Provisacor 10 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Provisacor 10 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
1. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Provisacor e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Provisacor
Come prendere Provisacor
Possibili effetti indesiderati
1. Conservazione di Provisacor
2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Provisacor e a cosa serve

Provisacor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Provisacor perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Provisacor viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per trattare l'ipercolesterolemia.
Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare attività fisica durante il trattamento con Provisacor.

Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui a prendere Provisacor

Provisacor viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

Provisacor riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Provisacor, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Provisacor

Non prenda Provisacor

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Provisacor (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Provisacor, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Provisacor utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se ha una malattia epatica.
Se ha gravi problemi renali.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg)

Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al suo medico).
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Provisacor.

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare debolezza muscolare persistente.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Provisacor o altri medicinali simili.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Provisacor”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Provisacor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), si prega di vedere “Altri medicinali e Provisacor”.
Se ha più di 70 anni, poiché il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di Provisacor più adeguata per lei.
Se ha una grave insufficienza respiratoria.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di Provisacor più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Provisacor.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Provisacor. Interrometta immediatamente l’uso di Provisacor e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il suo medico di solito le richiederà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Provisacor.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Provisacor non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Provisacor

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro anticoagulante, come l’acenocumarolo),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere quanto segue e Avvertenze e precauzioni),
contraccettivi orali (la pillola),
regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
darolutamide (utilizzato per trattare il cancro),
capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato per trattare un basso numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),
leflunomide (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat o vadadustat (utilizzati per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),
momelotinib (utilizzato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

L’effetto di questi medicinali può essere modificato da Provisacor o può modificare l’effetto di Provisacor.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Provisacor. L’assunzione contemporanea di Provisacor e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Provisacor se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Provisacor, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Provisacor utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Provisacor poiché il medicinale non influenza la capacità di reazione. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con Provisacor. Se dovesse avvertire vertigini, consulti il suo medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Provisacor contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (lattosio o zucchero del latte), la preghiamo di consultarlo prima di assumere Provisacor.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Provisacor

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Provisacor per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Provisacor deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

I suoi livelli di colesterolo.
Il grado di rischio di infarto o ictus.
La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se ha più di 70 anni.
Se ha problemi renali moderati.
Se è a rischio di dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrà decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere quella più adeguata per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrà raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrà raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Provisacor è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Provisacor per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se sono presenti alcuni dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni

La dose nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni varia da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale all'inizio del trattamento è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per il paziente. La dose massima giornaliera raccomandata di Provisacor è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assumere la dose una volta al giorno.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Provisacor una volta al giorno. Può assumere il medicinale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrà decidere di aumentare la sua dose in modo da raggiungere quella più adatta per lei.

Se assume una dose eccessiva di Provisacor

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Provisacor.

Se dimentica di assumere Provisacor

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Provisacor

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Provisacor. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere il medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere Provisacor e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere Provisacor e consulti immediatamente il medico se:

Presenta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente fatale chiamata rabdomiolisi.
Sperimenta rottura muscolare.
Presenta un quadro clinico con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di Provisacor (effetto indesiderato comune soltanto con la dose giornaliera di 40 mg di Provisacor).
Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di Provisacor (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di Provisacor).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere Provisacor e cerchi immediatamente assistenza medica.
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere Provisacor e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un livello basso di piastrine nel sangue.
Sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nelle urine, lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento o formicolio), dolore articolare, perdita di memoria e aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non possono essere stimati dai dati disponibili), che possono includere

Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante.
Miosite grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miosite oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Provisacor

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Provisacor

Il principio attivo di Provisacor è la rosuvastatina. I compresse rivestite con film di Provisacor contengono calcio rosuvastatina corrispondente a 10 mg di rosuvastatina. Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina di glicerolo, biossido di titanio (E171). Provisacor 10 mg compresse rivestite con film contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Provisacor è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse e in flaconi di plastica da 30 e 100 compresse. (Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate in tutti i paesi).

Provisacor 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, con l’incisione «ZD4522» e «10» su un lato e liscie sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Svezia

Telefono: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Telefono: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia

Telefono: +39 02 969581

Rappresentante locale:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Provisacor 10 mg (NL, IT, PT, ES).

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/