Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Arrox 5 mg tabletki powlekane o opłatkach EFG

Arrox 10 mg tabletki powlekane o opłatkach EFG

Arrox 15 mg tabletki powlekane o opłatkach

Arrox 20 mg tabletki powlekane o opłatkach EFG

Arrox 30 mg tabletki powlekane o opłatkach

Arrox 40 mg tabletki powlekane o opłatkach EFG

rosuwastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Arrox i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arrox
Jak stosować Arrox
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Arrox
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arrox i kiedy się go stosuje

Arrox należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Arrox został Ci przepisany, ponieważ:

Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Arrox stosuje się u dorosłych, dorastających oraz u dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
Lekarz zalecił Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Arrox należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować regularną aktywność fizyczną.

Lub

Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Arrox

Arrox stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

Arrox obniża poziom cholesterolu „złego” i jednocześnie zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zamknięciu, co uniemożliwia dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Arrox, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu nowych odkładów tłuszczu. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arrox

Nie przyjmuj Arrox

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arrox (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Arrox, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Arrox, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj wyższych dawek (Arrox 30 mg lub 40 mg)

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arrox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli masz zaburzenia nerek.
Jeśli masz problemy wątrobowe.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedoboru lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu Arrox lub innych pokrewnych leków pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki na zakażenie HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Inne leki i Arrox”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydynowym (lek na zakażenie bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydynowego i Arrox może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – zobacz „Inne leki i Arrox”.
Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Arrox.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Arrox.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj wyższych dawek 30 mg i 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Arrox.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Arrox. Przestań stosować Arrox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz). Z tego powodu lekarz zazwyczaj przepisze Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Arrox.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Arrox nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek Arrox 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Arrox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
wankowirynę, klopidogrel lub tikagrelor lub inny lek przeciwzakrzepowy (np. acenokumarol),
fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę),
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fuzydynowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
terapię hormonalną zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmieniane przez Arrox lub mogą one wpływać na działanie Arrox.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Arrox. Przyjmowanie Arrox z kwasem fuzydynowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Arrox, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Arrox, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Arrox, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Arrox, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”.

3. Jak przyjmować Arrox

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Jeśli przyjmujesz Arrox z powodu wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie Arroxem należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

Twojego poziomu cholesterolu.
Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Arrox jest dla Ciebie najlepsza.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea lub Indie).
Jeśli masz ponad 70 lat.
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bóli i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę Arrox dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a później do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 15–20 mg, a następnie do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki upłynie co najmniej cztery tygodnie.

Maksymalna dzienna dawka Arrox to 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniżył się wystarczająco po podaniu dawki 20 mg.

Jeśli przyjmujesz Arrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednakże Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie jeden z wcześniej wymienionych czynników.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek dla dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Arrox dla Ciebie. Zalecana maksymalna dzienna dawka Arrox dla dzieci w wieku 6–17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek Arrox o dawkach 30 mg i 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, nie rozgniatając, wraz z wodą.

Arrox należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to zapamiętanie, kiedy należy je zażyć.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że Twój poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę Arrox dla Ciebie.

Jeśli zażyłeś więcej Arrox niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Arrox.

Jeśli zapomniałeś zażyć Arrox

Nie przejmuj się, po prostu zażyj następną przepisaną dawkę o wyznaczonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arrox

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Arrox. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Arrox.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań przyjmować Arrox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
Silne swędzenie skóry (z wysypką).
Czerwonawe, niepodniesione plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy podobne do grypy, takie jak gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólnoustrojowa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować Arrox i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia.
Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i uszkodzenia komórek krwi).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Arrox (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
Cukrzyca. Zdarza się to częściej u osób z wysokim poziomem cukru i lipidów we krwi, z nadwagą oraz z podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Arrox (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Arrox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować Arrox i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków spowodowane niskim poziomem płytek krwi we krwi.
Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i uszkodzenia komórek krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), śladowe ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (z odrętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

Biegunkę (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęki (naczyniowe), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz stałe osłabienie mięśni,
Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Arrox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arrox

Substancją czynną w Arrox jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Arrox zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon, stearynian wapnia, hipomeluloza, triacetylogliceryna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox 5 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Arrox 10 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie. Podziału nie należy używać do dzielenia tabletki.

Arrox 15 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Arrox 20 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem w postaci krzyża po jednej stronie.

Arrox 30 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie.

Arrox 40 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, gładkie.

Arrox 5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 15 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 30 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 40 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Arrox 15 mg/30 mg tabletki powlekane

Portugalia Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletki powlekane MG

Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.