Симбікорт 80 мкг/2,25 мкг суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симбікорт 80 мкг/2,25 мкг суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Симбікорт і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симбікорт.
3. Як застосовувати Симбікорт.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Симбікорт.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Симбікорт і для чого його застосовують

Що таке Симбікорт

Симбікорт — це інгалятор, який застосовується для лікування астми у дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і фомотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди».
• Фомотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета2-адренергічні агоністи тривалої дії» або «бронходилататори».

Для чого застосовують Симбікорт

Симбікорт застосовується для лікування астми і може бути призначений окремо або разом із іншим інгалятором «для полегшення симптомів»:

Деяким пацієнтам призначають два інгалятори для лікування астми: інгалятор Симбікорт і окремо інший інгалятор «для полегшення симптомів»

• Вони щоденно застосовують Симбікорт, що допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони використовують свій «інгалятор для полегшення» у разі появи симптомів астми, щоб полегшити дихання.

Деяким пацієнтам призначають Симбікорт як єдиний інгалятор для лікування астми

• Вони щоденно застосовують Симбікорт, що допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони також використовують Симбікорт, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, а також, якщо це домовлено з лікарем, для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з іншими алергенами). Для цього їм не потрібен окремий інгалятор.

Як діє Симбікорт

• Будесонід діє, зменшуючи та запобігаючи запаленню в легенях.
• Фомотерол фумарат дигідрат діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Симбікорт

Не застосовуйте Симбікорт:

• якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Симбікорт, якщо:

• у Вас цукровий діабет;
• у Вас є легенева інфекція;
• у Вас високий артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність);
• у Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами;
• у Вас низький рівень калію в крові;
• у Вас тяжкі захворювання печінки.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час застосування Симбікорт у Вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Симбікорт

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• бета-блокатори для лікування артеріального тиску, такі як атенолол або пропранолол;
• очні краплі, такі як тимолол при глаукомі;
• ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття, такі як хінідин;
• ліки, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності;
• діуретики для лікування високого артеріального тиску, такі як фуросемід;
• стероїдні препарати, які приймаються перорально, такі як преднізолон;
• ксантинові препарати, такі як теофілін або амінофілін. Зазвичай використовуються для лікування астми;
• інші бронходилататори, такі як сальбутамол;
• антидепресанти, такі як амітриптилін та нефазодон;
• фенотіазинові препарати, такі як хлорпромазин та промазин;
• ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як лево-допа;
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози, такі як левотироксин.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій або не впевнені — запитайте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви будете проходити загальний наркоз під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте своєму лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність; проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт — не застосовуйте Симбікорт, якщо лише лікар Вам цього не призначив.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Симбікорт, не припиняйте його застосування і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Симбікорт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або

незначним.

3. Як застосовувати Симбікорт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Важливо щодня застосовувати Симбікорт, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми в даний момент.
• Ваш лікар регулярно буде перевіряти, як проходять ваші симптоми астми.
• Під час періодів стресу (наприклад, при інфекції грудної клітки або перед операцією) ваш лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до звичайного лікування.

Симбікорт може бути призначений для лікування астми окремо або разом із окремим інгалятором для полегшення симптомів. Для отримання повної дози необхідно зробити дві інгаляції Симбікорт. Кількість Симбікорт, яку ви повинні використовувати, і час його застосування залежать від того, що вам призначив лікар.

1. Якщо вам призначили Симбікорт і окремий інгалятор для полегшення симптомів, прочитайте розділ «а) Використання Симбікорт та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів».
2. Якщо вам призначили Симбікорт як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «б) Використання Симбікорт як єдиного інгалятора для лікування астми».

