Симбікорт 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симбікорт 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Симбікорт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Симбікорт
3. Як застосовувати Симбікорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симбікорту
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симбікорт і для чого його застосовують

Симбікорт — це інгалятор, який застосовується для симптоматичного лікування Хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком старше 18 років. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке найчастіше викликається тютюновим димом. Препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотеролу фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», і діє, зменшуючи та запобігаючи запаленню легень.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори», і діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Не застосовуйте цей препарат як інгалятор «для полегшення».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Симбікорт

Не застосовуйте Симбікорт:

• якщо ви алергічні до будесоніду, формотеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Симбікорт, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• у вас є легенева інфекція.
• у вас високий артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорений пульс, звуження артерій або серцеву недостатність).
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• у вас низький рівень калію в крові.
• у вас тяжкі захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Симбікорт не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Симбікорт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — від високого артеріального тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — від глаукоми).
• ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• ліки, такі як дигоксин, які зазвичай застосовують для лікування серцевої недостатності.
• діуретики (наприклад, фуросемід), які використовують для лікування високого артеріального тиску.
• стероїдні препарати, що приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай застосовують для лікування ХОЗХ або астми.
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• ліки, які називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір) для лікування вірусу СНІДу.
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій або не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або плануєте вагітність; не застосовуйте Симбікорт, якщо тільки лікар не призначив вам це.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Симбікорт, не припиняйте його застосування і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Симбікорт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Симбікорт

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Симбікорт щодня, навіть якщо у вас немає симптомів ХОЗЛ у цей момент.

Рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу. Застосування Симбікорт у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо ви приймали стероїдні таблетки для лікування ХОЗЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Симбікорт. Якщо ви приймали пероральні стероїдні таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналіз крові. Коли кількість пероральних стероїдних таблеток зменшиться, ви можете відчувати загальне нездужання, навіть якщо ваші симптоми з боку легень поліпшуються. У такому разі тимчасово можуть з’явитися симптоми, такі як закладеність або виділення з носа, слабкість або біль у м’язах чи суглобах та висипання на шкірі (крапивниця). Зверніться до свого лікаря, якщо якийсь із цих симптомів вас турбує, або якщо виникнуть інші симптоми, наприклад, головний біль, втому, нудота чи блювота. Якщо з’являються симптоми алергії або артриту, можливо, знадобиться прийом іншого лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви стурбовані тим, чи слід продовжувати застосовування Симбікорт.

Ваш лікар може вважати за доцільне додати стероїдні таблетки до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас інфекція в області грудної клітки або перед операцією).

Важлива інформація щодо симптомів ХОЗЛ

Якщо під час застосування Симбікорт у вас виникне задишка або свистяче дихання, ви повинні продовжувати його використовувати та якомога швидше зв’язатися з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми задишки.
• У вас починається відчуття тиску в грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша ХОЗЛ недостатньо контролюється, і вам може терміново знадобитися інше або додаткове лікування.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші бронходилататори, наприклад, антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій або іпратропію бромід), для лікування ХОЗЛ.

Інформація про ваш новий інгалятор Симбікорт

• Перш ніж користуватися новим інгалятором Симбікорт, вийміть його з алюмінієвої упаковки. Викиньте упаковку, а також вологопоглинач, який знаходиться всередині упаковки. Не використовуйте інгалятор, якщо вологопоглинач випав із пакетика.
• Інгалятор слід використовувати протягом 3 місяців після виймання з алюмінієвої упаковки. Запишіть на етикетці інгалятора дату, до якої його можна використовувати (через 3 місяці після виймання з упаковки), щоб пам’ятати, коли слід припинити користуватися інгалятором.
• На зображенні показано частини, з яких складається інгалятор, він уже буде зібраний, коли вам його видадуть. Не розбирайте його на окремі деталі. Якщо ємність ослабне, знову встановіть її на інгалятор і продовжуйте користуватися.

Підготовка Симбікорт

Необхідно підготувати інгалятор до використання в таких випадках:

• Якщо ви вперше використовуєте свій новий Симбікорт.
• Якщо ви не використовували його понад 7 днів.
• Якщо він упав.

Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Ретельно потрясіть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст балончика з аерозолем.
2. Зніміть кришку мундштука, легенько натиснувши на виступи збоку. Смужка кришки залишиться прикріпленою до інгалятора.
3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні. Потім натисніть на лічильник (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один поштовх у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на зображеннях.

4. Зніміть палець (пальці) з лічильника.
5. Зачекайте 10 секунд, ретельно потрясіть інгалятор і повторіть кроки 3 і 4.
6. Тепер ваш інгалятор готовий до використання.

