosowania Symbicort.

• Kandydoza (grzybica) w jamie ustnej; ryzyko tego zjawiska jest mniejsze, jeśli po porannej i wieczornej dawce Symbicort płuczesz usta wodą.

• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.

• Bóle głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, pobudzenie.

• Trudności z zasypianiem.

• Omdlenia.

• Nudności (uczucie niedoboru).

• Przyspieszone tętno.

• Siniaki na skórze.

• Skurcze mięśni.

• Nieostre widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie.
• Błonice (skurcz mięśni oskrzeli, powodujący „świszczący” oddech). Jeśli „świszczący” oddech występuje nagle bezpośrednio po użyciu Symbicort, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kości dudkowej).
• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki kortykosteroidowe w postaci inhalowanego proszku mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich skutków należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka)
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zaburzenia czynności nadnerczy (małych gruczołów znajdujących się nad nerkami).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest znacznie mniejsze przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalowanej niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Symbicort

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu kartonowym, folii aluminiowej lub etykiecie wkładu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy od chwili wyjęcia inhalatora z opakowania aluminiowego. Należy wpisać datę ważności (3 miesiące od otwarcia opakowania) w wyznaczone miejsce na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przestać korzystać z inhalatora.
• Podobnie jak w przypadku większości leków do inhalacji w opakowaniach pod ciśnieniem, działanie tego leku może być osłabione, gdy pojemnik jest zimny. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.
• Nie przechowywać w lodówce ani zamrażarce. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Zawsze po użyciu inhalatora należy ponownie założyć pokrywkę ustnika i dobrze ją zamknąć.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Ostrzeżenie: Wkład zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijać wkładu. Wkładu nie należy łamać, przebijać ani spalać, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Symbicort

Substancjami czynnymi są budesonid i furomaran dihydrogenowy formoterolu. Każda dawka do inhalacji zawiera 80 mikrogramów budesonidu i 2,25 mikrograma furomaranu dihydrogenowego formoterolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to apafluran (HFA 227), poliwinylopirolidon i makrogol. Ten inhalator nie zawiera CFC.

Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,8 g apafluranu (HFC-227ea), co odpowiada 0,035 tony CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 3 220).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symbicort to inhalator zawierający lek. Lek, w postaci zawiesiny do inhalacji o barwie białej, znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem z dołączonym wskaźnikiem dawek. Pojemnik zamontowany jest w oprawce plastikowej o kolorze czerwonym z białą ustnikową częścią z tworzywa sztucznego i szarą, całkowicie wbudowaną pokrywką z tworzywa sztucznego. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest pakowany indywidualnie w opakowanie foliowe z dodatkiem środka osuszającego.

Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem (budesonid/furomaran dihydrogenowy formoterolu) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia to:

Laboratorio AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Producent to:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Francja)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension; Belgia: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Bułgaria: ????????? 80 ??????????/2,25 ??????????/?????????? ????????? ??? ???????? ?? ?????????; Cypr: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Chorwacja: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlaceni inhalat, suspenzija; Dania: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Słowacja: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalacná dávka, inhalacná suspenzia v tlakovom obale; Słowenia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; Hiszpania: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión; Estonia: Symbicort; Finlandia: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Francja: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Grecja: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Holandia: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie; Węgry: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Islandia: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation; Włochy: Symbicort; Łotwa: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalacija, izsmidzinajuma, aerosols inhalacijam zem spiediena; Litwa: Symbicort 80 mikrogramu/2,25 mikrogramo/išpurškime suslegtoji ikvepiamoji suspensija; Luksemburg: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension; Norwegia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon; Polska: Symbicort; Portugalia: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação; Wielka Brytania: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension; Czechy: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Rumunia: Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhala?ie, suspensie de inhalat presurizata; Szwecja: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/