Риласт 160 мкг/4,5 мкг суспензия для ингаляций под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риласт 160 мкг/4,5 мкг суспензия для ингаляций под давлением

Будесонид/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риласт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Риласта
3. Как применять Риласт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риласта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риласт и для чего он применяется

Риласт — это ингалятор, который используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, которое чаще всего вызывается табачным дымом. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β2-адренорецепторов длительного действия» или «бронходилататоры», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Не используйте данный препарат в качестве ингалятора «для срочного облегчения».

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Риласт

Не применяйте Риласт:

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Риласт, если:

• У Вас сахарный диабет.
• У Вас имеется лёгочная инфекция.
• У Вас высокое артериальное давление или ранее были заболевания сердца (включая нарушения ритма, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• У Вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У Вас низкий уровень калия в крови.
• У Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит формотерол, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Риласт не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Риласт

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол — при высоком артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, которые обычно применяются для лечения сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения высокого артериального давления.
• Глюкокортикостероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), которые обычно применяются для лечения ХОБЛ или бронхиальной астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазины (например, хлорпромазин и промазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Противомикробные препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риласт.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите врачу перед применением этого лекарственного средства, если Вы беременны или планируете забеременеть; не применяйте Риласт, если только врач не назначил Вам это.
• Если Вы забеременеете во время лечения Риластом, не прекращайте применение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Риласт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Риласт на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Риласт

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
• Важно применять Риласт ежедневно, даже если у вас в данный момент отсутствуют симптомы ХОБЛ.

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции два раза в день. Применение Риласт у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы принимали таблетки стероидов при ХОБЛ, ваш врач может постепенно уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала лечения Риластом. Если вы длительное время принимали пероральные стероиды, ваш врач может время от времени назначать вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов у вас может появиться общее недомогание, даже если симптомы со стороны лёгких улучшаются. В этом случае временно могут возникнуть такие симптомы, как заложенность или выделения из носа, слабость или боль в мышцах и суставах, а также кожная сыпь (крапивница). Обратитесь к врачу, если какой-либо из этих симптомов вызывает у вас беспокойство, или если появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота. При возникновении симптомов аллергии или артрита может потребоваться приём другого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Риласта.

Во время стрессовых ситуаций (например, при инфекции дыхательных путей или перед операцией) ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах ХОБЛ

Если во время применения Риласта у вас появляется одышка или свистящее дыхание, продолжайте использовать препарат и как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за одышки.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам, или оно длится дольше обычного.
• Эти признаки могут указывать на недостаточный контроль ХОБЛ, и вам может потребоваться немедленное изменение или дополнение терапии.

Возможно, ваш врач назначит вам дополнительные бронходилататоры, например, антихолинергические средства (такие как тиотропий или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Информация о вашем новом ингаляторе Риласт

• Перед первым использованием нового ингалятора Риласт извлеките его из упаковки из алюминиевой фольги. Утилизируйте упаковку, а также влагопоглотитель, находящийся внутри упаковки. Не используйте ингалятор, если влагопоглотитель выпал из упаковки.
• Ингалятор следует использовать в течение 3 месяцев с момента извлечения из упаковки из алюминиевой фольги. Укажите на этикетке ингалятора дату окончания срока его использования (через 3 месяца после извлечения из упаковки), чтобы помнить, когда следует прекратить его использование.
• На изображении показаны составные части ингалятора, которые уже собраны при получении. Не разъединяйте детали. Если ёмкость ослабнет, вставьте её обратно в ингалятор и продолжайте использовать.

Подготовка Риласта

Необходимо подготовить ингалятор к использованию в следующих случаях:

• Если вы впервые используете новый ингалятор Риласт.
• Если вы не использовали его более 7 дней.
• Если он упал.

Чтобы подготовить ингалятор к использованию, выполните следующие действия:

1. Тщательно встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллона.
2. Снимите колпачок с мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Лента колпачка останется присоединённой к ингалятору.
3. Держите ингалятор вертикально. Затем нажмите на дозатор (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить одно распыление в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на изображениях.

1. Уберите палец (или пальцы) с дозатора.
2. Подождите 10 секунд, снова тщательно встряхните ингалятор и повторите шаги 3 и 4.
3. Теперь ваш ингалятор готов к использованию.

