Rizatryptyna Viso Farmacéutica 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg tabletki EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Rizatriptan Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rizatriptan Viso Farmacéutica
3. Jak przyjmować Rizatriptan Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptan Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptan Viso Farmacéutica i do czego służy

Rizatriptan Viso Farmacéutica należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie lekiem Rizatriptan Viso Farmacéutica:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ryzatriptan, benzoesan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką, niekontrolowaną lekami nadciśnienie tętnicze.
  • jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę), lub jeśli doświadczyłeś objawów związanych z chorobami serca.
  • jeśli miałeś ciężkie problemy wątroby lub nerek.
  • jeśli miałeś udar mózgu (UZ) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).
  • jeśli masz poważne problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyniową obwodową).
  • jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemida, fenelzyna, tranilcyproamina lub pargylina (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
  • jeśli aktualnie przyjmujesz lek z grupy ergotamin, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina na migrenę lub metysergid na zapobieganie napadom migreni.
  • jeśli przyjmujesz inny lek z tej samej klasy na migrenę, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan (zobacz punkt: Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• jeśli masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub stosowanie zamienników nikotyny, choroby serca w wywiadzie rodzinnym, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie.
• jeśli masz problemy nerek lub wątroby.
• jeśli masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek alergię.
• jeśli ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn.
• jeśli przyjmujesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedź).
• jeśli przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.
• jeśli miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptan Viso Farmacéutica zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Rizatriptan Viso Farmacéutica należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreni. Nie należy stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica do leczenia innych bólow głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Obejmuje to zioła lecznicze i leki stosowane regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że Rizatriptan Viso Farmacéutica może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Rizatriptan Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z innymi lekami

Nie przyjmuj Rizatriptan Viso Farmacéutica, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemida, fenelzyna, tranilcyproamina, linezolid lub pargylina lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• przyjmujesz leki z grupy ergotamin, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina na migrenę.
• przyjmujesz metysergid na zapobieganie napadom migreni.

Przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z Rizatriptan Viso Farmacéutica może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po zażyciu Rizatriptan Viso Farmacéutica należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków z grupy ergotamin, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.

Po zażyciu leków z grupy ergotamin należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Rizatriptan Viso Farmacéutica i informacje o ryzykach, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3: Jak przyjmować Rizatriptan Viso Farmacéutica)
• aktualnie przyjmujesz SSRI, takie jak sertalina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.

Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Działanie Rizatriptan Viso Farmacéutica może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go zażyć również po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ryzatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptan Viso Farmacéutica jest szkodliwy dla płodu, jeśli kobieta w ciąży przyjmuje go po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Rizatriptan Viso Farmacéutica możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rizatriptan Viso Farmacéutica zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 8 mg aspartamu w jednym tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalanyny, które może być szkodliwe u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia napadów migreny. Należy przyjmować Rizatriptan Viso Farmacéutica tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania napadom.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Rizatriptan Viso Farmacéutica należy przyjmować doustnie, połykając całe z płynem.

Zalecana dawka wynosi 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy przyjąć niższą dawkę ryzatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a Rizatriptan Viso Farmacéutica. Maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, można przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal występuje migrena

Jeśli nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki Rizatriptan Viso Farmacéutica w celu leczenia tego samego napadu. Jednak prawdopodobne jest, że odpowiedź wystąpi podczas następnego napadu.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki Rizatriptan Viso Farmacéutica w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż 2 dawki 10 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

W przypadku pogorszenia się stanu należy skontaktować się z lekarzem.

Rizatriptan benzoat jest również dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych rozpuszczających się w jamie ustnej. Tabletki bukodyspersyjne mogą być stosowane, gdy nie ma pod ręką płynu, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli przyjmie się więcej Rizatriptan Viso Farmacéutica niż zalecana dawka

Jeśli przyjmie się więcej Rizatriptan Viso Farmacéutica niż zalecana dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, osłabienie i zwolnione tętno.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane.

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, bezsenność
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy)
• dolegliwości gardła
• dyskomfort (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
• dolegliwości lub uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, uczucie mrowienia
• ból brzucha lub klatki piersiowej

Niecześć (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• nieprzyjemny smak w ustach
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał)
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, uderzenia gorąca, potliwość
• wysypka, swędzenie i pokrzywka (wysypka z wykwitami), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświedzenie), trudności w oddychaniu (dyspneę)
• ból szyi, uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• szumy podczas oddychania
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna grożąca życiu (anafilaksja)
• udar mózgu (zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, przypadki chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy i specjalny problem związany z rytmem pracy serca (blokada odnogi lewej))
• powolne bicie serca (bradykardia)

Częstość nieznana

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, przypadki chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy i specjalny problem związany z rytmem pracy serca: blokada odnogi lewej)).

• zespół serotonergiczny, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje

• napady (drżenie, skurcze)

• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i mrowienie rąk i stóp

• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), który może powodować ból brzucha

• ból mięśni

• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), powolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptan Viso Farmacéutica wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rizatriptan Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wyrzucać do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rizatriptan Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest ryzatriptan.

Jedna tabletka 10 mg zawiera 10 mg ryzatriptanu jako 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.

• Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokryształowa (E460a), crospowidon, aspartam (E951), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu koloidalny oraz aroma miętowe (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą przeznaczoną do spożycia).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są białe lub beżowe, o średnicy około 9 mm, okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, bez powłoki, z oznaczeniem „468” wygrawerowanym po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Tabletki są opakowane w blistry aluminiowe.

Wielkości opakowań 10 mg: opakowania zawierające 3, 6, 12 lub 18 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.