Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Провісакор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Провісакор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Провісакору
Як застосовувати Провісакор
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Провісакору
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Провісакор і для чого його застосовують

Провісакор належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначено Провісакор тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Провісакор застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у дієті та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Провісакором ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Провісакор

Провісакор застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (Ц-ЛДЛ) та «добрий» холестерин (Ц-ХДЛ).

Провісакор знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця чи мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Провісакор, навіть якщо ви вже досягли правильного рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітнієте, ви повинні припинити лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Препарату Провісакор

Не приймайте Провісакор

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Провісакор (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Провісакору, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід уникати вагітності під час лікування препаратом Провісакор, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо Ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг)

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Провісакору.

Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням стану або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому Провісакору або інших пов’язаних препаратів.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. «Інші лікарські засоби та Провісакор».
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота, (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Провісакору може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз), див. будь ласка, «Інші лікарські засоби та Провісакор».
Якщо Вам більше 70 років, оскільки Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Провісакору для Вас.
Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Провісакору для Вас.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Провісакору.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням препаратом Провісакор. Припиніть застосування Провісакору та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це Ваш лікар зазвичай призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Провісакором.

Під час прийому цього препарату Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету, ймовірно, підвищений, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: Провісакор не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Провісакор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб),
ліки від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації шлункового соку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та у розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
замісну гормональну терапію,
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-який із наступних препаратів для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір,
роксадустат або вададустат (використовуються для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як амілоїдоза транстиреозину),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом Провісакору або вони можуть змінювати дію Провісакору.

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Провісакору. Прийом Провісакору разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Провісакор, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Провісакору, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід уникати вагітності під час лікування препаратом Провісакор, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Провісакором, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Провісакором. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Провісакор містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Провісакору.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Провісакор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Провісакор через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Провісакор слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали більш високу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза Провісакору найбільш підходить саме вам.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви походите з Азії (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте підвищений ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу Провісакору. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це потрібно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза Провісакору становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте Провісакор для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних з ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози Провісакору. Максимальна добова доза Провісакору для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши водою.

Приймайте Провісакор один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну дозу Провісакору.

Якщо ви прийняли більше Провісакору, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Провісакор.

Якщо ви забули прийняти Провісакор

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Провісакором

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Провісакором. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.

Припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипанням).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться до лікаря:

Якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, відому як рабдоміоліз.
Якщо у вас виникла розрив м’язів.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовкуватого висипу (СЧВ) (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Головний біль, біль у шлунку, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Провісакор (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг Провісакору).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за вашим станом.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Провісакор (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг Провісакору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипанням). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться по медичну допомогу.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовкуватого висипу (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними), які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, задишку, набряки (закладеність), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві розлади, депресію, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або гарячку, ураження сухожиль, постійну м’язову слабкість.
Миастенію важку (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмоплегію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Провісакору

Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 °C. Тримати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превісакору

Діючою речовиною Превісакору є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Превісакор містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентно 10 мг розувастатину. Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію фосфат, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171). Провісакор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містять червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Превісакор випускається в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток і в полімерних флаконах по 30 та 100 таблеток. (Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в усіх країнах.)

Провісакор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві круглі таблетки з гравіюванням «ZD4522» та «10» на одній стороні і гладкі з іншого боку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Німеччина

Виробник:

AstraZeneca AB, S-152 57, Седертельє, Швеція

Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Аахен, Німеччина

Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Оріддьо (VA), Італія

Телефон: +39 02 969581

Місцевий представник:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Provisacor 10 mg (NL, IT, PT, ES).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/