Quetiapina Pharma Combix 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Quetiapina Pharma Combix 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Pharma Combix
3. Come prendere Quetiapina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Pharma Combix e a cosa serve

Quetiapina Pharma Combix contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Pharma Combix può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per i quali ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per la quale si può provare un forte eccitamento, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per la quale si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza Quetiapina Pharma Combix per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta a un altro medicinale già in uso per il trattamento di tale malattia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Pharma Combix anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Pharma Combix

Non prenda Quetiapina Pharma Combix:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Quetiapina Pharma Combix (elencati nella sezione 6)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV

• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina Pharma Combix se quanto sopra indicato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Quetiapina Pharma Combix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Pharma Combix se:

• Lei o un familiare avete avuto o soffrite di problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati o meno causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene Quetiapina Pharma Combix può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto in passato coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Quetiapina Pharma Combix con altri medicinali»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Quetiapina Pharma Combix manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.

• Capogiri o sensazione di forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

• Attacchi epilettici (convulsioni).

• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simili a quelli dell’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di una conseguenza di un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che tali pensieri si verifichino se è un adulto giovane. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Pharma Combix non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Quetiapina Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina Pharma Combix se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina Pharma Combix può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Pharma Combix e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina Pharma Combix. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Pharma Combix durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina Pharma Combix durante l’allattamento.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua reazione a questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno.

• Non frantumi, non mastichi né polverizzi le compresse.

• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.

• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando assumerle).

• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Pharma Combix. Potrebbe alterare l'efficacia del medicinale.

• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Pharma Combix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Quetiapina Pharma Combix

Se assume una quantità di Quetiapina Pharma Combix superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Pharma Combix.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Pharma Combix

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Pharma Combix

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Pharma Combix, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, velocemente o salti dei battiti.

• Stitichezza, disturbo di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore delle braccia o delle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbo del linguaggio e del parlato.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli di certi ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici rilevati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni sgradevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento del diabete preesistente.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso della quetiapina e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Pharma Combix può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule sanguigne, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

  • Aumento dell’appetito.
  • Vomito.
  • Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
  • Aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per la presentazione in flacone: eliminare il prodotto entro 60 giorni dall’apertura del contenitore.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Pharma Combix

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di quetiapina (come fumarato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi di questo medicinale sono di colore marrone, di forma capsulare, rivestiti con film e incisi con “Q 50” su una faccia e lisci sull’altra.

Le confezioni disponibili sono:

Blister in alluminio/PVC/PVDC. Confezioni contenenti 10 e 60 comprimidi.

Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità con tappo bianco opaco in polipropilene e disidratante. Confezioni contenenti 10 e 60 comprimidi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/