Как выполнить ингаляцию

Каждый раз, когда необходимо выполнить ингаляцию, следуйте этим инструкциям:

1. Тщательно встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллона.
2. Снимите колпачок с мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Убедитесь, что мундштук не заблокирован.
3. Держите ингалятор вертикально (можно одной или двумя руками). Медленно выдохните.
4. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы.
5. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Одновременно с вдохом сильно нажмите на дозатор (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить распыление. Задержите дыхание на мгновение, нажимая на дозатор. Вдыхайте одновременно с нажатием на дозатор, чтобы обеспечить поступление лекарства в лёгкие.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или на максимально возможное для вас время.
7. Перед выдохом уберите палец с дозатора и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте держать ингалятор вертикально.
8. Медленно выдохните. Перед выполнением следующей ингаляции тщательно встряхните ингалятор не менее 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
9. Снова закройте мундштук колпачком.
10. После утренней и вечерней дозы полощите рот водой. Не глотайте воду.

Использование расширительной камеры

Ваш врач, медсестра или фармацевт могут посоветовать использовать расширительную камеру (например, Aerochamber Plus Flow Vu или Aerochamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к расширительной камере.

Очистка Риласта

• Очищайте внутреннюю и наружную поверхность мундштука не реже одного раза в неделю сухой салфеткой.
• Не используйте воду или другие жидкости, а также не отделяйте баллон от ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить ингалятор Риласт?

• Счётчик на верхней части ингалятора показывает, сколько ингаляций осталось в вашем ингаляторе Риласт. При полном баллоне счётчик показывает 120 ингаляций.

• Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию или выпускаете распыление в воздух, стрелка начинает обратный отсчёт к нулю («0»).
• Когда стрелка впервые попадает в жёлтую зону, это означает, что осталось около 20 ингаляций.

• Когда стрелка достигает «0», вы должны прекратить использование ингалятора Риласт. Возможно, вы не почувствуете, что ингалятор пуст, и он может казаться работающим, но при дальнейшем использовании вы не получите необходимое количество лекарства.

Если вы применили Риласт в дозе больше, чем нужно

Если вы использовали больше Риласта, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли использовать Риласт

• Если вы забыли принять одну из доз Риласта, продолжайте лечение, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Риластом

Прежде чем прекратить использование Риласта, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Прекращение применения Риласта может привести к ухудшению симптомов и признаков ХОБЛ.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний, немедленно прекратите применение Риласта и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), или появление крапивницы в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или ощущение внезапной слабости, что может указывать на аллергическую реакцию. Это происходит редко, у менее чем 1 из 1000 пациентов.
• Появление свистящего дыхания или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите применение Риласта и используйте свой «ингалятор для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения. Это происходит очень редко, у менее чем 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение сердцебиения, дрожь или озноб. Эти эффекты, если они возникают, обычно бывают легкими и исчезают по мере продолжения применения Риласта.
• Молочница (грибковая инфекция) полости рта; вероятность этого эффекта снижается, если полоскать рот водой после использования Риласта.
• Незначительное раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Риласта, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятные ощущения в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Высыпания, зуд.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание возникает внезапно сразу после применения Риласта, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение сердечного ритма.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)

• катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза)

• глаукома (повышенное внутриглазное давление)

• задержка роста у детей и подростков

• нарушения функции надпочечников (небольших желез, расположенных над почками).

Вероятность этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Риласта

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, алюминиевом пакете или этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Как и при применении большинства ингаляционных препаратов в баллончиках под давлением, действие этого лекарственного средства может снижаться, если баллончик находится в охлаждённом состоянии. Для достижения наилучшего эффекта перед применением препарат должен быть доведён до комнатной температуры. Не охлаждайте и не замораживайте. Защищайте от замерзания и прямых солнечных лучей.
• Препарат следует использовать в течение 3 месяцев после извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки. Укажите дату окончания срока годности (3 месяца с момента вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда следует прекратить его использование.
• После каждого применения ингалятора всегда возвращайте колпачок на мундштук и плотно закрывайте его.
• Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

Внимание: Баллончик содержит сжатую жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость. Баллончик нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риласта

Действующие вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 160 мкг будесонида и 4,5 мкг фумарата формотерола дигидрата.

Вспомогательные вещества: апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Этот ингалятор не содержит ХФУ.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 10,6 г апафлурана (HFC-227ea), что эквивалентно 0,034 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 3 220).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Риласт — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Давление в баллончике с прикреплённым индикатором дозировки, содержащим суспензию белого цвета для ингаляции. Баллончик установлен в пластиковый адаптер красного цвета с белым пластиковым мундштуком и встроенной серой пластиковой крышкой. Каждый ингалятор содержит 120 доз после подготовки к применению. Каждый ингалятор упакован отдельно в алюминиевую фольгу, содержащую влагопоглотитель.

Риласт 160 мкг/4,5 мкг суспензия для ингаляций под давлением (будесонид/фумарат формотерола дигидрат) доступен в упаковках, содержащих один ингалятор.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Дюнкерк (Франция)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/