Rizatriptan Tillomed 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptan Tillomed 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rizatriptan compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan compresse
3. Come prendere Rizatriptan compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptan compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rizatriptan compresse e a cosa serve

Rizatriptan appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptan viene utilizzato per trattare il dolore cefalico delle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan: riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il dolore cefalico di una crisi di emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan compresse

Non prenda Rizatriptan compresse:

• se è allergico al rizatriptan (benzoato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con farmaci,
• ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattie cardiache,
• ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT),
• ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica),
• sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO,
• sta attualmente assumendo un farmaco di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania, o metisergide per prevenire le crisi di emicrania,
• sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan per il trattamento dell’emicrania. (Vedere più avanti Uso di Rizatriptan compresse con altri medicinali).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptan compresse.

Prima di prendere Rizatriptan compresse, informi il suo medico o farmacista se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione arteriosa alta, diabete, fuma o utilizza sostituti della nicotina, ha familiarità per malattie cardiache, è un uomo con età superiore ai 40 anni o una donna in post-menopausa,
• ha problemi renali o epatici,
• ha un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra),
• ha o ha avuto in passato allergie,
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe,
• assume fitoterapici contenenti l’erba di San Giovanni,
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema),
• sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione,
• ha avuto sintomi transitori come dolore e senso di costrizione al torace.

Se assume questo medicinale troppo frequentemente, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tal caso, contatti il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Informi il suo medico o farmacista riguardo a tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere questo medicinale solo in caso di crisi di emicrania. Questo medicinale non deve essere usato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti a base di erbe e farmaci che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché Rizatriptan compresse può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono. Allo stesso modo, altri farmaci possono influenzare questo medicinale.

Uso di Rizatriptan compresse con altri medicinali

Non prenda Rizatriptan compresse:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan,
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO,
• se assume farmaci di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania,
• se assume metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

L’assunzione concomitante di questi medicinali con Rizatriptan compresse può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver preso questo medicinale, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere farmaci di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto farmaci di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di prendere questo medicinale.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere Rizatriptan compresse e informazioni sui rischi associati.

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere Rizatriptan compresse),
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Rizatriptan compresse con cibi e bevande

Questo medicinale potrebbe impiegare più tempo ad agire se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Rizatriptan compresse sia dannoso per il feto quando assunto da una donna in gravidanza.

L’allattamento deve essere evitato per 24 ore dopo il trattamento.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza ed efficacia di Rizatriptan compresse nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Assumendo Rizatriptan compresse potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rizatriptan compresse contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio. La compressa da 10 mg contiene 94,87 mg di lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere compresse di Rizatriptan

Le compresse di Rizatriptan sono utilizzate per trattare le crisi di emicrania. Assuma le compresse di Rizatriptan non appena possibile dopo l'inizio del mal di testa da emicrania. Non le utilizzi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta attualmente assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di compresse di Rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di Rizatriptan, fino a un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Le compresse di Rizatriptan devono essere assunte per via orale e inghiottite intere con un liquido.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di compresse di Rizatriptan. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di compresse di Rizatriptan durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di questo medicinale per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda al Rizatriptan durante la crisi successiva.

Non assuma più di 2 dosi di questo medicinale in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di due compresse da 10 mg o 5 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se assume più Rizatriptan di quanto dovrebbe

Se assume più compresse di Rizatriptan di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Tossicologia al numero: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé la confezione del medicinale.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi effettuati sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione della prontezza mentale, insonnia,
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni),
• vampate (arrossamento del viso di breve durata),
• fastidio alla gola,
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia),
• pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento,
• dolore addominale o toracico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cattivo sapore in bocca,
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope),
• confusione, nervosismo,
• pressione sanguigna alta (ipertensione); sete, vampate, sudorazione,
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema), difficoltà respiratoria (dispnea),
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare,
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia); alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia),
• dolore al volto; dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• rumori durante la respirazione,
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi),
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)),
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (questi si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)),
• un disturbo chiamato "sindrome serotoninergica" che può causare effetti indesiderati come coma, pressione sanguigna instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica),
• crisi convulsive (convulsioni/spasmi),
• restringimento dei vasi sanguigni degli arti, compreso il raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi,
• restringimento dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizatriptan compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan compresse

• Il principio attivo è rizatriptan. Una compressa contiene 10 mg di rizatriptan equivalenti a 14,53 mg di benzoato di rizatriptan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido pregelatinizzato (E1401), ossido di ferro rosso (E-172) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono di colore rosa chiaro, forma a capsula, incise con “HP” su un lato e “245” sull'altro.

Rizatriptan Tillomed compresse è disponibile in confezioni con blister monodose in alluminio termoformato (OPA/Alu/PVC) e copertura in alluminio (PAP/PET/AL) da 3, 6, 12 e 18 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2017

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}