Symbicort 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symbicort 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Budesonid/formoterolu fumaran dihydrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Symbicort i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Symbicort
3. Jak stosować Symbicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Symbicort
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Symbicort i do czego służy

Symbicort to lek w formie inhalatora stosowany w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, najczęściej wywołana przez dym tytoniowy. Lek zawiera dwa różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dihydrazon.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa poprzez zmniejszanie oraz zapobieganie zapaleniu w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazon należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „broncholitykami” i działa na mięśnie dróg oddechowych, rozluźniając je, co ułatwia oddychanie.

Nie stosuj tego leku jako inhalatora „ratunkowego”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort

Nie należy stosować Symbicort:

• jeśli jest nadwrażliwość na budezonyd, formoterol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Symbicort należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma się cukrzycę.
• występuje infekcja płucna.
• ma się nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek występowały choroby serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• ma się chorobę tarczycy lub nadnerczy.
• występuje niski poziom potasu we krwi.
• ma się ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpił rozmyty widok lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować dodatni wynik testu na dopingu.

Dzieci i młodzież

Symbicort nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Symbicort

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się któreś z następujących leków:

• leki beta-blokujące (np. atenolol i propranolol na nadciśnienie tętnicze), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
• leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę).
• leki takie jak cyfogliksyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca.
• diuretyki (np. furozemyd), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki steroidowe podawane doustnie (np. prednizolon).
• leki ksanynowe (np. teofilina lub aminofilina), stosowane zazwyczaj w leczeniu POChP lub astmy.
• inne leki rozkurczające oskrzela (np. salbutamol).
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodonę.
• leki fenantiazynowe (np. chloropromazynę i prochloroperazynę).
• leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir) stosowane w leczeniu wirusa HIV/SIDA.
• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketozakonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewo-dopę).
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (np. lewo-tiroksynę).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów lub nie jest się pewnym, należy przed zastosowaniem Symbicort skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli planuje się znieczulenie ogólne w związku z zabiegiem chirurgicznym lub leczeniem stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli się jest w ciąży lub planuje ciążę; nie należy stosować Symbicort, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
• Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia Symbicort, nie należy przerywać leczenia i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli kobieta karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Symbicort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

3. Jak stosować Symbicort

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Symbicort codziennie, nawet jeśli nie występują u Ciebie objawy POChP w danym momencie.

Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Nie zaleca się stosowania Symbicort u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki ze sterydami na POChP, Twój lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu leczenia Symbicort. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne sterydy, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badania krwi. Gdy dawkę doustnych sterydów się zmniejszy, możesz odczuwać ogólny dyskomfort, nawet jeśli objawy ze strony płuc się poprawią. Może wtedy tymczasowo pojawić się kilka objawów, takich jak zatkany nos lub ściekanie z nosa, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka (np. pokrzywka). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi, lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty. Jeśli pojawią się objawy alergii lub artretyczne, może być potrzebne dodatkowe leczenie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się, czy należy kontynuować stosowanie Symbicort.

Twój lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze sterydami do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji klatki piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje dotyczące objawów POChP

Jeśli podczas stosowania Symbicort odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty podczas oddychania, powinieneś nadal stosować ten lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się nasila lub często budzisz się w nocy z objawami duszności.
• Zaczynasz odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej rano lub uczucie ściskania trwa dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że nie ma dobrej kontroli nad Twoją POChP i może być natychmiast potrzebne inne lub dodatkowe leczenie.

Twój lekarz może przepisać Ci inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki antycholinergiczne (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Informacja o nowym inhalatorze Symbicort

• Przed użyciem nowego inhalatora Symbicort wyjmij go z folii aluminiowej. Wyrzuć opakowanie oraz środek osuszający znajdujący się wewnątrz folii. Nie używaj inhalatora, jeśli środek osuszający wyszedł z opakowania.
• Inhalator należy używać w ciągu 3 miesięcy od momentu wyjęcia go z folii aluminiowej. Na etykiecie inhalatora zapisz datę, do której można go używać (3 miesiące od wyjęcia z opakowania), aby pamiętać, kiedy należy przestać go używać.
• Na obrazku pokazane są części składowe inhalatora, które będą już zamontowane po otrzymaniu. Nie rozłączaj poszczególnych elementów. Jeśli pojemnik odkręci się, ponownie umieść go w inhalatorze i kontynuuj użytkowanie.

Przygotowanie Symbicort

Inhalator należy przygotować do użytku w następujących sytuacjach:

• Jeśli używasz nowego Symbicort po raz pierwszy.
• Jeśli nie używasz go przez ponad 7 dni.
• Jeśli upadł.

Aby przygotować inhalator do użytku, postępu zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby dobrze wymieszać zawartość pojemnika na aerozol.
2. Zdejmij nakrywkę ustnika, delikatnie naciskając na guzki po bokach. Pasek przykrywki pozostanie połączony z inhalatorem.
3. Trzymaj inhalator pionowo. Następnie naciśnij przycisk dawkujący (na górze inhalatora), aby wyzwolić jedno dawkowanie w kierunku przeciwnym do siebie. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na zdjęciach.

