Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Rizatriptan Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica
3. Come prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptan Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Viso Farmacéutica e a cosa serve

Rizatriptan Viso Farmacéutica appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Viso Farmacéutica viene utilizzato per il trattamento del dolore cranico associato alle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan Viso Farmacéutica:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il dolore cranico tipico di una crisi di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica

Non prenda Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• • se è allergico al principio attivo (rizatriptano, benzoato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
  • se ha avuto o ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico o dolore toracico (angina), o se ha avvertito sintomi correlati a malattie cardiache.
  • se ha avuto gravi problemi al fegato o ai reni.
  • se ha avuto un ictus (AVC) o un attacco ischemico transitorio (AIT).
  • se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
  • se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicinali per la depressione), o linezolid (antibiotico), o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
  • se sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare la sua emicrania o metisergide per prevenire un attacco emicranico.
  • se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe per trattare la sua emicrania, come sumatriptano, naratriptano o zolmitriptano (vedere Assunzione di Rizatriptan Viso Farmacéutica con altri medicinali).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• se ha uno dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: ipertensione arteriosa, diabete, è fumatore o sta assumendo sostituti della nicotina, ha familiarità per malattie cardiache, è un uomo con età superiore ai 40 anni o una donna in post-menopausa.
• se ha problemi ai reni o al fegato.
• se ha un particolare problema nel ritmo del battito cardiaco (blocco di branca sinistra).
• se ha avuto o ha mai avuto allergie.
• se il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza alle braccia e alle gambe.
• se assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• se ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• se sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina, o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• se ha avuto sintomi transitori come dolore e oppressione al torace.

Se assume Rizatriptan Viso Farmacéutica troppo frequentemente, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tal caso, deve contattare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Informi il suo medico o farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere Rizatriptan Viso Farmacéutica solo durante un attacco emicranico. Rizatriptan Viso Farmacéutica non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include fitoterapici e medicinali che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché Rizatriptan Viso Farmacéutica può influire sull’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire su Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza nell’uso di Rizatriptan Viso Farmacéutica nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; pertanto, l’uso di Rizatriptan Viso Farmacéutica non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di Rizatriptan Viso Farmacéutica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Assunzione di Rizatriptan Viso Farmacéutica con altri medicinali

Non prenda Rizatriptan Viso Farmacéutica se:

• sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte chiamati «triptani»), come sumatriptano, naratriptano o zolmitriptano.
• sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• sta assumendo medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare la sua emicrania.
• sta assumendo metisergide per prevenire un attacco emicranico.

Quando si assumono i medicinali sopra elencati insieme a Rizatriptan Viso Farmacéutica, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

Dopo aver assunto Rizatriptan Viso Farmacéutica, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere Rizatriptan Viso Farmacéutica e informazioni sui rischi se:

• sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3: Come prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica).
• sta attualmente assumendo SSRI come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o SNRI come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Assunzione di Rizatriptan Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Rizatriptan Viso Farmacéutica potrebbe impiegare più tempo ad agire se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può assumerlo anche se ha mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptano durante i primi 3 mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se Rizatriptan Viso Farmacéutica possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna in gravidanza dopo i primi 3 mesi di gestazione.

Se sta allattando, può sospendere l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Rizatriptan Viso Farmacéutica potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Rizatriptan Viso Farmacéutica contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

3. Come prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica

RizatriptánViso Farmacéutica viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Assuma RizatriptánViso Farmacéutica non appena possibile dopo l'inizio del dolore emicranico. Non lo utilizzi per prevenire un attacco.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Rizatriptan Viso Farmacéutica devono essere assunte per via orale e inghiottite intere con un liquido.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta assumendo propranololo o presenta problemi renali o epatici, deve assumere una dose inferiore di rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di Rizatriptan Viso Farmacéutica, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di Rizatriptan Viso Farmacéutica. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di Rizatriptan Viso Farmacéutica durante un attacco, non deve assumere una seconda dose di Rizatriptan Viso Farmacéutica per il trattamento dello stesso attacco. Tuttavia, è probabile che risponda a Rizatriptan Viso Farmacéutica durante il successivo attacco.

Non assuma più di 2 dosi di Rizatriptan Viso Farmacéutica in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di 2 dosi da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Il benzoato di rizatriptan è disponibile anche in compresse orodispersibili che si sciolgono in bocca. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate quando non è disponibile un liquido, oppure per evitare nausea o vomito che possono accompagnare l'assunzione delle compresse con liquidi.

Se assume più Rizatriptan Viso Farmacéutica del dovuto

Se assume più Rizatriptan Viso Farmacéutica di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati.

Negli studi effettuati negli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e stanchezza.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• sensazione di formicolio (parestesia), mal di testa, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, insonnia
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• vamparola (arrossamento del viso di breve durata)
• fastidio alla gola
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia)
• fastidio o senso di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento
• dolore addominale o toracico

Non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1000)

• cattivo sapore in bocca
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), vista offuscata, tremore, svenimenti (sincope)
• confusione, nervosismo
• pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare e/o a deglutire (angioedema), difficoltà respiratoria (dispnea)
• dolore al collo, sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), anomalie dell’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• dolore facciale, dolore muscolare

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000)

• rumori durante la respirazione
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (anafilassi)
• ictus (generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un problema particolare legato al modo in cui batte il cuore: blocco di branca sinistra))
• battito cardiaco lento (bradicardia)

Frequenza non nota

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un problema particolare legato al modo in cui batte il cuore: blocco di branca sinistra))

• sindrome serotoninergica che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni

• crisi convulsive (convulsioni/spasmi)

• restringimento dei vasi sanguigni degli arti, incluso raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi

• restringimento dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale

• dolore muscolare

• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), battito cardiaco lento (bradicardia), anomalie dell’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore)

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto miocardico o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che possa indicare una reazione allergica (come eruzione cutanea o orticaria) dopo aver assunto Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizatriptan Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è il rizatriptan.

Un compresso da 10 mg contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di benzoato di rizatriptan.

• Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina (E460a), crospovidone, aspartame (E951), stearato di magnesio (E572), biossido di silicio colloidale e aroma di menta (contiene amido di mais alimentare modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi da 10 mg sono di colore bianco o avorio, di circa 9 mm, rotondi, piatti, con bordi smussati e senza rivestimento, con impresso «468» su un lato e nessuna incisione sull'altro.

I compressi sono presentati in blister di alluminio.

Confezioni disponibili da 10 mg: confezioni da 3, 6, 12 o 18 compressi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.