Симвикорт 160 мкг/4,5 мкг суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвикорт 160 мкг/4,5 мкг суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвикорт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Симвикорта
3. Как применять Симвикорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвикорта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвикорт и для чего он применяется

Симвикорт — это ингалятор, который используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, которое часто вызывается табачным дымом. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «бета2-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Не используйте этот препарат в качестве ингалятора «для срочного облегчения».

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Симвикорта

Не используйте Симвикорт:

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Симвикорта, если:

• у Вас сахарный диабет;
• у Вас имеется лёгочная инфекция;
• у Вас повышенное артериальное давление или ранее были заболевания сердца (включая нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у Вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• у Вас низкий уровень калия в крови;
• у Вас тяжёлые заболевания печени.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит формотерол, который может вызвать положительный результат при проведении допинг-тестов.

Дети и подростки

Симвикорт не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Симвикорт

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол — при повышенном артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• препараты для лечения ускоренного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для лечения сердечной недостаточности;
• диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• пероральные стероидные препараты (например, преднизолон);
• ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), которые часто используются для лечения ХОБЛ или астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазины (например, хлорпромазин и прокаиназин);
• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые для лечения вируса СПИДа;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симвикорта.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы будете проходить общую анестезию в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если Вы беременны или планируете беременность; не применяйте Симвикорт, если только врач не назначил его Вам.
• Если Вы забеременеете во время лечения Симвикортом, не прекращайте его применение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симвикорта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Симвикорта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Симвикорт

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
• Важно применять Симвикорт ежедневно, даже если у вас в данный момент отсутствуют симптомы ХОБЛ.

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции два раза в день. Применение Симвикорта у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы принимали таблетки стероидов при ХОБЛ, ваш врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблеток после начала лечения Симвикортом. Если вы длительное время принимали пероральные стероиды, ваш врач может время от времени назначать вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов у вас может появиться общее недомогание, даже если симптомы со стороны лёгких улучшаются. В этом случае временно могут возникнуть такие симптомы, как заложенность или выделения из носа, слабость или боль в мышцах и суставах, кожная сыпь (крапивница). Обратитесь к врачу, если вас беспокоят эти симптомы или вы заметили другие признаки, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота. При появлении симптомов аллергии или артрита может потребоваться приём другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Симвикорта.

Во время периодов стресса (например, при инфекции дыхательных путей или перед операцией) ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах ХОБЛ

Если во время применения Симвикорта у вас появляется затруднённое дыхание или свистящее дыхание («хрипы»), вы должны продолжать использовать препарат и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов нехватки воздуха.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.
• Эти признаки могут свидетельствовать о недостаточном контроле ХОБЛ, и вам может потребоваться немедленная смена или дополнение терапии.

Возможно, ваш врач назначит вам дополнительные бронходилататоры, например антихолинергические препараты (такие как тиотропий или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Информация о вашем новом ингаляторе Симвикорт

• Перед использованием нового ингалятора Симвикорт извлеките его из упаковки из алюминиевой фольги. Утилизируйте упаковку, а также влагопоглотитель, находящийся внутри упаковки. Не используйте ингалятор, если влагопоглотитель вышел из упаковки.
• Ингалятор должен использоваться в течение 3 месяцев с момента извлечения из упаковки из алюминиевой фольги. Укажите на этикетке ингалятора дату окончания срока использования (через 3 месяца после извлечения из упаковки), чтобы не забыть, когда следует прекратить использование ингалятора.
• На изображении показаны составные части ингалятора, которые уже собраны при получении. Не разъединяйте детали. Если резервуар ослабится, вставьте его обратно в ингалятор и продолжайте использование.

Подготовка Симвикорта

Необходимо подготовить ингалятор к использованию в следующих случаях:

• Если вы впервые используете новый Симвикорт.
• Если вы не использовали его в течение более чем 7 дней.
• Если он упал.

Чтобы подготовить ингалятор к использованию, выполните следующие действия:

1. Хорошо встряхните ингалятор в течение не менее чем 5 секунд, чтобы тщательно перемешать содержимое баллончика.
2. Снимите колпачок с мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Лента колпачка останется присоединённой к ингалятору.
3. Удерживайте ингалятор в вертикальном положении. Затем нажмите на дозатор (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить одно распыление в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на изображениях.

4. Уберите палец (пальцы) с дозатора.
5. Подождите 10 секунд, снова хорошо встряхните и повторите шаги 3 и 4.
6. Теперь ваш ингалятор готов к использованию.

Как выполнить ингаляцию

Каждый раз, когда вам необходимо выполнить ингаляцию, следуйте этим инструкциям:

1. Тщательно встряхните ингалятор в течение не менее чем 5 секунд, чтобы перемешать содержимое баллона под давлением.
2. Снимите колпачок с мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Убедитесь, что мундштук не засорён.
3. Держите ингалятор вертикально (можно одной или двумя руками). Медленно выдохните.
4. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы.
5. Медленно и глубоко вдохните через рот. Одновременно с вдохом нажмите на дозатор (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить дозу лекарства. Задержите дыхание на мгновение, нажимая на дозатор. Вдыхайте одновременно с нажатием на дозатор, чтобы обеспечить поступление лекарства в лёгкие.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или на максимально возможное для вас время.
7. Перед тем как выдохнуть, отпустите палец от дозатора и уберите ингалятор изо рта. Продолжайте держать ингалятор вертикально.
8. Медленно выдохните. Перед выполнением следующей ингаляции снова тщательно встряхните ингалятор в течение не менее чем 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
9. Снова наденьте колпачок на мундштук.
10. Прополоскайте рот водой после утренней и вечерней дозы. Не глотайте воду.

