Максалт 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Максалт 10 мг таблетки

ризатриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Максалт и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем принимать Максалт
Как принимать Максалт
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Максалта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Максалт и для чего он применяется

Максалт относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5‑HT1B/1D.

Максалт используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение Максалтом:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что необходимо знать перед началом применения МАКСАЛТ

Не принимайте МАКСАЛТ:

если у вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас умеренно тяжёлая, тяжёлая или неконтролируемая лекарствами лёгкая артериальная гипертензия;
у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардию) или признаки сердечной патологии;
у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
у вас есть нарушения кровообращения из-за сужения артерий (периферическая сосудистая болезнь);
вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (препараты при депрессии), линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
вы в настоящее время принимаете другие препараты той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже раздел Применение МАКСАЛТ с другими лекарствами).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением МАКСАЛТ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма МАКСАЛТ, если:

у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, у вас есть семейный анамнез сердечных заболеваний, вам больше 40 лет (если вы мужчина) или вы женщина в постменопаузе;
у вас нарушения функции почек или печени;
у вас определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
у вас есть или ранее были аллергические реакции;
ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, нехваткой воздуха, нарушением координации или слабостью в руках и ногах;
вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
у вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк);
вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
у вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы принимаете МАКСАЛТ слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма МАКСАЛТ.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех своих симптомах. Врач определит, действительно ли у вас мигрень. Принимайте МАКСАЛТ только при приступе мигрени. МАКСАЛТ не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения и препараты, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку МАКСАЛТ может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие МАКСАЛТ.

Применение МАКСАЛТ с другими лекарствами

Не принимайте МАКСАЛТ:

если вы уже принимаете агонисты 5‑HT1B/1D (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
если вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме с МАКСАЛТ указанные выше препараты могут увеличить риск побочных эффектов.

После приёма МАКСАЛТ необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом МАКСАЛТ.

Обратитесь к врачу за инструкциями по применению МАКСАЛТ и информацией о возможных рисках.

если вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать МАКСАЛТ);
если вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение МАКСАЛТ с пищей и напитками

Действие МАКСАЛТ может наступить медленнее, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, вы всё же можете принять его, даже если уже поели.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли МАКСАЛТ нанести вред плоду при приёме женщиной во второй и третий триместры беременности.

Если вы кормите грудью, можно временно отказаться от кормления на 12 часов после приёма препарата, чтобы избежать попадания лекарства в организм ребёнка.

Дети и подростки

Применение таблеток МАКСАЛТ у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Нет полных данных по изучению безопасности и эффективности МАКСАЛТ у пациентов старше 65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме МАКСАЛТ возможно чувство сонливости или головокружения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

МАКСАЛТ содержит моногидрат лактозы

Этот препарат содержит лактозу. Таблетка 10 мг содержит 60,50 мг моногидрата лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Максалт

Максалт используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Максалт как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов мигрени.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует использовать дозу Максалт 5 мг. Необходимо выждать не менее 2 часов между приемом пропранолола и Максалта. Максимальная суточная доза — не более 2 приемов в течение 24 часов.

Таблетки Максалт следует принимать внутрь, проглатывая целиком с жидкостью.

Максалт также выпускается в виде оральной лизоформы 10 мг, которая растворяется во рту. Оральную лизоформу можно использовать в тех случаях, когда отсутствует жидкость, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если ваша мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу Максалт. Между приемами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если спустя 2 часа мигрень продолжается

Если вы не отреагировали на первую дозу Максалт во время приступа, вы не должны принимать вторую дозу Максалт для лечения этого же приступа. Однако при следующем приступе мигрени вы, скорее всего, отреагируете на Максалт.

Не превышайте 2 дозы Максалт в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток или оральных лизоформ по 10 мг в течение 24 часов). Между приемами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли больше Максалт, чем следует

Если вы приняли больше Максалт, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, слабость и замедленный сердечный ритм.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты мышления, бессонница.
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
покраснение лица, продолжающееся короткое время (приливы).
дискомфорт в горле.
недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).
ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение.
боль в животе или грудной клетке.

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

неприятный привкус во рту.
неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, тремор, обмороки (синкопе).
спутанность сознания, нервозность.
повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, приливы жара, повышенное потоотделение.
кожная сыпь, зуд и высыпания с волдырями (крапивница); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка).
ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость.
нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
боль в области лица; мышечная боль.

Редко (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

хрипы при дыхании.
аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия).
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).
медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).
синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, очень высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации.
тяжёлое шелушение кожи с или без повышения температуры (токсический эпидермальный некролиз).
приступы (судороги/спазмы).
сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Максалт 10 мг таблетки у вас возникли какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Максалт

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке/блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Максалт

Действующее вещество — ризатриптан. Один таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг бензоата ризатриптана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460a), предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, оксид железа красный (Е-172) и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг имеют светло-розовый цвет, форму капсулы, с кодом «MAXALT» на одной стороне и «MSD 267» — на другой.

Размеры упаковки: блистеры по 2, 3, 6, 12 или 18 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Норвегия,
Нидерланды, Португалия, Швеция и Великобритания — MAXALT
Бельгия, Люксембург и Испания — MAXALT 10 мг
Германия — MAXALT 10 мг Tabletten
Дания — MAXALT, tabletter
Италия — MAXALT 10 мг compresse
Ирландия — Rizatriptan MSD 10 мг Tablets
Чехия — MAXALT 10 мг, tablety
Румыния — MAXALT 10 мг comprimate

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2024.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)