Maxalt 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAXALT 10 mg tabletki

rizatriptan

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MAXALT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania MAXALT
3. Jak stosować MAXALT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MAXALT
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MAXALT i do czego służy

MAXALT należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

MAXALT stosuje się w leczeniu bólu głowy spowodowanego napadami migreny u dorosłych.

Leczenie lekiem MAXALT:

Lek ten zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MAXALT

Nie przyjmuj MAXALT:

• jeśli jesteś uczulony na benzoesan ryzatriptanu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką, niekontrolowaną lekami nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś udar mózgu (UZ) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
• jeśli masz problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyń obwodowych).
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemida, fenelzyna, tranocyprolina lub pargylyna (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), albo jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, taką jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny, lub metisergid w celu zapobiegania napadom migreny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek z tej samej grupy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan w celu leczenia migreny (zobacz poniżej Przyjmowanie MAXALT z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MAXALT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania MAXALT, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu lub używanie substytutów nikotyny, występowanie chorób serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą po menopauzie.
• masz problemy nerek lub wątroby.
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię.
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności z chodzeniem, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn dolnych i górnych.
• przyjmujesz zioła zawierające nasiona świętojańskie.
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem).
• przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksydyna, w leczeniu depresji.
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz MAXALT zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania MAXALT.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Twój lekarz zadecyduje, czy masz migrenę. MAXALT należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny. MAXALT nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to zioła i leki, które zazwyczaj przyjmujesz na migrenę. Wynika to z faktu, że MAXALT może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie MAXALT.

Przyjmowanie MAXALT z innymi lekami

Nie przyjmuj MAXALT:

• jeśli już przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemida, fenelzyna, tranocyprolina, linezolid lub pargylina, albo jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny.
• jeśli przyjmujesz metisergid w celu zapobiegania napadom migreny.

Wymienione powyżej leki, gdy są przyjmowane razem z MAXALT, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po zażyciu MAXALT należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metisergid.

Po zażyciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem MAXALT.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące przyjmowania MAXALT oraz informacje o potencjalnych ryzykach.

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować MAXALT).
• jeśli aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksydyna, w leczeniu depresji.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie MAXALT z pokarmem i napojami

Działanie MAXALT może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, nadal możesz go przyjąć, nawet jeśli już zjadłeś.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu stosowanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy MAXALT jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek MAXALT u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo MAXALT u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu MAXALT możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

MAXALT zawiera laktozę monohydryczną

Ten lek zawiera laktozę. Tabletka 10 mg zawiera 60,50 mg laktozy monohydrycznej. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować MAXALT

MAXALT stosuje się do leczenia napadów migreny. Przyjmij MAXALT tak szybko, jak to możliwe, po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania napadom.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg MAXALT. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a MAXALT. Maksymalnie można przyjąć 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Tabletki MAXALT należy przyjmować doustnie, połykając całe z płynem.

MAXALT jest również dostępny w postaci liofilizatu doustnego o mocy 10 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej. Liofilizat doustny może być stosowany w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub w celu uniknięcia nudów i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, można przyjąć dodatkową dawkę MAXALT. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal występuje migrena

Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę MAXALT podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki MAXALT w celu leczenia tego samego napadu. Jednak nadal istnieje prawdopodobieństwo odpowiedzi na MAXALT podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek MAXALT w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek lub liofilizatów doustnych 10 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogorszy, należy udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej MAXALT niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej MAXALT niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, osłabienie i zwolnienie rytmu serca.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), spadek ostrości umysłowej, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające krótko).
• dolegliwości gardła.
• niedyspozycja (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, odrętwienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Niecześć (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), rozmyte widzenie, drżenie, omdlenia (zawał).
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, zaczerwienienie skóry (gorączka), potliwość.
• wysypka skórna, świąd i wysypka z guzkami (koprzyca); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (niedodma).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany w rytmie lub częstości bicia serca (arytmia); zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• szumy podczas oddychania.
• reakcja aleryczna (nadwrażliwość); nagła reakcja aleryczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja).
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• poważne odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórka).
• napady (drżenie, skurcze).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i odrętwienia rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alerycznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu MAXALT pojawią się u Ciebie objawy wskazujące na reakcję aleryczną (np. wysypka lub świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania MAXALT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/pasku po wyrazie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MAXALT

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Jeden tablet zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydryczna, celuloza mikrokryształowa (E-460a), skrobia prażelatynizowana z kukurydzy, tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „MAXALT” po jednej stronie i „MSD 267” po drugiej.

Wielkości opakowań: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Norwegia,
Holandia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania MAXALT

Belgia, Luksemburg i Hiszpania MAXALT 10 mg

Niemcy MAXALT 10 mg Tabletten

Dania MAXALT, tabletter

Włochy MAXALT 10 mg compresse

Irlandia Rizatriptan MSD 10 mg Tablets

Republika Czeska MAXALT 10 mg, tablety

Rumunia MAXALT 10 mg comprimate

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)