Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Ризатриптана и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед началом приёма таблеток Ризатриптана
3. Как принимать таблетки Ризатриптана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Ризатриптана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан таблетки и для чего он применяется

Ризатриптан относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан используется для лечения головной боли, возникающей при приступах мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном: уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени. Не используйте препарат для профилактики приступа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ

Не принимайте Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ:

• если у Вас аллергия на ризатриптан (бензоат) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• у Вас умеренно тяжёлое, тяжёлое или лёгкое, но неконтролируемое с помощью лекарств, повышенное артериальное давление,
• у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия) или Вы испытывали симптомы, связанные с заболеваниями сердца,
• у Вас тяжёлые заболевания печени или почек,
• у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• у Вас есть проблемы с закупоркой артерий (периферическая сосудистая болезнь),
• Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приёма ингибитора МАО прошло менее двух недель,
• Вы в настоящее время принимаете лекарства эрготаминового ряда, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени,
• Вы принимаете любое другое лекарство из той же группы, например суматриптан, наратриптан, золмитриптан для лечения мигрени. (См. ниже Применение Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ с другими лекарственными средствами).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ.

Перед применением Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ сообщите врачу или фармацевту, если:

• у Вас есть один или несколько факторов риска сердечных заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, у Ваших родственников были сердечные заболевания, Вы — мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе,
• у Вас есть проблемы с почками или печенью,
• у Вас есть определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса),
• у Вас есть или ранее были аллергические реакции,
• Ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, потерей координации или слабостью в руке и ноге,
• Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой,
• у Вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при дыхании или глотании (ангионевротический отёк),
• Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии,
• у Вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сдавленность в груди.

Если Вы слишком часто принимаете это лекарство, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма препарата.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Врач определит, действительно ли у Вас мигрень. Принимайте это лекарство только при приступе мигрени. Это лекарство не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарственные растения и препараты, которые Вы обычно принимаете при мигрени. Это необходимо, поскольку Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ может влиять на действие некоторых лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие этого препарата.

Применение Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ с другими лекарственными средствами

Не принимайте Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ:

• если Вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан,
• если Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приёма ингибитора МАО прошло менее двух недель,
• если Вы принимаете лекарства эрготаминового ряда, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени,
• если Вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме с Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ указанные выше лекарства могут увеличить риск побочных эффектов.

После приёма этого лекарства Вам следует подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготаминового ряда, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготаминового ряда Вам следует подождать не менее 24 часов перед приёмом Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ.

Попросите врача дать Вам инструкции по применению Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ и информацию о возможных рисках.

• если Вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как применять Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ),
• если Вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Дети и подростки

Применение этого лекарства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ с пищей и напитками

Это лекарство может действовать медленнее, если Вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать его натощак, Вы всё же можете принять его, даже если уже поели.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ нанести вред плоду при приёме беременной женщиной.

Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют полные исследования, оценивающие безопасность и эффективность Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ у пациентов старше 65 лет.

Вождение и управление механизмами

При приёме Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ содержит лактозу моногидрат

Это лекарственное средство содержит лактозу. Таблетка 10 мг содержит 94,87 мг лактозы моногидрата. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Ризатриптан

Таблетки Ризатриптан используются для лечения приступов мигрени. Принимайте таблетки Ризатриптан как можно раньше, как только начнётся головная боль, вызванная мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует использовать дозу 5 мг таблеток Ризатриптан. Между приёмом пропранолола и таблеток Ризатриптан необходимо выждать не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более 2 приёмов в течение 24 часов.

Таблетки Ризатриптан следует принимать внутрь, проглатывая целиком с жидкостью.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу таблеток Ризатриптан. Между приёмами препарата всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если мигрень сохраняется спустя 2 часа

Если вы не отреагировали на первую дозу таблеток Ризатриптан в течение приступа, не следует принимать вторую дозу этого препарата для лечения того же приступа. Однако вы, скорее всего, отреагируете на таблетки Ризатриптан при следующем приступе.

Не принимайте более 2 доз этого лекарственного средства в течение 24 часов (например, не более двух таблеток 10 мг или 5 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли больше Ризатриптана, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Ризатриптан, чем рекомендовано, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологический центр по телефону: (91) 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Возьмите с собой упаковку препарата.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и брадикардию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• покраснение (кратковременное покраснение лица),
• дискомфорт в горле,
• общее недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия),
• ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение,
• боль в животе или груди.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• неприятный привкус во рту,
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обмороки (синкопе),
• спутанность сознания, раздражительность,
• повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, приливы жара, потливость,
• кожная сыпь, зуд и высыпания с волдырями (крапивница); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка),
• ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость,
• изменения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• боль в лице; мышечная боль.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• хрипы при дыхании,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (анафилаксия),
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)),
• медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)),
• синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации.
• тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
• судороги (припадки/спазмы),
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног,
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд), после приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность таблеток Ризатриптана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток ризатриптана

• Действующее вещество — ризатриптан. Одна таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг бензоата ризатриптана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), преджелатинизированный крахмал (Е1401), оксид железа красный (Е-172), стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — бледно-розового цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «HP» на одной стороне и «245» — на другой.

Таблетки Ризатриптан Тилломед выпускаются в упаковках с однодозовыми контурными ячейковыми упаковками из алюминия (формованные, OPA/Alu/PVC) с покрытием из алюминия (PAP/PET/AL), содержащими 3, 6, 12 и 18 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

Улица Кардинал Марсельо Спинола, 8, 1-й этаж, дверь F

28016 Мадрид

Испания

Производитель:

MIAS Pharma Limited

Офис 2, Стэффорд-хаус, Стрэнд-роуд

Портмарнок, графство Дублин

Ирландия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2017

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}