Maxalt 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MAXALT 10 mg compresse

rizatriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MAXALT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXALT
3. Come prendere MAXALT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAXALT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MAXALT e a cosa serve

MAXALT appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5‑HT1B/1D.

MAXALT viene utilizzato per trattare il mal di testa causato dalle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con MAXALT:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il mal di testa durante una crisi emicranica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MAXALT

Non prenda MAXALT:

• se è allergico al benzoato di rizatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, compreso infarto miocardico o dolore al petto (angina) oppure ha avuto sintomi correlati a malattie cardiache.
• se ha gravi problemi epatici o renali.
• se ha avuto un ictus (ACV) o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipramina o pargillina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• se sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare l’emicrania o metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.
• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per trattare l’emicrania (vedere più avanti Assunzione di MAXALT con altri medicinali).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere MAXALT.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere MAXALT, se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione alta, diabete, se è fumatore o sta usando sostituti della nicotina, se nella sua famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache, se è un uomo con età superiore ai 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• ha un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha avuto o ha allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinamento o debolezza a braccia e gambe.
• assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori, compresi dolore e oppressione al petto.

Se assume MAXALT troppo frequentemente, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tal caso, deve contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di MAXALT.

Informi il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere MAXALT soltanto per un attacco di emicrania. MAXALT non deve essere usato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe e quelli che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché MAXALT può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e, viceversa, altri medicinali possono influenzare MAXALT.

Assunzione di MAXALT con altri medicinali

Non prenda MAXALT:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipramina, linezolid o pargillina, o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta assumendo medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare l’emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.

L’assunzione congiunta di questi medicinali con MAXALT può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver preso MAXALT, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di prendere MAXALT.

Chieda al medico indicazioni su come assumere MAXALT e informazioni sui rischi associati.

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere MAXALT).
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di MAXALT con cibi e bevande

L’effetto di MAXALT potrebbe manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se MAXALT possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può sospendere l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di MAXALT non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di MAXALT nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo MAXALT potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

MAXALT contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio. La compressa da 10 mg contiene 60,50 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere MAXALT

MAXALT viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Assuma MAXALT non appena possibile dopo l'inizio del mal di testa da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire un attacco.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di MAXALT. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di MAXALT, con un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

I compresse di MAXALT devono essere assunte per via orale e inghiottite intere con un liquido.

MAXALT è disponibile anche in forma di liofilizzato orale da 10 mg che si scioglie in bocca. Il liofilizzato orale può essere utilizzato in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l'assunzione di compresse con liquidi.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di MAXALT. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore l'emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di MAXALT durante un attacco, non deve assumere una seconda dose di MAXALT per il trattamento dello stesso attacco. Tuttavia, è probabile che risponda a MAXALT durante il successivo attacco.

Non assuma più di 2 dosi di MAXALT in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di due compresse o liofilizzati orali da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se assume più MAXALT di quanto dovrebbe

Se assume una quantità di MAXALT superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi effettuati negli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100 pazienti)

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, insonnia.
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• vampata di calore (arrossamento del viso che dura brevemente).
• fastidio alla gola.
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
• pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento.
• dolore addominale o toracico.

Non frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000 pazienti)

• cattivo sapore in bocca.
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope).
• confusione, nervosismo.
• pressione arteriosa alta (ipertensione); sete, vampate di calore, sudorazione.
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con pomfi (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea).
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia); alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• dolore al volto; dolore muscolare.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000 pazienti)

• rumori durante la respirazione.
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, utilizzo di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema nel modo in cui il cuore batte (blocco di branca sinistra)).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, utilizzo di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema nel modo in cui il cuore batte (blocco di branca sinistra)).
• un disturbo chiamato "sindrome serotoninergica" che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
• attacchi (convulsioni/spasmi).
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, inclusi raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi.
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto MAXALT.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MAXALT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MAXALT

• Il principio attivo è il rizatriptan. Un compresso contiene 10 mg di rizatriptan equivalenti a 14,53 mg di benzoato di rizatriptan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460a), amido pregelatinizzato di mais, ossido di ferro rosso (E-172) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi da 10 mg sono di colore rosa chiaro, forma ovale, con la scritta “MAXALT” su un lato e “MSD 267” sull’altro.

Formati della confezione: confezioni da 2, 3, 6, 12 o 18 compressi.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Norvegia,
Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Regno Unito MAXALT

Belgio, Lussemburgo e Spagna MAXALT 10 mg

Germania MAXALT 10 mg Tabletten

Danimarca MAXALT, tabletter

Italia MAXALT 10 mg compresse

Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg Tablets

Repubblica Ceca MAXALT 10 mg, tablety

Romania MAXALT 10 mg comprimate

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 07/2024.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)