Symbicort 160 microgrammi/4,5 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symbicort 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Symbicort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort
3. Come usare Symbicort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symbicort
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Symbicort e a cosa serve

Symbicort è un inalatore utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) negli adulti di età superiore a 18 anni. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree dei polmoni, spesso causata dal fumo di tabacco. Contiene due farmaci diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione dei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori”, e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Non utilizzi questo medicinale come inalatore “di soccorso”.

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort

Non usi Symbicort:

• se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Symbicort se:

• ha il diabete.
• ha un’infezione polmonare.
• ha la pressione alta o ha mai avuto una malattia cardiaca (compresi battiti irregolari, palpitazioni, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• ha gravi problemi al fegato.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Symbicort non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Symbicort

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo e propranololo per la pressione alta), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina).
• Medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento della pressione alta.
• Corticosteroidi assunti per via orale (come la prednisolone).
• Medicinali xantinici (come teofillina o aminofillina), comunemente usati per il trattamento della BPCO o dell’asma.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Medicinali fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come ritonavir) per il trattamento del virus dell’AIDS.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste situazioni, o se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista prima di usare Symbicort.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in stato di gravidanza o intende diventarlo; non usi Symbicort a meno che il medico non glielo indichi.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Symbicort, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando al seno, parli con il medico prima di usare Symbicort.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Symbicort sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Symbicort

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Symbicort quotidianamente, anche se non presenta sintomi di BPCO in quel momento.

Il dosaggio raccomandato è di 2 inalazioni due volte al giorno. L'uso di Symbicort non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se ha assunto compresse di steroidi per la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che assume, una volta iniziato il trattamento con Symbicort. Se ha assunto compresse di steroidi orali per un lungo periodo, il medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente un esame del sangue. Quando il numero di compresse di steroidi orali viene ridotto, potrebbe avvertire un malessere generale, anche se i sintomi polmonari stanno migliorando. In questo caso, potrebbero comparire temporaneamente alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore ai muscoli o alle articolazioni e eruzioni cutanee (orticaria). Si rivolga al medico se uno di questi sintomi la preoccupa o se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito. Se compaiono sintomi di allergia o di artrite, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Consulti il medico se ha dei dubbi sulla necessità di continuare a usare Symbicort.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse di steroidi al trattamento abituale durante i periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi della BPCO

Se mentre utilizza Symbicort avverte difficoltà respiratorie o compaiono "fischi" durante la respirazione, deve continuare a utilizzarlo e contattare il medico il prima possibile, poiché potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con sintomi di mancanza di respiro.
• Inizia a provare oppressione al petto al mattino, o l'oppressione al petto dura più del solito.
• Questi segni possono indicare un cattivo controllo della BPCO e potrebbe essere necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.

È possibile che il medico le prescriva altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come tiotropio o bromuro di ipratropio) per la BPCO.

Informazioni sul nuovo inalatore Symbicort

• Prima di utilizzare il nuovo inalatore Symbicort, rimuoverlo dalla confezione in foglio di alluminio. Gettare la confezione e l'essiccante contenuto all'interno della confezione. Non utilizzare l'inalatore se l'essiccante è uscito dalla confezione.
• L'inalatore deve essere utilizzato entro 3 mesi da quando è stato estratto dalla confezione in foglio di alluminio. Riportare sull'etichetta dell'inalatore la data entro cui deve essere utilizzato (3 mesi da quando è stato tolto dalla confezione), in modo da ricordare quando smettere di usarlo.
• L'immagine mostra le parti che compongono l'inalatore, che sarà già assemblato al momento della consegna. Non separare le parti. Se il contenitore dovesse allentarsi, reinserirlo nell'inalatore e continuare a utilizzarlo.

Preparazione di Symbicort

È necessario preparare l'inhalatore per l'uso nelle seguenti situazioni:

• Se sta utilizzando il suo nuovo Symbicort per la prima volta.
• Se non lo ha utilizzato per più di 7 giorni.
• Se è caduto.

Per preparare l'inhalatore all'uso, seguire le seguenti istruzioni:

1. Agiti bene l'inhalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della cartuccia dell'aerosol.
2. Rimuova il cappuccio della bocchetta premendo leggermente sulle sporgenze laterali. La striscia del cappuccio rimarrà attaccata all'inhalatore.
3. Tenga l'inhalatore in posizione verticale. Premere quindi il contatore (nella parte superiore dell'inhalatore) per rilasciare un'erogazione nell'aria. Può utilizzare una o entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.

