Різатриптан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатриптан Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Різатриптан Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Різатриптан Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптан Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Різатриптан Вісо Фармацевтіка належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів 5-HT1B/1D.

Різатриптан Вісо Фармацевтіка застосовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатриптан Вісо Фармацевтіка:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Різатриптан Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка:

• • якщо ви маєте алергію на діючу речовину (різатриптан, бензоат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень підвищеного артеріального тиску.
  • якщо у вас є або були колись захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіна), або якщо ви відчували симптоми, пов’язані з захворюваннями серця.
  • якщо у вас були тяжкі захворювання печінки або нирок.
  • якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТИА).
  • якщо у вас є проблеми зі звуженням артерій (периферична судинна хвороба).
  • якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
  • якщо ви зараз приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
  • якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб цієї ж групи для лікування мігрені, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан (див. розділ «Прийом Різатриптан Вісо Фармацевтіка з іншими ліками»).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із перелічених випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка:

• якщо у вас є один із таких факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• якщо у вас є або були алергічні захворювання.
• якщо ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в руках і ногах.
• якщо ви приймаєте рослинні ліки, що містять звіробій.
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• якщо у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте Різатриптан Вісо Фармацевтіка дуже часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка тільки під час нападу мігрені. Різатриптан Вісо Фармацевтіка не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати, навіть ті, що придбані без рецепта. Це стосується рослинних ліків та всіх інших препаратів, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Вісо Фармацевтіка може впливати на дію деяких інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Діти та підлітки

Досвід застосування Різатриптан Вісо Фармацевтіка у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній, тому застосування Різатриптан Вісо Фармацевтіка у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Різатриптан Вісо Фармацевтіка у пацієнтів старше 65 років.

Прийом Різатриптан Вісо Фармацевтіка з іншими ліками

Не приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка, якщо:

• ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• ви приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Якщо приймати зазначені вище ліки разом з Різатриптан Вісо Фармацевтіка, може збільшитися ризик побічних ефектів.

Після прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків ерготамінової групи, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків ерготамінової групи слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Зверніться до лікаря за інструкцією щодо прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка та інформацією про ризики, якщо:

• ви зараз приймаєте пропанолол (див. розділ 3: Як приймати Різатриптан Вісо Фармацевтіка).
• ви зараз приймаєте СІЗЗС, такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або ІЗЗСН, такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Прийом Різатриптан Вісо Фармацевтіка з їжею та напоями

Різатриптан Вісо Фармацевтіка може діяти повільніше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати препарат натщесерце, його можна приймати і після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дані щодо безпеки різатриптану під час застосування протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених вад. Невідомо, чи є Різатриптан Вісо Фармацевтіка шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Різатриптан Вісо Фармацевтіка може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Різатриптан Вісо Фармацевтіка містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 8 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Різатриптан Вісо Фармацевтіка

Різатриптан Вісо Фармацевтіка застосовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Різатриптан Вісо Фармацевтіка слід приймати перорально, ковтаючи цілими з рідиною.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропанолол або маєте захворювання нирок або печінки, вам слід приймати нижчу дозу різатриптану. Між прийомом пропанололу та Різатриптан Вісо Фармацевтіка слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. За 24 години можна приймати не більше двох доз.

Якщо мігрень повернулася протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть знову з’явитися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптан Вісо Фармацевтіка. Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо мігрень триває ще 2 години після прийому

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатриптан Вісо Фармацевтіка під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптан Вісо Фармацевтіка для лікування того ж самого нападу. Проте ви, найімовірніше, зможете відповісти на Різатриптан Вісо Фармацевтіка під час наступного нападу.

Не приймайте більше двох доз Різатриптан Вісо Фармацевтіка протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох доз по 10 мг за 24 години). Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, негайно зверніться по медичну допомогу.

Бензоат різатриптану також доступний у вигляді таблеток для розсмоктування, які розчиняються в порожнині рота. Таблетки для розсмоктування можна використовувати, коли немає можливості вживати рідину, або щоб уникнути нудоти чи блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптан Вісо Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різатриптан Вісо Фармацевтіка, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується показати медичному працівникові упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість і уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти.

У дослідженнях у дорослих найчастішими повідомляваними побічними ефектами були запаморочення, сонливість та втому.

Часті (впливають на 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, знижена чутливість шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя)
• неприємні відчуття в горлі
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія)
• неприємні відчуття або відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння
• біль у животі або в грудях

Нечасті (впливають на 1–10 з кожних 1000 пацієнтів)

• неприємний присмак у роті
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе)
• плутанина, збудженість
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), спрага, припливи жару, пітливість
• висипання, свербіж та висипання з пухирцями (крурі), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (диспнея)
• біль у шиї, відчуття скованості в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• біль у обличчі, м’язовий біль

Рідкісні (впливають на 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• хрипота під час дихання
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція з небезпекою для життя (анапілаксія)
• інсульт (зазвичай у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та особлива проблема, пов’язана зі способом скорочення серця (блокада лівої ніжки))
• повільне серцебиття (брадикардія)

Частота невідома

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та особлива проблема, пов’язана зі способом скорочення серця: блокада лівої ніжки))

• серотоніновий синдром, що може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації

• напади (судоми/спазми)

• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг

• звуження судин товстої кишки (товстий кишечник), що може призводити до болю в животі

• м’язовий біль

• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія), повільне серцебиття (брадикардія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висипання або кропив’янка).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптану Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптан Вісо Фармацевтіка

• Діюча речовина — різатриптан.

Одна таблетка 10 мг містить 10 мг різатриптану у вигляді 14,53 мг бензоату різатриптану.

• Інші компоненти: манітол, целюлоза мікрокристалічна (Е460а), кросповідон, аспартам (Е951), стеарат магнію (Е572), діоксид кремнію колоїдний, ароматизатор м’ята (містить модифікований їстівний крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 10 мг білого або блідо-жовтого кольору, приблизно 9 мм, круглі, плоскі, з фаскованими краями, без оболонки, з гравіюванням «468» з одного боку, інший бік — гладкий.

Таблетки упаковані в алюмінієві блистери.

Розміри упаковки 10 мг: упаковки по 3, 6, 12 або 18 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.