Provisacor 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Provisacor 10 mg tabletki powlekane otrzymane

rosuvastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Provisacor i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Provisacor
3. Jak stosować Provisacor
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Provisacor
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Provisacor i kiedy się go stosuje

Provisacor należy do grupy leków zwanych statynami.

Provisacor został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Provisacor stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia Provisacorem.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował(a) przyjmowanie Provisacoru

Provisacor stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczu we krwi, tzw. lipidów, wśród których najbardziej znanym jest cholesterol.

W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Provisacor obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Provisacoru, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w naczyniach krwionośnych. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Provisacor

Nie przyjmuj Provisacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Provisacor (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Provisacor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbubir/velpatasvir/woxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj wyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Provisacor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Provisacor lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Provisacor”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego z Provisacor może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobaczyć „Inne leki i Provisacor”.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Provisacor.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Provisacor.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj wyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Provisacor.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Provisacor. Przestań stosować Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Provisacor.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Provisacor nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Provisacor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane na niestrawność (używane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fuzydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbubir, woxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat lub wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mieleofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmieniane przez Provisacor lub mogą one wpływać na działanie Provisacor.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia Provisacor. Łączne stosowanie Provisacor i kwasu fuzydowego może rzadko powodować słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Provisacor, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Provisacor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Provisacor, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Provisacor. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Provisacor zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Provisacor.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartości opakowania i informacji dodatkowych.

3. Jak stosować Provisacor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz Provisacor w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie Provisacorem należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Provisacoru jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Provisacoru dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka Provisacoru wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg.

Jeśli stosujesz Provisacor w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Provisacoru dla Ciebie. Zalecana maksymalna dzienna dawka Provisacoru u dzieci w wieku 6–17 lat wynosi 10 lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Przyjmuj dawkę raz dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, w całości, wraz z wodą.

Provisacor należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Provisacoru dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Provisacoru niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Provisacor.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Provisacor

Nie martw się. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Provisacorem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Provisacorem. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Provisacor.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okręgłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań przyjmować Provisacor i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli występują niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Jeśli wystąpi pęknięcie mięśnia.

• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Provisacor (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dobowej 40 mg Provisacor).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Provisacor (działanie niepożądane rzadkie przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Provisacor).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować Provisacor i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęki (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Provisacor

• Blister: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Słoiki: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/słoiku/etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Provisacor

Substancją czynną Provisacor jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Provisacor zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wapnia, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetynowy gliceryna, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki powlekane Provisacor 10 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Provisacor jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w słoikach plastikowych po 30 i 100 tabletek. (Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach).

Tabletki powlekane Provisacor 10 mg to różowe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym oznaczeniem „ZD4522” i „10” po jednej stronie, a po drugiej stronie są gładkie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Producent:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja

Telefon: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy

Telefon: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Włochy

Telefon: +39 02 969581

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Provisacor 10 mg (NL, IT, PT, ES).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/