Ріласт 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ріласт 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріласт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ріласту
3. Як застосовувати Ріласт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріласту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріласт і для чого його застосовують

Ріласт — це інгалятор, який використовується для симптоматичного лікування Хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком понад 18 років. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке найчастіше спричиняється тютюновим димом. Препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», і діє шляхом зменшення та запобігання запаленню легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори», і діє шляхом розслаблення м’язів дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Не застосовуйте цей препарат як інгалятор «для полегшення».

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ріласту

Не застосовуйте Ріласт:

• якщо ви алергічні до будесоніду, формотеролу або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Ріласту, якщо:

• у вас цукровий діабет;
• у вас є легенева інфекція;
• у вас підвищений артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність);
• у вас є проблеми з щитовидною залозою або наднирковими залозами;
• у вас низький рівень калію в крові;
• у вас є серйозні захворювання печінки.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являється нечітке зору або інші порушення зору.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ріласт не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ріласт

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол — при глаукомі);
• ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• ліки, такі як дигоксин, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• стероїдні препарати, що приймаються перорально (наприклад, преднізолон);
• ксантові препарати (наприклад, теофілін, амінофілін), які зазвичай застосовуються для лікування ХОЗХ або астми;
• інші бронхорозширювальні засоби (наприклад, сальбутамол);
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон;
• фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин, промазин);
• ліки, що називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування вірусу СНІДу;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин, телітроміцин);
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, лево-допа);
• ліки для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, лево-тироксин).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій або не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Ріласту.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або плануєте вагітність; не застосовуйте Ріласт, якщо лише лікар не призначив вам це.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Ріластом, не припиняйте його застосування і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ріласту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ріласту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Ріласт

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Ріласт щодня, навіть якщо ви в цей час не відчуваєте симптомів ХОЗЛ.

Рекомендована доза становить 2 інгаляції двічі на добу. Застосування Ріласту у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів для лікування ХОЗЛ, після початку лікування Ріластом ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали пероральні стероїдні таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналіз крові. Коли кількість пероральних стероїдних таблеток зменшиться, ви можете відчувати загальне нездужання, навіть якщо ваші симптоми з боку легень покращуються. У цьому випадку тимчасово можуть з’явитися такі симптоми, як закладеність або виділення з носа, слабкість або біль у м’язах чи суглобах, а також шкірна висипка (круріння). Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який із цих симптомів вас турбує, або якщо виникнуть інші симптоми, такі як головний біль, втому, нудота або блювота. Якщо з’являться симптоми алергії або артриту, можливо, знадобиться прийом іншого лікарського засобу. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви хвилюєтеся щодо того, чи слід продовжувати застосовувати Ріласт.

Під час періодів стресу (наприклад, при інфекції грудної клітки або перед операцією) ваш лікар може вважати за доцільне додати стероїдні таблетки до вашого звичайного лікування.

Важлива інформація про симптоми ХОЗЛ

Якщо під час застосування Ріласту ви відчуваєте утруднення дихання або з’являється «свистяче» дихання, продовжуйте застосовувати препарат і якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми задухи.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці, або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть свідчити про недостатній контроль вашої ХОЗЛ, і вам може негайно знадобитися інше або додаткове лікування.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (такі як тіотропій або іпратропію бромід), для лікування ХОЗЛ.

Інформація про ваш новий інгалятор Ріласт

• Перш ніж скористатися новим інгалятором Ріласт, вийміть його з алюмінієвої упаковки. Викиньте упаковку, а також осушувач, який знаходиться всередині упаковки. Не використовуйте інгалятор, якщо осушувач випав з упаковки.
• Інгалятор слід використовувати протягом 3 місяців після його виймання з алюмінієвої упаковки. Зазначте на етикетці інгалятора дату закінчення терміну використання (через 3 місяці після виймання з упаковки), щоб пам’ятати, коли слід припинити користуватися інгалятором.
• На зображенні показані частини, з яких складається інгалятор, який вже буде зібраний, коли ви його отримаєте. Не розбирайте його на частини. Якщо ємність ослабне, знову встановіть її в інгалятор і продовжуйте користуватися.

Підготовка Ріласта

Необхідно підготувати інгалятор до використання в таких випадках:

• Якщо ви використовуєте свій новий Ріласт вперше.
• Якщо ви не користувалися ним більше 7 днів.
• Якщо він випав.

Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Добре потрясіть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть кришку мундштука, легенько натиснувши на виступи збоку. Смужка кришки залишиться прикріпленою до інгалятора.
3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні. Потім натисніть на лічильник (на верхній частині інгалятора), щоб випустити один пострик у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на зображеннях.

1. Зніміть палець (пальці) з лічильника.
2. Зачекайте 10 секунд, добре потрясіть і повторіть кроки 3 і 4.
3. Тепер ваш інгалятор готовий до використання.

