Rilast 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rilast 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Budesonid/formoteroli fumaran dihydraat

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rilast i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rilast
3. Jak stosować Rilast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rilast
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rilast i do czego jest stosowany

Rilast to inhalator stosowany w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, najczęściej wywoływana przez dym tytoniowy. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: budezonid i formoterol fumaran dihydrazid.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa poprzez zmniejszanie oraz zapobieganie stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterol fumaran dihydrazid należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami” i działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Nie stosuj tego leku jako inhalatora „na ratowanie”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rilast

Nie stosuj Rilast:

• jeśli jesteś uczulony na budezonyd, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rilast, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz infekcję płucną.
• masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• masz chorobę tarczycy lub nadnerczy.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Dzieci i młodzież

Rilast nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rilast

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki beta-blokujące (takie jak atenolol i propranolol na nadciśnienie tętnicze), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna).
• leki takie jak cyfostyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca.
• diuretyki (takie jak furozemyd), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• doustne leki steroidowe (takie jak prednizolon).
• leki ksantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina), stosowane zazwyczaj w leczeniu POChP lub astmy.
• inne leki rozkurczowe oskrzeli (takie jak salbutamol).
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodona.
• leki fenotiazynowe (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
• leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu wirusa HIV.
• leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketozakonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewo-dopa).
• leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (takie jak lewo-tiroksyna).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Rilast.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz poddać się znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę; nie stosuj Rilast, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Rilast, nie przerywaj stosowania i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Rilast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Rilast na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Rilast

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Rilast codziennie, nawet jeśli nie występują u Ciebie objawy POChP w danym momencie.

Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Nie zaleca się stosowania Rilast u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki ze steroidami na POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu leczenia Rilast. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne tabletki ze steroidami, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie analizy krwi. Gdy liczba doustnych tabletek ze steroidami zostanie zmniejszona, możesz odczuwać ogólny dyskomfort, nawet jeśli objawy ze strony płuc się poprawiają. Może wówczas tymczasowo pojawić się kilka objawów, takich jak zatkany nos, kapiący nos, osłabienie lub ból mięśni czy stawów oraz wysypka (krztusica). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli któryś z tych objawów Cię niepokoi, lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty. Jeśli pojawią się objawy alergii lub zapalenia stawów, może być konieczne przyjmowanie innego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niepokoi Cię kontynuacja stosowania Rilast.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji klatki piersiowej lub przed zabiegiem operacyjnym).

Ważne informacje dotyczące objawów POChP

Jeśli podczas stosowania Rilast odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty podczas oddychania, powinieneś nadal stosować ten lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami duszności.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że POChP nie jest dobrze kontrolowane, i może być natychmiast potrzebne inne lub dodatkowe leczenie.

Lekarz może przepisać Ci inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwbłoniaste (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Informacje dotyczące nowego inhalatora Rilast

• Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Rilast wyjmij go z folii aluminiowej. Wyrzuć opakowanie oraz środek osuszający znajdujący się wewnątrz folii. Nie używaj inhalatora, jeśli środek osuszający wyszedł z opakowania.
• Inhalator należy używać w ciągu 3 miesięcy od momentu wyjęcia go z folii aluminiowej. Na etykiecie inhalatora zapisz datę końcową stosowania (3 miesiące od wyjęcia z opakowania), aby pamiętać, kiedy należy przestać go używać.
• Na rysunku pokazano części składające się na inhalator, które będą już zamontowane w momencie dostarczenia. Nie rozłączaj części. Jeśli pojemnik odkręci się, ponownie umieść go w inhalatorze i kontynuuj stosowanie.

Przygotowanie Rilast

Inhalator należy przygotować do użytku w następujących sytuacjach:

• Jeśli po raz pierwszy używasz nowego Rilast.
• Jeśli nie używasz go przez ponad 7 dni.
• Jeśli upadł.

Aby przygotować inhalator do użytku, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby dobrze wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdejmij pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając guzki po bokach. Pasek pokrywki pozostanie przymocowany do inhalatora.
3. Trzymaj inhalator pionowo. Następnie naciśnij dźwignię dawkującą (na górze inhalatora), aby wyzwolić jedno wstrząśnięcie do powietrza. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na zdjęciach.