Использование дыхательной камеры-спейсера

Ваш врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать вам использовать дыхательную камеру-спейсер (например, Aerochamber Plus Flow Vu илиAerochamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к спейсеру.

Очистка Симвикорта

• Очищайте внутреннюю и наружную поверхность мундштука не реже одного раза в неделю сухой тканью.
• Не используйте воду или другие жидкости, а также не отделяйте баллон от ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить ингалятор Симвикорт?

• Счётчик в верхней части ингалятора показывает, сколько ингаляций осталось в вашем ингаляторе Симвикорт. При полном баллоне счётчик показывает 120 ингаляций.

• Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию или выпускаете дозу в воздух, стрелка начинает отсчёт в обратном направлении к нулю («0»).
• Когда стрелка впервые попадает в жёлтую зону, это означает, что осталось около 20 ингаляций.

• Когда стрелка достигает «0», вы должны прекратить использование ингалятора Симвикорт. Возможно, вы не почувствуете, что баллон пуст, и он может продолжать работать, но при дальнейшем использовании вы не получите необходимое количество лекарства.

Если вы использовали Симвикорт в большей дозе, чем нужно

Если вы использовали больше Симвикорта, чем следовало, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Наиболее частыми симптомами передозировки являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название лекарства и количество, которое было принято.

Если вы забыли использовать Симвикорт

• Если вы забыли принять одну из доз Симвикорта, продолжайте лечение, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу можно пропустить.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Симвикортом

Прежде чем прекратить использование Симвикорта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы прекратите применение Симвикорта, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих состояний, немедленно прекратите применение Симвикорт и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), или появление крапивницы в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или ощущение внезапной слабости — это может указывать на аллергическую реакцию. Такие случаи возникают редко и наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов.
• Появление свистящего дыхания или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникли любые из этих симптомов, немедленно прекратите применение Симвикорт и воспользуйтесь «ингалятором для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения. Такие случаи возникают очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение сердцебиения, дрожь или озноб. Эти эффекты, если они возникают, обычно бывают слабыми и исчезают по мере продолжения применения Симвикорт.
• Молочница (грибковая инфекция) полости рта; вероятность этого эффекта снижается, если полоскать рот водой после использования Симвикорт.
• Незначительное раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появятся любые из следующих симптомов во время применения Симвикорт — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или затруднение дыхания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Бессонница.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятные ощущения в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Расплывчатость зрения.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Высыпания, зуд.
• Бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание возникает внезапно сразу после применения Симвикорт, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей)

• катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза)

• глаукома (повышение внутриглазного давления)

• замедление роста у детей и подростков

• влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приёме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвикорта

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, алюминиевом пакете или этикетке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Как и при использовании большинства лекарственных препаратов для ингаляций в баллончиках под давлением, эффективность действия этого препарата может снижаться, если баллончик находится в охлаждённом состоянии. Для достижения наилучшего эффекта перед применением необходимо довести препарат до комнатной температуры. Не охлаждать и не замораживать. Защищать от замерзания и прямых солнечных лучей.
• После извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки его следует использовать в течение 3 месяцев. Обязательно укажите дату окончания срока годности (через 3 месяца с момента вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда необходимо прекратить его использование.
• После каждого использования ингалятора обязательно возвращайте колпачок мундштука на место и плотно закрывайте его.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

Предупреждение: баллончик содержит сжатый жидкий газ. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать ёмкость. Баллончик нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвикорта

Действующие вещества — будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 160 мкг будесонида и 4,5 мкг фумарата формотерола дигидрата.

Другие вспомогательные вещества: апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Этот ингалятор не содержит ХФУ.

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 10,6 г апафлурана (HFC-227ea), что соответствует 0,034 тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 3 220).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвикорт — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Давление в баллончике с дозирующим устройством и индикатором количества оставшихся доз содержит белую суспензию для ингаляций. Баллончик установлен в пластиковый дозатор красного цвета с белой пластиковой насадкой и встроенной серой пластиковой крышкой. Каждый ингалятор содержит 120 доз после подготовки к применению. Каждый ингалятор упакован отдельно в фольгированную упаковку из алюминиевой бумаги, содержащую влагопоглотитель.

Симвикорт 160 мкг/4,5 мкг суспензия для ингаляций в баллончике под давлением (будесонид/фумарат формотерола дигидрат) доступен в упаковках по одному ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио АстраЗенека Фармацевтика Спейн, С.А.

Улица Пуэрто-де-Сомпорт, 21–23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, проспект Дордонь, ящик 41

59640 Дюнкерк (Франция)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/