4. Togliere il dito (o le dita) dal contatore.
5. Attendere 10 secondi, agitare bene e ripetere i passaggi 3 e 4.
6. Il suo inhalatore è ora pronto per l'uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve effettuare un’inalazione, segua queste istruzioni:

1. Agiti bene l’inhalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della cartuccia dell’aerosol.
2. Togli il cappuccio della bocchetta premendo leggermente sulle sporgenze laterali. Verifichi che la bocchetta non sia ostruita.
3. Tenga l’inhalatore in posizione verticale (può usare una o entrambe le mani). Espiri lentamente.
4. Posizioni delicatamente la bocchetta tra i denti. Chiuda le labbra.
5. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Premi saldamente il pulsante del contatore (nella parte superiore dell’inhalatore) per rilasciare un nebulizzazione. Trattenere il respiro per un momento mentre preme il pulsante. Inspiri contemporaneamente alla pressione del pulsante per assicurarsi che il medicamento raggiunga i polmoni.
6. Trattenere il respiro per 10 secondi, o per il tempo massimo che le risulta comodo.
7. Prima di espirare, rilasci il dito dal pulsante e tolga l’inhalatore dalla bocca. Mantenga l’inhalatore in posizione verticale.
8. Espiri lentamente. Prima di effettuare un’altra inalazione, agiti bene l’inhalatore per almeno 5 secondi e ripeta i passaggi da 3 a 7.
9. Rimetta il cappuccio sulla bocchetta.
10. Sciacqui la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e della sera. Non inghiotta l’acqua.

Uso della camera distanziatrice

Il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero consigliarle di usare una camera distanziatrice (ad esempio, Aerochamber Plus Flow Vu oAerochamber Plus ). Segua le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo fornito con la camera distanziatrice.

Pulizia di Symbicort

• Pulisca l’interno e l’esterno della bocchetta almeno una volta alla settimana con un panno asciutto.
• Non usi acqua né altri liquidi e non separi la cartuccia dall’inhalatore.

Come capire quando deve sostituire il suo inhalatore Symbicort?

• Il contatore nella parte superiore indica quante inalazioni rimangono nel suo inhalatore Symbicort. Il contatore parte da 120 inalazioni quando è pieno.

• Ogni volta che effettua un’inalazione, o la rilascia nell’aria, la freccia inizia un conto alla rovescia verso lo zero ('0').
• Quando la freccia entra per la prima volta nella zona gialla, significa che rimangono circa 20 inalazioni.

• Quando la freccia raggiunge lo '0', deve smettere di usare il suo inhalatore Symbicort. Potrebbe non avere la sensazione che l’inhalatore sia vuoto e potrebbe sembrare ancora funzionante, ma non riceverebbe la corretta quantità di medicamento se continuasse a usarlo.

Se usa più Symbicort del necessario

Se ha usato più Symbicort del dovuto, contatti il medico o il farmacista. I sintomi e i segni più comuni che possono verificarsi dopo un’overdose sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di overdose o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Symbicort

• Se dimentica una delle dosi di Symbicort, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Symbicort

Prima di smettere di usare Symbicort, deve consultare il medico o il farmacista. Se interrompe l’uso di Symbicort, i sintomi e i segni della BPCO potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le si verifica una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort e consulti subito il medico:

• Ha un gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o compaiono orticaria insieme a difficoltà respiratorie (angioedema) e/o avverte una sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Ha fischi acuti o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se le si verifica uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort e usi il suo “inalatore di soccorso”. Contatti subito il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), tremori o brividi. Se questi effetti si manifestano, sono solitamente lievi e tendono a scomparire con l’uso prolungato di Symbicort.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso di Symbicort.
• Lieve irritazione della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione nei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Symbicort, potrebbero essere segni di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca fischi). Se i fischi compaiono improvvisamente subito dopo l’uso di Symbicort, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di oppressione al petto (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti includono:

• modifiche della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)

• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

• effetti sulle ghiandole surrenali (glandole di piccole dimensioni situate vicino ai reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Symbicort

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla busta di alluminio o sull’etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in contenitori sotto pressione, l’effetto di questo medicinale può diminuire se il contenitore è freddo. Per ottenere i migliori risultati, il medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. Non refrigerare né congelare. Proteggere dal gelo e dai raggi solari diretti.
• Deve essere utilizzato entro 3 mesi dal momento in cui l’inhalatore viene estratto dalla sua confezione di alluminio. Scrivere la data di scadenza (3 mesi a partire dall’apertura della confezione) sull’etichetta dell’inhalatore per ricordare quando smettere di usarlo.
• Dopo aver usato l’inhalatore, rimettere sempre il cappuccio sulla bocchetta e assicurarlo in posizione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Avvertenza: La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare il contenitore. La cartuccia non deve essere rotta, forata o bruciata, anche se sembra vuota.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Symbicort

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Gli altri eccipienti sono apaflurano (HFA 227), povidone e Macrogol. Questo inalatore non contiene CFC.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra. Ogni inalatore contiene 10,6 g di apaflurano (HFC-227ea) corrispondenti a 0,034 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 3 220).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Symbicort è un inalatore che contiene il medicinale. La cartuccia pressurizzata con indicatore del dosaggio allegato contiene una sospensione bianca per inalazione. La cartuccia è inserita in un adattatore di plastica rossa con bocchino in plastica bianca e tappo integrato in plastica grigia. Ogni inalatore contiene 120 inalazioni dopo che è stato preparato per l'uso. Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un involucro di carta alluminata contenente un agente disidratante.

Symbicort 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione (budesonide/formoterolo fumarato diidrato) è disponibile in confezioni contenenti un singolo inalatore.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

Laboratorio AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/