Rilast 160 microgrammi/4,5 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rilast 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rilast e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rilast
3. Come usare Rilast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rilast
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rilast e a cosa serve

Rilast è un inalatore utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) negli adulti di età superiore a 18 anni. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie dei polmoni, spesso causata dal fumo di tabacco. Contiene due farmaci diversi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l’infiammazione dei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori” e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Non usi questo medicinale come inalatore “di sollievo”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rilast

Non usi Rilast:

• se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rilast se:

• Ha il diabete.
• Ha un’infezione polmonare.
• Ha la pressione alta o ha mai sofferto di malattie cardiache (inclusi battiti irregolari, accelerazione del polso, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• Ha gravi problemi al fegato.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Rilast non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rilast

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci beta-bloccanti (come l’atenololo e il propranololo per l’ipertensione arteriosa), inclusi colliri (come il timololo per il glaucoma).
• Farmaci per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina).
• Farmaci come la digossina, comunemente usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• Diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Corticosteroidi assunti per via orale (come la prednisolone).
• Farmaci xantinici (come teofillina o aminofillina), comunemente usati per il trattamento della BPCO o dell’asma.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Farmaci fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).
• Farmaci denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come il ritonavir) per il trattamento del virus dell’AIDS.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Rilast.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o per un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o se intende diventarlo; non usi Rilast a meno che il medico non glielo indichi.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rilast, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando al seno, parli con il medico prima di usare Rilast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Rilast sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Rilast

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Rilast ogni giorno, anche se in quel momento non presenta sintomi di BPCO.

La dose raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno. L'uso di Rilast non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se ha assunto compresse steroidee per la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che assume una volta iniziato il trattamento con Rilast. Se ha assunto compresse steroidee orali per un lungo periodo, il medico potrebbe volerle effettuare occasionalmente un esame del sangue. Quando il numero di compresse steroidee orali viene ridotto, potrebbe avvertire un malessere generale, anche se i sintomi polmonari dovessero migliorare. In tal caso, potrebbero manifestarsi temporaneamente alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore muscolare o articolare, e eruzioni cutanee (orticaria). Si rivolga al medico se uno di questi sintomi la preoccupa, o se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito. Se compaiono sintomi di allergia o di artrite, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Consulti il medico se ha dei dubbi sulla necessità di continuare a usare Rilast.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse steroidee al suo trattamento abituale durante i periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione al torace o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di BPCO

Se mentre utilizza Rilast avverte difficoltà respiratorie o compaiono "fischi" durante la respirazione, deve continuare a usarlo e contattare il medico il prima possibile, poiché potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La sua respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con sintomi di mancanza di respiro.
• Comincia a provare una sensazione di oppressione al torace al mattino, o l'oppressione al torace dura più del solito.
• Questi segni possono indicare che la sua BPCO non è adeguatamente controllata e potrebbe necessitare immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

È possibile che il medico le prescriva altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come tiotropio o bromuro di ipratropio) per la sua BPCO.

Informazioni sul nuovo inalatore Rilast

• Prima di utilizzare il nuovo inalatore Rilast, estragga il dispositivo dalla confezione in foglio di alluminio. Getti la confezione e l'essiccante contenuto all'interno della confezione. Non utilizzi l'inalatore se l'essiccante è fuoriuscito dal pacchetto.
• L'inalatore deve essere utilizzato entro 3 mesi dall'apertura della confezione in foglio di alluminio. Scriva sull'etichetta dell'inalatore la data entro cui deve smettere di usarlo (3 mesi dopo l'apertura della confezione), in modo da ricordare quando deve interromperne l'uso.
• L'immagine mostra le parti che compongono l'inalatore, che saranno già montate al momento della consegna. Non separi le parti. Se il contenitore dovesse allentarsi, reinseriscalo nell'inalatore e continui a utilizzarlo.

Preparazione di Rilast

È necessario preparare l’inalatore per l’uso nelle seguenti situazioni:

• Se sta utilizzando per la prima volta il suo nuovo Rilast.
• Se non lo ha utilizzato per più di 7 giorni.
• Se le è caduto.

Per preparare l’inalatore all’uso, segua le seguenti istruzioni:

1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della cartuccia dell’aerosol.
2. Rimuova il cappuccio della bocchetta premendo leggermente sulle sporgenze laterali. La linguetta del cappuccio rimarrà attaccata all’inalatore.
3. Tenga l’inalatore in posizione verticale. Premere quindi il contatore (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare una nebulizzazione nell’aria. Può utilizzare una o entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.

