Ризатриптан Висо Фармацевтика 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Висо Фармацевтика 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ризатриптан Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ризатриптана Висо Фармацевтика
3. Как принимать Ризатриптан Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Ризатриптана Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Ризатриптан Висо Фармацевтика относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными агонистами 5-HT1B/1D-рецепторов.

Ризатриптан Висо Фармацевтика используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Ризатриптан Висо Фармацевтика:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ризатриптан Висо Фармацевтика

Не принимайте Ризатриптан Висо Фармацевтика:

• • если у Вас аллергия на действующее вещество (ризатриптан, бензоат) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• если у Вас умеренно тяжёлая, тяжёлая или лёгкая неконтролируемая лекарствами артериальная гипертензия.
  • если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боли в груди (стенокардия), или если Вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями.
  • если у Вас были тяжёлые нарушения функции печени или почек.
  • если у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • если у Вас есть проблемы с закупоркой артерий (периферическая сосудистая болезнь).
  • если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин или паргилин (препараты от депрессии), или линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приёма ингибитора МАО прошло менее двух недель.
  • если Вы в настоящее время принимаете лекарства эрготаминового ряда, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени.
  • если Вы принимаете любые другие лекарства из той же группы для лечения мигрени, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан (см. раздел «Применение Ризатриптан Висо Фармацевтика с другими лекарственными средствами»).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ризатриптан Висо Фармацевтика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризатриптан Висо Фармацевтика:

• если у Вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, у членов Вашей семьи были сердечно-сосудистые заболевания, Вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе.
• если у Вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у Вас есть определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса).
• если у Вас есть или ранее была аллергия.
• если Ваша головная боль сопровождается головокружением, затруднением ходьбы, нарушением координации или слабостью в руках и ногах.
• если Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой.
• если у Вас были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк).
• если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии.
• если у Вас были кратковременные симптомы, включая боль и ощущение сдавливания в груди.

Если Вы принимаете Ризатриптан Висо Фармацевтика слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма Ризатриптан Висо Фармацевтика.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Ваш врач определит, страдаете ли Вы мигренью. Принимайте Ризатриптан Висо Фармацевтика только при приступе мигрени. Ризатриптан Висо Фармацевтика не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это касается лекарственных растений и препаратов, которые Вы обычно принимаете при мигрени. Это важно, поскольку Ризатриптан Висо Фармацевтика может влиять на действие некоторых лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Ризатриптан Висо Фармацевтика.

Дети и подростки

Опыт применения Ризатриптан Висо Фармацевтика у детей и подростков младше 18 лет отсутствует, поэтому применение Ризатриптан Висо Фармацевтика у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Не проводились полные исследования по оценке безопасности и эффективности Ризатриптан Висо Фармацевтика у пациентов старше 65 лет.

Применение Ризатриптан Висо Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Не принимайте Ризатриптан Висо Фармацевтика, если:

• Вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приёма ингибитора МАО прошло менее двух недель.
• Вы принимаете лекарства эрготаминового ряда, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• Вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме указанных выше препаратов с Ризатриптан Висо Фармацевтика возрастает риск развития нежелательных реакций.

После приёма Ризатриптан Висо Фармацевтика необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготаминового ряда, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготаминового ряда необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Ризатриптан Висо Фармацевтика.

Попросите врача дать Вам инструкции по приёму Ризатриптан Висо Фармацевтика и информацию о рисках, если:

• Вы в настоящее время принимаете пропанолол (см. раздел 3: Как принимать Ризатриптан Висо Фармацевтика).
• Вы в настоящее время принимаете СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии.

Применение Ризатриптан Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Ризатриптан Висо Фармацевтика может действовать медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше всего принимать его натощак, Вы можете принять его и после приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в течение первых трёх месяцев беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли Ризатриптан Висо Фармацевтика нанести вред плоду, если женщина принимает его после первых трёх месяцев беременности.

Если Вы кормите грудью, Вы можете временно отказаться от грудного вскармливания на 12 часов после лечения, чтобы избежать попадания препарата к ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Ризатриптан Висо Фармацевтика Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Ризатриптан Висо Фармацевтика содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 8 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКБ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его выводить.

3. Как принимать Ризатриптан Висо Фармацевтика

Ризатриптан Висо Фармацевтика используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Висо Фармацевтика как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступа.

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Ризатриптан Висо Фармацевтика следует принимать внутрь, проглатывая целиком с жидкостью.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропанолол или у вас есть проблемы с почками или печенью, вам необходимо принимать более низкую дозу ризатриптана. Между приемом пропанолола и Ризатриптан Висо Фармацевтика необходимо выждать не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более 2 приемов в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Висо Фармацевтика. Между приемами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если спустя 2 часа мигрень сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу Ризатриптан Висо Фармацевтика во время приступа, не следует принимать вторую дозу Ризатриптан Висо Фармацевтика для лечения того же приступа. Однако вы, вероятно, сможете отреагировать на Ризатриптан Висо Фармацевтика при следующем приступе.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптан Висо Фармацевтика в течение 24 часов (например, не более 2 доз по 10 мг в течение 24 часов). Между приемами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Бензоат ризатриптана также доступен в форме ородиспергируемых таблеток, которые растворяются во рту. Ородиспергируемые таблетки могут использоваться в тех случаях, когда отсутствует жидкость, или с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если вы приняли больше Ризатриптан Висо Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли больше Ризатриптан Висо Фармацевтика, чем было предписано, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедлённый сердечный ритм.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщали о головокружении, сонливости и усталости.

Частые (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты мышления, бессонница
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• покраснение лица (кратковременное)
• дискомфорт в горле
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия)
• ощущение тяжести или дискомфорта в частях тела, боль в шее, онемение
• боль в животе или в груди

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов)

• неприятный привкус во рту
• нарушение координации движений (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткое зрение, тремор, обмороки (синкопе)
• спутанность сознания, нервозность
• повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость
• сыпь, зуд и крапивница, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка)
• боль в шее, ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость
• нарушение ритма или частоты сердцебиения (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• боль в лице, мышечная боль

Редкие (встречаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• хрипы при дыхании
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия)
• инсульт (обычно у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и особое нарушение ритма сердца — блокада левой ножки пучка Гиса))
• медленное сердцебиение (брадикардия)

Частота неизвестна

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и особое нарушение ритма сердца — блокада левой ножки пучка Гиса))

• серотониновый синдром, который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации

• приступы (судороги/спазмы)

• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног

• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе

• мышечная боль

• нарушение ритма или частоты сердцебиения (аритмия), медленное сердцебиение (брадикардия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Ризатриптан Висо Фармацевтика у вас возникли симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или крапивница).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ризатриптан Висо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптан Висо Фармацевтика

• Действующее вещество — ризатриптан.

Один таблетка 10 мг содержит 10 мг ризатриптана в виде 14,53 мг бензоата ризатриптана.

• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), кросповидон, аспартам (Е951), стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния и мятный ароматизатор (содержит модифированный кукурузный крахмал пищевой).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — белого или бежевого цвета, около 9 мм, круглые, плоские, с фаской, без оболочки, с гравировкой «468» на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из алюминия.

Размеры упаковки по 10 мг: блистеры по 3, 6, 12 или 18 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.