а) Використання Симбікорт та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів

Застосовуйте Симбікорт щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (старше 18 років)

• Звичайна доза — 2–4 інгаляції двічі на добу.
• Ваш лікар може призначити до максимальної дози 8 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми астми добре контролюються, ваш лікар може порадити вам застосовувати препарат один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 2–4 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми астми добре контролюються, ваш лікар може порадити вам застосовувати препарат один раз на добу.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою. Вони підберуть дозу цього лікарського засобу до найнижчої, яка забезпечує контроль над астмою. Однак не змінюйте і не припиняйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).

Використовуйте інший «інгалятор для полегшення симптомів», коли з’являються симптоми астми.

• Завжди тримайте цей «інгалятор полегшення» при собі, щоб мати змогу скористатися ним, коли це потрібно.
• Не використовуйте Симбікорт для лікування симптомів астми, а використовуйте інгалятор для полегшення симптомів.

б) Використання Симбікорт як єдиного інгалятора для лікування астми

Застосовуйте Симбікорт таким чином лише у разі, якщо це рекомендував ваш лікар, і якщо вам більше 12 років.

Застосовуйте Симбікорт щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми. Ви можете:

• зробити 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері;
• зробити 4 інгаляції вранці;
• зробити 4 інгаляції ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.

Також використовуйте Симбікорт як «інгалятор полегшення» для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для запобігання їх появи (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть 2 інгаляції та почекайте кілька хвилин.
• Якщо стан не поліпшився, зробіть ще 2 інгаляції.
• Не робіть більше 12 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте інгалятор Симбікорт при собі, щоб мати змогу скористатися ним, коли це потрібно.

Зазвичай не потрібно більше 16 інгаляцій на добу. Однак ваш лікар може дозволити вам робити до 24 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.

Якщо ви звичайно потребуєте більше 16 інгаляцій на добу, зверніться до свого лікаря або медсестри, оскільки може знадобитися зміна лікування.

Не робіть більше 24 інгаляцій за 24 години.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами і відчуваєте симптоми астми, використовуйте Симбікорт, як описано тут. Важливо обговорити з лікарем використання Симбікорт для запобігання симптомам астми; як частота фізичних навантажень, так і частота контакту з алергенами можуть впливати на призначуване вам лікування.

Симбікорт та стероїдні таблетки

Якщо ви приймали стероїдні таблетки для лікування астми, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Симбікорт. Якщо ви довго приймали пероральні стероїдні таблетки, ваш лікар може періодично проводити аналіз крові. Коли кількість пероральних стероїдних таблеток зменшиться, ви можете відчувати загальну нездужність, навіть якщо ваші симптоми з боку легень поліпшуються. Симптоми можуть бути такими:

• закладеність або сіпуха в носі;
• слабкість;
• біль у суглобах або м’язах;
• висип на шкірі (крурі).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• головний біль;
• втому;
• нудоту;
• блювоту.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря; можливо, вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб. Порадьтесь з лікарем, якщо ви хвилюєтеся щодо того, чи слід продовжувати застосовувати Симбікорт.

Застосування у дітей

Існують інші форми випуску цього лікарського засобу, які підходять для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Важлива інформація про ваші симптоми астми

Якщо під час застосування Симбікорт ви відчуваєте труднощі з диханням або свист у диханні, продовжуйте його використовувати та якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з симптомами астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма недостатньо контролюється, і вам може знадобитися інше або додаткове лікування.

Інформація про ваш новий інгалятор Симбікорт

• Перед використанням нового інгалятора Симбікорт вийміть його з алюмінієвої обгортки. Викиньте обгортку та сушарку, яка знаходиться всередині. Не використовуйте інгалятор, якщо сушарка випала з упаковки.
• Інгалятор слід використовувати протягом 3 місяців після виймання з алюмінієвої обгортки. Запишіть у вільне місце на етикетці інгалятора дату закінчення терміну використання (через 3 місяці після виймання з упаковки), щоб пам’ятати, коли слід припинити його використовувати.
• На зображенні показані частини інгалятора, який вже зібраний при отриманні. Якщо резервуар ослаб, поверніть його назад у інгалятор і продовжуйте використовувати.

