Arrox 15 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arrox 5 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 10 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 15 mg compresse rivestite con film

Arrox 20 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 30 mg compresse rivestite con film

Arrox 40 mg compresse rivestite con film EFG

rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Arrox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arrox
Come prendere Arrox
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Arrox
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arrox e a cosa serve

Arrox appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Arrox perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Arrox viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve seguire una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e continuare a fare esercizio fisico durante il trattamento con Arrox.

Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi di salute correlati.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altri problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse sulle pareti delle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Arrox

Arrox viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

Arrox riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

Talvolta, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Arrox, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Arrox

Non prenda Arrox

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Arrox (elencati nella sezione 6).
Se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Arrox, smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Arrox utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se soffre di malattia epatica.
Se ha problemi renali gravi.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Inoltre, non prenda le dosi più elevate (Arrox 30 mg o 40 mg)

Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il suo medico).
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Arrox:

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente.
Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Arrox o altri medicinali simili.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Arrox”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Arrox può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Arrox”.
Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Arrox più adatta per lei.
Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Arrox più adatta per lei.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro):

Non prenda le dosi più elevate di 30 mg e 40 mg e consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Arrox.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Arrox. Smetta immediatamente di assumere Arrox e cerchi assistenza medica urgente se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di norma le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Arrox.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o se ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente ha un rischio aumentato di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Arrox non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.
Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di Arrox 40 mg non devono essere somministrati a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Arrox

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor o qualsiasi altro medicinale anticoagulante (come acenocumarolo),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere sotto e in “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la pillola),
regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato per il trattamento del cancro),
capmatinib (utilizzato per il trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato per il trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Arrox o possono alterare l’effetto di Arrox.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Arrox. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Arrox. L’assunzione concomitante di Arrox e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Arrox se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Arrox, smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Arrox utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Arrox poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Arrox. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”.

3. Come prendere Arrox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Arrox per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Arrox deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina.

La scelta del dosaggio iniziale dipenderà da:

I suoi livelli di colesterolo.
Il grado di rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus.
La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti collaterali possibili.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se ha più di 70 anni.
Se ha problemi renali moderati.
Se è a rischio di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di Arrox più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 15 mg o 20 mg e successivamente a 30-40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 15-20 mg e poi a 30-40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Arrox è di 40 mg. Questa dose è riservata solo ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Arrox per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se sono presenti alcuni dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra 6 e 17 anni va da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta. La dose massima giornaliera raccomandata di Arrox è di 10 mg o 20 mg nei bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini i compresse di Arrox da 30 mg e 40 mg.

Come assumere le compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Arrox una volta al giorno. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico può decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di Arrox più adatta per lei.

Se assume una quantità di Arrox superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Arrox.

Se dimentica di assumere Arrox

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Arrox

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Arrox. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Arrox.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di prendere Arrox e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
Intenso prurito cutaneo (con eruzioni).
Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Smetta anche di prendere Arrox e consulti immediatamente il medico:

Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
Se sperimenta rottura muscolare.
Se manifesta un sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi orticaria, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Arrox (effetto indesiderato comune soltanto con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Arrox (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di prendere Arrox e cerchi immediatamente assistenza medica.
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di prendere Arrox e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
Emorragie o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
Sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nelle urine, lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio), dolore articolare, perdita di memoria e aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili) che possono includere

Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni ai tendini e debolezza muscolare costante,
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arrox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arrox

Il principio attivo di Arrox è la rosuvastatina. I compresse rivestite di Arrox contengono calcio rosuvastatina equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio pesante, crospovidone, stearato di calcio, ipromellosa, triacetato di glicerolo, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arrox 5 mg sono compresse rivestite, di colore bianco, rotonde, biconvesse e senza rigatura.

Arrox 10 mg sono compresse rivestite, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con rigatura su una faccia. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Arrox 15 mg sono compresse rivestite di colore bianco, rotonde, biconvesse e senza rigatura.

Arrox 20 mg sono compresse rivestite, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con una croce incisa su una delle facce.

Arrox 30 mg sono compresse rivestite, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con rigatura su una faccia.

Arrox 40 mg sono compresse rivestite, di colore bianco, ovali, lisce.

Arrox 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 20, 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 20, 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 15 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 30 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

Arrox 40 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Arrox 15 mg/30 mg compresse rivestite con film

Portogallo Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film MG

Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg compresse rivestite con film

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.