Різатриптан Тілломед 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Тілломед 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке таблетки Різатриптану і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Різатриптану
3. Як застосовувати таблетки Різатриптану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Різатриптану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан таблетки та для чого їх застосовують

Різатриптан належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатриптан використовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування різатриптаном: зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені. Не застосовуйте його для профілактики нападу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Різатриптан

Не приймайте таблетки Різатриптан:

• якщо у вас алергія на різатриптан (бензоат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас помірно тяжкий, тяжкий або непроконтрольований легкий рівень артеріального тиску,
• у вас є або колись були проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіна) або ви відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця,
• у вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
• у вас був інсульт (ІН) або транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба),
• ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО,
• ви в даний час приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападу мігрені,
• ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені. (Див. нижче Застосування таблеток Різатриптан разом з іншими ліками).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Різатриптан.

Перед початком прийому таблеток Різатриптан повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• у вас є один або кілька факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи,
• у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• у вас є певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса),
• у вас є або були алергічні реакції,
• ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руці чи нозі,
• ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій,
• у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк),
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії,
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Цей лікарський засіб слід приймати лише під час нападу мігрені. Його не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві, що ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується фітотерапевтичних засобів та всіх інших препаратів, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що таблетки Різатриптан можуть впливати на дію деяких інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію цього препарату.

Застосування таблеток Різатриптан разом з іншими ліками

Не приймайте таблетки Різатриптан:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан,
• якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО,
• якщо ви приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені,
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки, якщо їх приймати разом з таблетками Різатриптан, можуть збільшити ризик небажаних ефектів.

Після прийому цього лікарського засобу вам слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків ерготамінової групи, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків ерготамінової групи вам слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря за інструкцією щодо прийому таблеток Різатриптан та отримання інформації про ризики.

• якщо ви в даний час приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати таблетки Різатриптан),
• якщо ви в даний час приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом таблеток Різатриптан разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може діяти повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, ви все ж можете прийняти його після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є таблетки Різатриптан шкідливими для плоду, коли їх приймає вагітна жінка.

Годування груддю слід уникати протягом 24 годин після лікування.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність таблеток Різатриптан у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі таблеток Різатриптан ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Таблетки Різатриптан містять лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Таблетка 10 мг містить 94,87 мг лактози моногідрату. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Різатриптан Тілломед 10 мг таблетки EFG

Різатриптан Тілломед 10 мг таблетки EFG використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Тілломед 10 мг таблетки EFG якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 10 мг.

Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, вам слід застосовувати дозу 5 мг Різатриптану Тілломед 10 мг таблетки EFG. Між прийомом пропранололу та Різатриптану Тілломед 10 мг таблетки EFG слід витримувати щонайменше 2 години. Максимальна кількість доз — 2 прийоми протягом 24 годин.

Таблетки Різатриптану Тілломед 10 мг таблетки EFG слід приймати перорально, цілими, запиваючи рідиною.

Якщо мігрень повернулася протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть знову з’явитися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану Тілломед 10 мг таблетки EFG. Між прийомами завжди слід витримувати щонайменше 2 години.

Якщо мігрень триває після 2 годин

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатриптану Тілломед 10 мг таблетки EFG під час нападу, не слід приймати другу дозу цього лікарського засобу для лікування того самого нападу. Проте, ви, ймовірно, зможете відповісти на Різатриптан Тілломед 10 мг таблетки EFG під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз цього лікарського засобу протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди слід витримувати щонайменше 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Тілломед 10 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Тілломед 10 мг таблетки EFG, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикології за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Зберігайте упаковку лікарського засобу, щоб мати її під рукою.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювання, непритомність та уповільнений серцевий ритм.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розуму, безсоння,
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
• почервоніння обличчя (рум’янець), що триває короткий час,
• неприємні відчуття в горлі,
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія),
• важкість у різних частинах тіла, біль у шиї, оніміння,
• біль у животі або в грудях.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• неприємний присмак у роті,
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, втрату свідомості (синкопе),
• сплутаність свідомості, нервозність,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); посилена спрага, приливи гарячого повітря, пітливість,
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (крурпі), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (дихальна недостатність),
• відчуття скованості в різних частинах тіла, слабкість м’язів,
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• біль у обличчі; біль у м’язах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• хрипи під час дихання,
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (анапілаксія),
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки)),
• повільне серцебиття (брадикардія).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки)),
• синдром, що називається «серотоніновий синдром», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації,
• тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліз),
• напади (судоми/спазми),
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та відчуття оніміння рук і ніг,
• звуження судин товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до болю в животі.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, нападу серця або інсульту.

Крім того, повідомте лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Різатриптану таблеток

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток різатриптану

• Активна речовина — різатриптан. Одна таблетка містить 10 мг різатриптану, що еквівалентно 14,53 мг бензоату різатриптану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль попередньо желатинізований (Е1401), оксид заліза червоний (Е-172) та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — блідо-рожевого кольору, капсульної форми, з гравіюванням «HP» на одній стороні та «245» — на іншій.

Таблетки різатриптану Tillomed доступні в упаковках з однодозових блістерів із алюмінієвого пакувального матеріалу (OPA/Alu/PVC) з покриттям з алюмінію (PAP/PET/AL) по 3, 6, 12 та 18 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

вул. Кардинала Марсельо Спіноли, 8, поверх 1-й, кімната F

28016, Мадрид

Іспанія

Виробник:

MIAS Pharma Limited

Сьюїт 2, Stafford House, вул. Стренд-роуд

Портмарнок, графство Дублін

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)