Підготовка Симбікорт до використання

Інгалятор потрібно підготувати до використання у таких випадках:

• Якщо ви використовуєте новий Симбікорт вперше.
• Якщо ви не користувалися ним більше 7 днів.
• Якщо ви його випустили.

Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Хорошо струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи збоку. Смужка кришки залишиться прикріпленою до інгалятора.
3. Тримайте інгалятор вертикально. Натисніть на лічильник (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один розпил у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на фото.
4. Зніміть палець (пальці) з лічильника.
5. Зачекайте 10 секунд, добре струсіть і повторіть кроки 3 і 4.
6. Тепер ваш інгалятор готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь цих інструкцій:

1. Добре струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи збоку. Переконайтеся, що мундштук не заблокований.
3. Тримайте інгалятор вертикально (можна однією або обома руками). Повільно видихніть повітря.
4. Обережно вставте мундштук між зубами. Закрийте губи.
5. Повільно і глибоко вдихніть через рот. Міцно натисніть на лічильник (у верхній частині інгалятора), щоб випустити розпил. Затримайте дихання на мить, коли натискаєте на лічильник. Вдихайте одночасно з натисканням на лічильник, щоб забезпечити потрапляння ліків у легені.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
7. Перш ніж видихнути, відпустіть палець від лічильника та відведіть інгалятор від рота. Тримайте інгалятор вертикально.
8. Повільно видихніть. Перед наступною інгаляцією добре струсіть інгалятор принаймні 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
9. Знову закрийте мундштук кришкою.
10. Полоскайте рот після ранкових і вечірніх щоденних доз. Не ковтайте воду.

Використання просторової камери

Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати просторову камеру (наприклад, Aerochamber Plus Flow Vu або Aerochamber Plus). Дотримуйтесь інструкцій, наведених у брошурурі, що входить до комплекту з камерою.

Очищення Симбікорт

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштука принаймні раз на тиждень сухою ганчіркою.
• Не використовуйте воду або рідини.
• Не від’єднуйте балончик від інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити інгалятор Симбікорт?

• Лічильник у верхній частині показує, скільки інгаляцій залишилося у вашому інгаляторі Симбікорт. Він починається з 60 або 120 інгаляцій, коли балончик повний.

• Кожного разу, коли ви робите інгаляцію або випускаєте розпил у повітря, стрілка починає зворотний відлік до нуля («0»).

• Коли стрілка вперше потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося близько 20 інгаляцій.

• Коли стрілка досягає «0», слід припинити використовувати інгалятор Симбікорт. Можливо, ви не відчуваєте, що інгалятор порожній, і здається, що він ще працює, але ви не отримаєте правильну кількість ліків, якщо продовжите його використовувати.

Якщо ви використали більше Симбікорт, ніж слід

Важливо вдихати дозу так, як зазначено на етикетці фармацевта або як порадив ваш лікар. Не слід застосовувати більше доз, ніж призначено, без консультації з лікарем.

Якщо ви використали більше Симбікорт, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути після передозування, — це тремтіння, головний біль і прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули використати Симбікорт

• Якщо ви забули прийняти одну з доз Симбікорт, продовжуйте лікування, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, не хвилюйтеся через пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Симбікорт

Перш ніж припинити використання Симбікорт, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините використовувати Симбікорт, симптоми астми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть застосування Симбікурту та зверніться до лікаря:

