Arrox 30 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arrox 5 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 10 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 15 mg compresse rivestite con film

Arrox 20 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 30 mg compresse rivestite con film

Arrox 40 mg compresse rivestite con film EFG

rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Arrox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arrox
Come prendere Arrox
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Arrox
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arrox e a cosa serve

Arrox appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Arrox perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Arrox è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Le è stato raccomandato di assumere una statina perché le modifiche apportate alla dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta volta a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Arrox.

Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L’attacco cardiaco, l’ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è provocata dall’accumulo di sostanze grasse sulle pareti delle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Arrox

Arrox viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

Arrox riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell’organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Arrox, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Arrox

Non prenda Arrox

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Arrox (elencati nella sezione 6).
Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Arrox, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Arrox utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se soffre di malattia epatica.
Se soffre di gravi problemi renali.
Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili.
Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Inoltre, non prenda le dosi più elevate (Arrox 30 mg o 40 mg)

Se soffre di problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il suo medico).
Se la sua tiroide non funziona correttamente.
Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se sta assumendo altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Arrox:

Se soffre di problemi renali.
Se soffre di problemi epatici.
Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire una debolezza muscolare persistente.
Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Arrox o altri farmaci simili.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua tiroide non funziona correttamente.
Se sta assumendo altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
Se sta assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Altri medicinali e Arrox”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Arrox può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Arrox”.
Se ha più di 70 anni, poiché il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di Arrox più appropriata per lei.
Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di Arrox più appropriata per lei.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda le dosi più elevate di 30 mg e 40 mg e consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Arrox.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Arrox. Sospenda immediatamente l’uso di Arrox e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il suo medico di solito le effettuerà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con Arrox.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o se ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente avrà un rischio maggiore di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Arrox non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di Arrox 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Arrox

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor o qualsiasi altro medicinale anticoagulante (come acenocumarolo),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere quanto segue e la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la pillola),
regorafenib (usato per trattare il cancro),
darolutamide (usato per trattare il cancro),
capmatinib (usato per trattare il cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (usato per trattare un basso conteggio di piastrine),
febuxostat (usato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Arrox o possono alterare l’effetto di Arrox.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Arrox. Assumere Arrox con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Arrox se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Arrox, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Arrox utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Arrox poiché il medicinale non influisce sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Arrox. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il suo medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”.

3. Come prendere Arrox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Arrox per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il suo trattamento con Arrox deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

I suoi livelli di colesterolo.
Il grado di rischio che ha di subire un attacco cardiaco o un ictus.
Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi possibili.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale di Arrox più adatta a lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con la dose più bassa (5 mg):

Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se ha più di 70 anni.
Se ha problemi renali moderati.
Se ha un rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da assumere la dose di Arrox adeguata per lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 15 mg o 20 mg e successivamente a 30-40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 15-20 mg e poi a 30-40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Arrox è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Arrox per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altri problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose più bassa se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 mg a 20 mg, assunti una volta al giorno. La dose abituale per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella di Arrox più adatta a lei. La dose massima giornaliera raccomandata di Arrox è di 10 mg o 20 mg per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni, a seconda della malattia sottostante in trattamento. Assuma la dose una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini i compresse di Arrox da 30 mg e 40 mg.

Come assumere le compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Arrox una volta al giorno. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la dose di Arrox più adatta a lei.

Se assume una quantità di Arrox superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Arrox.

Se dimentica di assumere Arrox

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Arrox

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con Arrox. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Arrox.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di Arrox e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche l’assunzione di Arrox e contatti immediatamente il medico:

Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
Se manifesta rottura muscolare.
Se manifesta un quadro clinico con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Arrox (effetto indesiderato frequente soltanto con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Arrox (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda l’assunzione di Arrox e cerchi immediatamente assistenza medica.
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di Arrox e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nelle urine, lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio), dolore articolare, perdita di memoria e aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili), che possono includere

Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, problemi sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante,
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arrox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arrox

Il principio attivo di Arrox è la rosuvastatina. I compresse rivestite con film di Arrox contengono rosuvastatina calcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio pesante, crospovidone, stearato di calcio, ipromellosa, glicerolo triacetato, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arrox 5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse e senza rigatura.

Arrox 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con rigatura su una delle facce. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Arrox 15 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse e senza rigatura.

Arrox 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con incisa una croce su una delle facce.

Arrox 30 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con rigatura su una delle facce.

Arrox 40 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, ovali, lisce.

Arrox 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 20, 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 20, 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 15 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 30 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 40 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 15 mg/30 mg compresse rivestite con film

Portogallo Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film MG

Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.