1. Zwolnij dźwignię dawkującą.
2. Poczekaj 10 sekund, silnie wstrząśnij i powtórz kroki 3 i 4.
3. Twój inhalator jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby dobrze wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdejmij pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając guzki po bokach. Sprawdź, czy ustrzegacz nie jest zatkany.
3. Trzymaj inhalator pionowo (możesz użyć jednej lub obu rąk). Delikatnie wydechnij powietrze.
4. Delikatnie umieść ustrzegacz między zębami. Zamknij usta.
5. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta. Jednocześnie mocno naciśnij dźwignię dawkującą (na górze inhalatora), aby wyzwolić dawkę leku. Zatrzymaj oddech na chwilę, naciskając dźwignię. Wciągaj powietrze w tym samym czasie, gdy naciskasz dźwignię, aby zapewnić dotarcie leku do płuc.
6. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub przez jak najdłuższy czas, jaki możesz wytrzymać.
7. Zanim wydechniesz, zwolnij dźwignię dawkującą i usuń inhalator z ust. Trzymaj inhalator pionowo.
8. Delikatnie wydechnij. Przed kolejną inhalacją silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Ponownie zakryj ustrzegacz.
10. Płukaj usta wodą po porannej i wieczornej dawce. Nie połkuj wody.

Użycie komory rozpraszającej

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta może zalecić użycie komory rozpraszającej (np. Aerochamber Plus Flow Vu lub Aerochamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w ulotce dołączanej do komory rozpraszającej.

Czyszczenie Rilast

• Czyść wnętrze i zewnętrz ustrzegacza co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani innych płynów i nie odłączaj pojemnika z aerozolem od inhalatora.

Jak wiedzieć, kiedy należy wymienić inhalator Rilast?

• Licznik na górze pokazuje, ile jeszcze inhalacji pozostało w Twoim inhalatorze Rilast. Liczba zaczyna się od 120, gdy inhalator jest pełny.

• Za każdym razem, gdy wykonasz inhalację lub wyzwolisz dawkę do powietrza, strzałka cofa się w kierunku zera ('0').
• Gdy strzałka po raz pierwszy wejdzie w żółty obszar, oznacza to, że pozostało około 20 inhalacji.

• Gdy strzałka osiągnie '0', należy przestać używać inhalatora Rilast. Może się wydawać, że inhalator nadal działa i nie czuć, by był pusty, ale nie otrzymasz właściwej dawki leku, jeśli nadal go używasz.

Jeśli użyjesz więcej Rilast niż należy

Jeśli użyjesz więcej Rilast niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i znaki przedawkowania to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Rilast

• Jeśli zapomnisz o jednej z dawek Rilast, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie martw się o pominiętą dawkę.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rilast

Zanim przestaniesz używać Rilast, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania Rilast może prowadzić do nasilenia objawów POChP.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować Rilast i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie w okolicy ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pojawienie się pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu (naciek naczyniowy) i/lub uczucie nagłego osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Dzieje się to rzadko, występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Pojawienie się silnego świstu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Rilast i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Dzieje się to bardzo rzadko, występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), drżenie lub dreszcze. Jeśli wystąpią, są zwykle łagodne i ustępują w miarę dalszego stosowania Rilast.
• Kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej); to działanie jest mniej prawdopodobne, jeśli po użyciu Rilast przepłukasz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Rilast – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny.
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, pobudzenie, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie.
• Błonice spastyczne (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „świst”). Jeśli świst pojawia się nagle bezpośrednio po użyciu Rilast, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nierówny rytm serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina dolicowa).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki steroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

• zaćma (utratę przezroczystości soczewki oka)

• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałowego)

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

• zaburzenia czynności nadnerczy (małych gruczołów położonych obok nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacyjnej jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu tabletek steroidowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rilast

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu kartonowym, na folii aluminiowej lub na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Podobnie jak w przypadku większości leków stosowanych w postaci inhalacji z opakowań pod ciśnieniem, działanie tego leku może być osłabione, gdy opakowanie jest zimne. Aby osiągnąć najlepsze efekty, lek powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Lek należy stosować w ciągu 3 miesięcy od momentu wyjęcia inhalatora z folii aluminiowej. Należy wpisać datę ważności (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przestać z niego korzystać.
• Zawsze po użyciu inhalatora należy ponownie założyć pokrywę ustnika i dobrze ją zamknąć.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać pojemnika. Pojemnika nie wolno pękać, przebić ani spalać, nawet jeśli wydaje się pusty.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rilast

Substancjami czynnymi są budesonid i formoterolu fumaran diwodór. Każda dawka do inhalacji zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu diwodru.

Pozostałe składniki to apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Ten inhalator nie zawiera CFC.

To lekarstwo zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,6 g apafluranu (HFC-227ea), co odpowiada 0,034 tony CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 3 220).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rilast to inhalator zawierający lek. Pojemnik pod ciśnieniem z dołączonym wskaźnikiem dawek zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Pojemnik zamontowany jest w plastikowym adapterze czerwonego koloru z białą dyszą i szarą, całkowicie wbudowaną osłoną z tworzywa sztucznego. Każdy inhalator zawiera 120 dawek po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest pakowany indywidualnie w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.

Rilast 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem (budesonid/formoterolu fumaran diwodór) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia jest:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Hiszpania

Producentem jest:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Francja)

To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/