4. Zdejmij palec (palce) z przycisku dawkującego.
5. Odczekaj 10 sekund, silnie wstrząśnij i powtórz kroki 3 i 4.
6. Twój inhalator jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy konieczne jest wykonanie inhalacji, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząśnij dokładnie inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby dobrze wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdejmij pokrywkę mунki, delikatnie naciskając na wybrzuszenia po bokach. Sprawdź, czy mунka nie jest zablokowana.
3. Trzymaj inhalator pionowo (możesz użyć jednej lub obu rąk). Delikatnie wydech.
4. Umieść delikatnie mунkę między zębami. Zamknij usta.
5. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta. Jednocześnie mocno naciśnij dźwignię dawkującą (na górze inhalatora), aby uwolnić dawkę. Zatrzymaj oddech na chwilę, naciskając dźwignię. Wciągaj powietrze w tym samym czasie, gdy naciskasz dźwignię, aby zapewnić dotarcie leku do płuc.
6. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub przez jak najdłuższy czas, jaki jest dla Ciebie wygodny.
7. Zanim zaczniesz wydychać, puść dźwignię dawkującą i usuń inhalator z ust. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
8. Delikatnie wydech. Przed wykonaniem kolejnej inhalacji dokładnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Ponownie załóż pokrywkę na mунkę.
10. Płuknij usta wodą po porannej i wieczornej dawce. Nie połkuj wody.

Użycie komory oddechowej (spacer)

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta może zalecić użycie komory oddechowej (np. Aerochamber Plus Flow Vu lub Aerochamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do komory oddechowej.

Czyszczenie Symbicort

• Czyść wnętrze i zewnętrz mунki co najmniej raz w tygodniu suchą ściereczką.
• Nie używaj wody ani innych cieczy i nie oddzielaj pojemnika z lekiem od inhalatora.

Jak mogę wiedzieć, kiedy należy wymienić inhalator Symbicort?

• Licznik na górze pokazuje, ile jeszcze inhalacji pozostało w Twoim inhalatorze Symbicort. Licznik wskazuje 120 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.

• Po każdej wykonanej inhalacji lub uwolnieniu dawki do powietrza strzałka zaczyna odliczać w dół do zera ('0').
• Gdy strzałka po raz pierwszy wejdzie w żółty obszar, oznacza to, że pozostało około 20 inhalacji.

• Gdy strzałka osiągnie '0', należy przestać używać inhalatora Symbicort. Może się wydawać, że inhalator nadal działa i nie odczuwasz, iż jest pusty, jednak nie otrzymasz właściwej dawki leku, jeśli nadal go używasz.

Jeśli użyjesz więcej Symbicort niż należy

Jeśli użyłeś więcej Symbicort niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i objawy nadmiaru to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz użyć Symbicort

• Jeśli zapomnisz o jednej z dawek Symbicort, kontynuuj leczenie tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie martw się o pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort

Zanim przestaniesz używać Symbicort, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przestanie stosowania Symbicort może spowodować pogorszenie objawów POChP.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki w połączeniu z trudnościami w oddychaniu (angioświat) i/lub uczucie nagłego osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się to rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Pojawienie się „świszczącego” oddechu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Zdarza się to bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca, drżenie lub dreszcze. Jeśli się pojawią, zazwyczaj są łagodne i ustępują w miarę dłuższego stosowania Symbicort.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej; ryzyko tego objawu jest mniejsze, jeśli po użyciu Symbicort przepłuczesz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią następujące objawy podczas stosowania Symbicort – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny.
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, pobudzenie, niespokojność.
• Trudności ze snem.
• Omdlenia.
• Nudności.
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „świszczący” oddech). Jeśli świszczący oddech wystąpi nagle tuż po użyciu Symbicort, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki glikokortykosteroidowe w postaci inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich skutków należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

• zaćma (utracenie przez soczewkę przezroczystości oka)

• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

• zaburzenia czynności nadnerczy (małych gruczołów położonych obok nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w postaci tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Symbicort

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym, na folii aluminiowej lub na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Podobnie jak w przypadku większości leków do inhalacji zawartych w opakowaniach pod ciśnieniem, działanie tego leku może być osłabione, gdy pojemnik jest zimny. Aby osiągnąć najlepsze efekty, lek powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem. Nie należy go chłodzić ani zamrażać. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Lek należy stosować w ciągu 3 miesięcy od momentu wyjęcia inhalatora z opakowania aluminiowego. Należy wpisać datę ważności (3 miesiące od dnia otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przestać z niego korzystać.
• Zawsze po użyciu inhalatora należy ponownie założyć pokrywkę ustnika i dobrze ją zamknąć.
• Leków i ich opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Ostrzeżenie: Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijać pojemnika. Kartusza nie wolno rozbijać, przebijać ani spalać, nawet jeśli wydaje się pusty.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Symbicort

Substancjami czynnymi są budesonid i furomaran diwodorotlenek formoterolu. Każda dawka inhalowana zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma furomaranu diwodorotlenku formoterolu.

Pozostałymi składnikami są apafluran (HFA 227), povidon i Macrogol. Ten inhalator nie zawiera CFC.

Ten lek zawiera flurowe gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,6 g apafluranu (HFC-227ea), co odpowiada 0,034 tony równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 3 220).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symbicort to inhalator zawierający lek. Pojemnik pod ciśnieniem z dołączonym wskaźnikiem dawek zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Pojemnik jest zamontowany w plastikowym adapterze koloru czerwonego z białą dyszą i szarą pokrywą zintegrowaną z plastiku. Każdy inhalator zawiera 120 dawek inhalowanych po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest pakowany indywidualnie w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.

Symbicort 160 mikrogramów/4,5 mikrograma / inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem (budesonid/furomaran diwodorotlenek formoterolu) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem jest:

Laboratorio AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Producentem jest:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/