Як виконувати інгаляцію

Щоразу, коли потрібно виконати інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Добре потрясіть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть кришку мундштука, легенько натиснувши на виступи збоку. Переконайтеся, що мундштук не заблокований.
3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні (можна використовувати одну або обидві руки). Повільно видихніть повітря.
4. Обережно помістіть мундштук між зубами. Зімкніть губи.
5. Повільно та глибоко вдихніть через рот. Міцно натисніть на лічильник (на верхній частині інгалятора), щоб випустити пострик. Затримайте подих на мить, коли натискаєте на лічильник. Вдихайте одночасно з натисканням на лічильник, щоб забезпечити потрапляння лікарського засобу в легені.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
7. Перш ніж видихнути, відпустіть палець від лічильника та вийміть інгалятор із рота. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
8. Повільно видихніть. Перед наступною інгаляцією добре потрясіть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
9. Знову накрийте мундштук кришкою.
10. Полоскайте рот водою після ранкової та вечірньої дози. Не проковтуйте воду.

Використання просторової камери

Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати просторову камеру (наприклад, Aerochamber Plus Flow Vu або Aerochamber Plus). Дотримуйтесь інструкцій, наведених у брошурурі, яка входить до комплекту з просторовою камерою.

Очищення Ріласта

• Очищайте внутрішню та зовнішню частину мундштука щонайменше раз на тиждень за допомогою сухої тканини.
• Не використовуйте воду або рідини та не відокремлюйте балончик від інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити інгалятор Ріласт?

• Лічильник у верхній частині показує, скільки інгаляцій залишилося у вашому інгаляторі Ріласт. Він починається з 120 інгаляцій, коли балончик повний.

• Кожного разу, коли ви виконуєте інгаляцію або випускаєте пострик у повітря, стрілка починає зворотний відлік до нуля ('0').
• Коли стрілка вперше потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося приблизно 20 інгаляцій.

• Коли стрілка досягає '0', ви повинні припинити використовувати свій інгалятор Ріласт. Можливо, ви не відчуєте, що інгалятор порожній, і здається, що він ще працює, але якщо ви продовжуватимете його використовувати, ви не отримаєте правильну дозу лікарського засобу.

Якщо ви використали Ріласт у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Ріласта, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Найпоширенішими симптомами та ознаками, які можуть виникнути після передозування, є тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Ріласт

• Якщо ви пропустили одну з доз Ріласта, відновіть лікування, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не хвилюйтеся через пропущену дозу.
• Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ріластом

Перш ніж припинити використання Ріласта, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините використання Ріласта, симптоми та ознаки ХОЗЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть застосування Ріласта та зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або утруднене ковтання) або виникнення кропив’янки разом із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття слабкості, що свідчить про можливу алергічну реакцію. Це трапляється рідко, у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів.
• виникнення свистячих звуків або утруднення дихання відразу після використання інгалятора. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування Ріласта та скористайтеся інгалятором швидкодіючого засобу. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування. Це трапляється дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Ці ефекти, якщо виникають, зазвичай є незначними та зникають з часом при подальшому застосуванні Ріласта.
• молочниця (грибкова інфекція) у роті; цей ефект менш імовірний, якщо після використання Ріласта прополоскати рот водою.
• незначне подразнення горла, кашель, хриплість.
• головний біль.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час інгаляції Ріласта — це можуть бути ознаки легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або утруднення дихання.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• тривожність, хвилювання, нервозність.
• труднощі зі сном.
• запаморочення.
• нудота (неприємні відчуття).
• прискорене серцебиття.
• синці на шкірі.
• м’язові спазми.
• розмите зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• висипання, свербіж.
• бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячих звуків). Якщо свистячі звуки виникають раптово відразу після застосування Ріласта, припиніть його використання та негайно зверніться до лікаря.
• знижений рівень калію в крові.
• нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• депресія.
• зміни в поведінці, особливо у дітей.
• біль або тиск у грудях (стенокардія).
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• коливання артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни щільності мінералів у кістках (розвиток остеопорозу)

• катаракта (втрата прозорості кришталика ока)

• глаукома (підвищення очного тиску)

• затримка росту у дітей та підлітків

• вплив на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріласта

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвому пакеті або етикетці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Як і більшість інгаляційних лікарських засобів у балончиках під тиском, дія цього лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик охолоджений. Для досягнення найкращого ефекту лікарський засіб слід використовувати при кімнатній температурі. Не зберігайте в холодильнику або морозильнику. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Слід використовувати протягом 3 місяців після виймання інгалятора з алюмінієвої обгортки. Запишіть дату закінчення терміну придатності (через 3 місяці після відкриття обгортки) на етикетці інгалятора, щоб пам'ятати, коли потрібно припинити його використовувати.
• Після кожного застосування інгалятора завжди щільно закривайте насадку ковпачком.
• Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балончик містить підтиснений рідкий вміст. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте балончик. Балончик не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть якщо здається, що він порожній.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріласта

Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 160 мкг будесоніду та 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату.

Інші складові: апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалятор не містить ХФС.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 10,6 г апафлурану (HFC-227ea), що відповідає 0,034 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 3 220).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріласт — це інгалятор, що містить ваш лікарський засіб. Балончик під тиском із прикріпленим індикатором доз містить білу суспензію для інгаляції. Балончик встановлений у пластиковий адаптер червоного кольору з білою пластиковою насадкою та сірим інтегрованим ковпачком. Кожен інгалятор містить 120 інгаляцій після підготовки до застосування. Кожен інгалятор упаковується окремо в алюмінієву паперову обгортку, що містить осушувальний агент.

Ріласт 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском (будесонід/формотеролу фумарат дигідрат) доступний у упаковках з одним інгалятором.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримачем є:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/