• У вас набрякає обличчя, особливо навколо рота (мова і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або з’являється кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або ви відчуваєте раптове відчуття слабкості, що вказує на можливу алергійну реакцію. Це трапляється рідко, у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
• У вас з’являються високочастотні свистячі звуки або труднощі з диханням відразу після використання інгалятора Симбікорт. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування Симбікурту та скористайтеся окремим «інгалятором швидкого знімання нападу», якщо він у вас є. Негайно зверніться до лікаря, оскільки можливо знадобиться зміна лікування. Це трапляється дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Ці ефекти, якщо виникають, зазвичай є незначними та зникають по мірі продовження застосування Симбікурту.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті; цей ефект менш імовірний, якщо після ранкового та вечірнього прийому дози Симбікурту ви полоскаєте рот водою.
• Незначне подразнення горла, кашель, хриплість.
• Головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження, тривожність, нервовість.
• Труднощі заснути.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові судоми.
• Нечітке зору.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Висипання, свербіж.
• Бронхоспазм (запалення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячих звуків). Якщо свистячі звуки раптово з’явилися відразу після використання Симбікурту, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.
• Знижений рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль або тискові відчуття в грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Коливання артеріального тиску.

Інгальовані кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу)
• катаракта (втрати прозорості кришталика ока)
• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску)
• уповільнення росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгальованих кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симбікорту

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, алюмінієвому пакеті або етикетці картриджа після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Після виймання інгалятора з алюмінієвої упаковки його слід використовувати протягом 3 місяців. Зазначте дату закінчення терміну придатності (через 3 місяці після відкриття упаковки) у спеціально відведенному для цього місці на етикетці інгалятора, щоб не забути, коли слід припинити його використання.
• Як і у випадку з більшістю інгаляційних лікарських засобів у балончиках під тиском, ефект цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо балончик охолоджений. Для досягнення найкращого ефекту лікарський засіб слід використовувати за кімнатної температури.
• Не зберігати в холодильнику або морозильнику. Уникати замерзання та прямого сонячного світла.
• Після використання інгалятора завжди закривайте насадку кришкою та щільно зафіксуйте її.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: картридж містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте картридж. Картридж не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть якщо здається, що він порожній.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симбікорту

Діючими речовинами є будесонід та фомотеролу фумарат дигідрат. Кожна доза для інгаляції містить 80 мкг будесоніду та 2,25 мкг фомотеролу фумарату дигідрату.

Інші допоміжні речовини: апафлуран (HFA 227), полівінілпіролідон (повідон) та макрогол. Цей інгалятор не містить хлорфторвуглеводнів (CFC).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 10,8 г апафлурану (HFC-227ea), що відповідає 0,035 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 3 220).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Симбікорт — це інгалятор, що містить ваш лікарський засіб. Лікарський засіб у вигляді білої суспензії для інгаляції міститься в балончику під тиском із приєднаним індикатором доз. Балончик встановлений у пластиковий адаптер червоного кольору з білою пластиковою насадкою та інтегрованою сірою пластиковою кришкою. Кожен інгалятор містить 60 або 120 інгаляцій після підготовки до застосування. Кожен інгалятор упакований окремо в алюмінієву паперову обгортку, що містить осушувач.

Симбікорт 80 мкг/2,25 мкг суспензія для інгаляцій у балончику під тиском (будесонід/фомотеролу фумарат дигідрат) доступний у упаковках з одним інгалятором.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

Laboratorio AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension; Бельгія: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Болгарія: Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/вдишане суспензия за вдишане под налягане; Кіпр: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Хорватія: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlaceni inhalat, suspenzija; Данія: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Словаччина: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalacná dávka, inhalacná suspenzia v tlakovom obale; Словенія: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; Іспанія: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión; Естонія: Symbicort; Фінляндія: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Франція: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Греція: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Нідерланди: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie; Угорщина: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Ісландія: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation; Італія: Symbicort; Латвія: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalacija, izsmidzinajuma, aerosols inhalacijam zem spiediena; Литва: Symbicort 80 mikrogramu/2,25 mikrogramo/išpurškime suslegtoji ikvepiamoji suspensija; Люксембург: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Мальта: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension; Норвегія: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon; Польща: Symbicort; Португалія: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação; Великобританія: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension; Чехія: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Румунія: Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhala?ie, suspensie de inhalat presurizata; Швеція: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/