1. Rimuova il dito (o le dita) dal contatore.
2. Attenda 10 secondi, agiti bene e ripeta i passaggi 3 e 4.
3. Il suo inalatore è ora pronto all’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve effettuare un’inalazione, segua queste istruzioni:

1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della cartuccia dell’aerosol.
2. Rimuova il cappuccio della bocchetta premendo leggermente sulle sporgenze laterali. Verifichi che la bocchetta non sia ostruita.
3. Tenga l’inalatore in posizione verticale (può usare una o entrambe le mani). Espirare delicatamente.
4. Posizioni delicatamente la bocchetta tra i denti. Chiuda le labbra.
5. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Premere con decisione il contatore (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare una nebulizzazione. Trattenere il respiro per un momento mentre preme il contatore. Inspiri contemporaneamente alla pressione del contatore per assicurarsi che il medicamento raggiunga i polmoni.
6. Mantenga il respiro trattenuto per 10 secondi, o per il tempo massimo che le risulta comodo.
7. Prima di espirare, rilasci il dito dal contatore e rimuova l’inalatore dalla bocca. Mantenga l’inalatore in posizione verticale.
8. Espiri delicatamente. Prima di effettuare un’altra inalazione, agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi e ripeta i passaggi da 3 a 7.
9. Rimetta il cappuccio sulla bocchetta.
10. Sciacqui la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e della sera. Non inghiotta l’acqua.

Uso di una camera distanziatrice

Il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero consigliarle l’uso di una camera distanziatrice (ad esempio, Aerochamber Plus Flow Vu oAerochamber Plus ). Segua le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo fornito con la camera distanziatrice.

Pulizia di Rilast

• Pulisca l’interno e l’esterno della bocchetta almeno una volta alla settimana con un panno asciutto.
• Non utilizzi acqua o liquidi e non separi la cartuccia dall’inalatore.

Come sapere quando deve sostituire il suo inalatore Rilast?

• Il contatore nella parte superiore indica quante inalazioni rimangono nel suo inalatore Rilast. All’inizio contiene 120 inalazioni quando è pieno.

• Ogni volta che effettua un’inalazione o ne rilascia una nell’aria, la freccia inizia un conto alla rovescia verso lo zero ('0').
• Quando la freccia entra per la prima volta nella zona gialla, significa che rimangono circa 20 inalazioni.

• Quando la freccia raggiunge lo '0', deve smettere di utilizzare il suo inalatore Rilast. Potrebbe non avere la sensazione che l’inalatore sia vuoto e sembrare ancora funzionante, ma in realtà non riceverebbe la corretta quantità di medicamento se continuasse a usarlo.

Se usa più Rilast di quanto dovrebbe

Se ha utilizzato più Rilast del dovuto, contatti il medico o il farmacista. I sintomi e segni più comuni che possono verificarsi in seguito a un sovradosaggio sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Rilast

• Se dimentica una delle dosi di Rilast, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rilast

Prima di interrompere l’uso di Rilast, deve consultare il medico o il farmacista. Se smette di utilizzare Rilast, i sintomi e i segni della BPCO potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse verificarsi una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Rilast e consulti subito il medico:

• Ha un gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o compaiono orticaria insieme a difficoltà respiratorie (angioedema) e/o avverte una sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo fenomeno è raro, e interessa meno di 1 paziente su 1.000.
• Ha fischi acuti o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Rilast e utilizzi il suo “inalatore di sollievo”. Consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo fenomeno è molto raro, e interessa meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), tremori o brividi. Questi effetti, se presenti, sono di solito lievi e tendono a scomparire con l’uso prolungato di Rilast.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso di Rilast.
• Irritazione lieve della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Rilast, poiché potrebbero essere segni di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento nel colore del muco.
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie aeree, che provoca fischi). Se i fischi si manifestano improvvisamente subito dopo l’uso di Rilast, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

• variazioni della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)

• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)

• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rilast

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla busta di alluminio o sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalati contenuti in bombolette sotto pressione, l’effetto di questo medicinale può diminuire se la bomboletta è fredda. Per ottenere i migliori risultati, il medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. Non refrigerare né congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
• Deve essere utilizzato entro 3 mesi dal momento in cui l’inhalatore è stato estratto dalla sua confezione di alluminio. Scrivere la data di scadenza (3 mesi a partire dall’apertura della confezione) sull’etichetta dell’inhalatore per ricordare quando smettere di usarlo.
• Dopo ogni utilizzo, rimettere sempre il cappuccio sulla bocchetta e inserirlo correttamente nella sua posizione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Avvertenza: La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore. La cartuccia non deve essere rotta, forata o bruciata, anche se sembra vuota.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rilast

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Gli altri eccipienti sono apaflurano (HFA 227), povidone e Macrogol. Questo inalatore non contiene CFC.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra. Ogni inalatore contiene 10,6 g di apaflurano (HFC-227ea), corrispondenti a 0,034 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 3 220).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rilast è un inalatore che contiene il medicinale. La cartuccia pressurizzata con indicatore di dose allegato contiene una sospensione bianca per inalazione. La cartuccia è montata su un adattatore in plastica rossa con bocchino in plastica bianca e tappo integrato in plastica grigia. Ogni inalatore contiene 120 inalazioni dopo che è stato preparato per l'uso. Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un involucro di carta alluminata contenente un agente disidratante.

Rilast 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione (budesonide/formoterolo fumarato diidrato), è disponibile in confezioni da un singolo inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/