Як робити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Добре струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст балончика з аерозолем.
2. Зніміть ковпачок з мундштука, легенько натиснувши на виступи по боках. Переконайтеся, що мундштук не заблокований.
3. Тримайте інгалятор вертикально (можна однією або обома руками). Повільно видихніть повітря.
4. Обережно помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи.
5. Повільно та глибоко вдихайте через рот. Одночасно міцно натисніть на дозатор (у верхній частині інгалятора), щоб випустити дозу ліків. Затримайте подих на мить, натискаючи на дозатор. Вдихайте одночасно з натисканням на дозатор, щоб забезпечити потрапляння ліків у легені.
6. Затримайте подих на 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
7. Перш ніж видихнути, відпустіть палець від дозатора та витягніть інгалятор із рота. Тримайте інгалятор вертикально.
8. Повільно видихніть. Перед наступною інгаляцією добре струсіть інгалятор принаймні 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
9. Знову накрийте мундштук ковпачком.
10. Полоскайте рот після ранкової та вечірньої дози. Не проковтуйте воду.

Використання просторової камери

Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати просторову камеру (наприклад, Aerochamber Plus Flow Vu або Aerochamber Plus). Дотримуйтесь інструкцій, наведених у брошурі, що входить до комплекту з камерою.

Очищення Симбікорт

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштука щонайменше раз на тиждень сухою ганчіркою.
• Не використовуйте воду чи інші рідини, а також не відокремлюйте балончик від інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити інгалятор Симбікорт?

• Лічильник у верхній частині показує, скільки інгаляцій залишилося у вашому інгаляторі Симбікорт. Коли балончик повний, він містить 120 інгаляцій.

• Кожного разу, коли ви робите інгаляцію або випускаєте дозу в повітря, стрілка починає зворотний відлік до нуля («0»).
• Коли стрілка вперше потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося близько 20 інгаляцій.

• Коли стрілка досягає «0», ви повинні припинити використовувати цей інгалятор Симбікорт. Можливо, ви не відчуєте, що інгалятор порожній, і здається, що він ще працює, але, якщо ви продовжуватимете його використовувати, ви не отримаєте правильну дозу ліків.

Якщо ви використали більше Симбікорт, ніж слід

Якщо ви використали більше Симбікорт, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування можуть бути тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Служби інформації про отрути. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Симбікорт

• Якщо ви пропустили одну з доз Симбікорт, продовжуйте лікування, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, не хвилюйтеся через пропущену дозу.
• Не використовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Симбікорт

Перш ніж припинити використання Симбікорт, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините використовувати Симбікорт, симптоми та ознаки ХОЗЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне будь-який із наступних станів, негайно припиніть використовувати Симбікорт і зверніться до лікаря:

• Виникає набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі при ковтанні) або з’являється кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або відчувається раптове відчуття слабкості — це може свідчити про алергічну реакцію. Це трапляється рідко, у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
• Після використання інгалятора у вас виникає різкий свист або труднощі дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання Симбікорту і скористайтеся своїм «інгалятором швидкої допомоги». Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування. Це трапляється дуже рідко, у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Ці ефекти, якщо виникають, зазвичай є незначними і зникають під час подальшого застосування Симбікорту.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті; цей ефект менш імовірний, якщо після використання Симбікорту промивати рот водою.
• Незначне подразнення горла, кашель, хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОПЛ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування Симбікорту — вони можуть свідчити про легеневу інфекцію:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Збільшення кашлю або погіршення дихання.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження, тривожність, нервозність.
• Труднощі заснути.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові спазми.
• Нечітке бачення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свисту). Якщо свист раптово з’являється відразу після використання Симбікорту, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (випроблення кісток)

• катаракти (втрата прозорості кришталика ока)

• глаукома (підвищення очного тиску)

• затримка росту у дітей та підлітків

• ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж таблеткових форм.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симбікорт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці, алюмінієвому пакеті або етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Як і більшість інгаляційних лікарських засобів у балончиках під тиском, дія цього препарату може зменшуватися, коли балончик холодний. Для досягнення найкращого ефекту лікарський засіб слід використовувати за кімнатної температури. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Уникати замерзання та прямого сонячного світла.
• Інгалятор слід використовувати протягом 3 місяців після виймання з алюмінієвої обгортки. Зазначте дату закінчення терміну придатності (3 місяці від дати відкриття обгортки) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли слід припинити його використовувати.
• Після кожного застосування інгалятора завжди закривайте насадку кришкою та щільно зафіксовуйте її.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи звичайне сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколювати посудину. Балончик не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть якщо здається, що він порожній.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симбікорт

Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожна інгальована доза містить 160 мкг будесоніду та 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату.

Інші складові: апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалер не містить ХФУ.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалер містить 10,6 г апафлурану (HFC-227ea), що відповідає 0,034 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 3 220).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симбікорт — це інгалер, що містить ваш лікарський засіб. Балончик під тиском з прикріпленим індикатором дози містить білу суспензію для інгаляції. Балончик встановлений у пластиковий адаптер червоного кольору з білою пластиковою мундштуком та сірим інтегрованим пластиковим ковпачком. Кожен інгалер містить 120 інгаляцій після підготовки до застосування. Кожен інгалер упаковується окремо в алюмінієву паперову обгортку, що містить вологопоглинач.

Симбікорт 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском (будесонід/формотеролу фумарат дигідрат) доступний у упаковках з одним інгалером.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:

Лабораторія AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Дюнкерк (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/