Максалт 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Максалт 10 мг таблетки

різатриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Максалт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Максалт
3. Як застосовувати Максалт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Максалт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Максалт і для чого його застосовують

Максалт належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5‑HT1B/1D.

Максалт використовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Максалт:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Максалт

Не приймайте Максалт:

• якщо Ви маєте алергію на бензоат різатриптану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• маєте помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень підвищеного артеріального тиску.
• маєте або коли-небудь мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, болі в грудях (ангіну) або відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• маєте тяжкі захворювання печінки або нирок.
• перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте проблеми зі звуженням артерій (периферична судинна хвороба).
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому інгібітора МАО пройшло менше двох тижнів.
• зараз приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• зараз приймаєте інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (дивіться нижче Прийом Максалту разом з іншими ліками).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Максалту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Максалту, якщо:

• маєте один із таких факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, палите або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка у постменопаузі.
• маєте захворювання нирок або печінки.
• маєте певний тип порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• маєте або коли-небудь мали алергію.
• Ваша головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах.
• приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
• перенесли алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• перенесли тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо Ви приймаєте Максалт занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Максалту.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи маєте Ви мігрень. Приймайте Максалт лише під час нападу мігрені. Максалт не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується фітотерапевтичних засобів та ліків, які Ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Максалт може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Максалту.

Прийом Максалту разом з іншими ліками

Не приймайте Максалт:

• якщо Ви вже приймаєте агоніст 5-НТ1В/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо з моменту припинення прийому інгібітора МАО пройшло менше двох тижнів.
• якщо Ви приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

При одночасному прийомі зазначених вище ліків із Максалтом може збільшитися ризик побічних ефектів.

Після прийому Максалту Вам слід почекати щонайменше 6 годин, перш ніж приймати ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків на основі ерготаміну Вам слід почекати щонайменше 24 години, перш ніж приймати Максалт.

Зверніться до лікаря за інструкцією щодо прийому Максалту та інформацією про можливі ризики.

• якщо Ви зараз приймаєте пропранолол (дивіться розділ 3 Як приймати Максалт).
• якщо Ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Максалту разом із їжею та напоями

Дія Максалту може проявитися повільніше, якщо Ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, Ви все ще можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є Максалт шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо Ви годуєте груддю, Ви можете відкласти годування на 12 годин після прийому препарату, щоб уникнути впливу на дитину.

Діти та підлітки

Застосування таблеток Максалт не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Максалту у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Максалту Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Максалт містить моногідрат лактози

Цей лікарський засіб містить лактозу. Таблетка 10 мг містить 60,50 мг моногідрату лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Максалт

Максалт використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Максалт якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками або печінкою, вам слід застосовувати дозу 5 мг Максалту. Між прийомом пропранололу та Максалту слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години. Максимальна добова доза — 2 прийоми протягом 24 годин.

Таблетки Максалту слід приймати перорально, цілими, запиваючи рідиною.

Максалт також доступний у формі орального ліофілізату 10 мг, який розчиняється в порожнині рота. Оральний ліофілізат можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Якщо мігрень повернулася протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Максалту. Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години.

Якщо мігрень триває після 2 годин

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Максалту під час нападу, не слід приймати другу дозу Максалту для лікування того самого нападу. Проте ви, ймовірно, зможете відповісти на Максалт під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз Максалту протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або оральних ліофілізатів 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться по медичну допомогу.

Якщо ви прийняли більше Максалту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Максалту, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість та уповільнений серцевий ритм.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Поширені (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння.
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• почервоніння (посилення приливу крові до обличчя, що триває короткий час).
• неприємні відчуття в горлі.
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія).
• важкість у різних частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• біль у животі або в грудях.

Непоширені (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• неприємний присмак у роті.
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе).
• сплутаність свідомості, нервозність.
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, приливи гарячого, пітливість.
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (крурпіж); набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (диспнея).
• відчуття скованості в різних частинах тіла, м’язова слабкість.
• зміни ритму або частоти серцевих скорочень (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• біль у обличчі; м’язовий біль.

Рідкісні (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• хрипота під час дихання.
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (анапілаксія).
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певний стан, пов’язаний з порушенням ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• повільне серцебиття (брадикардія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певний стан, пов’язаний з порушенням ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• синдром, що називається «серотоніновим синдромом», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації.
• тяжка шкірна лущення з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
• напади (судоми/спазми).
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та відчуття оніміння рук і ніг.
• звуження судин товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до болю в животі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Максалт 10 мг таблетки у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Максалт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві баки. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в спеціальну ємність у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Максалту

• Діючою речовиною є різатриптан. Один компрес містить 10 мг різатриптану, що еквівалентно 14,53 мг бензоату різатриптану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460a), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, оксид заліза червоний (Е-172) та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — блідо-рожевого кольору, капсулярної форми, з кодом «MAXALT» на одній стороні та «MSD 267» — на іншій.

Розміри упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 таблеток.

Можливо, що в продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Ваардервег, 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

N.V. Organon

Клоостерстраат 6

5349 АВ Осс

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Норвегія,

Нідерланди, Португалія, Швеція та Великобританія — MAXALT

Бельгія, Люксембург та Іспанія — MAXALT 10 мг

Німеччина — MAXALT 10 мг Tabletten

Данія — MAXALT, tabletter

Італія — MAXALT 10 мг compresse

Ірландія — Rizatriptan MSD 10 мг Tablets

Чеська Республіка — MAXALT 10 мг, tablety

Румунія — MAXALT 10 мг comprimate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2024.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)