Posaconazolo Glenmark 40 mg/ml sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Posaconazolo Glenmark 40 mg/ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Glenmark
3. Come prendere Posaconazolo Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Posaconazolo Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Posaconazolo Glenmark e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Viene utilizzato per prevenire e trattare diverse infezioni fungine.

Questo medicinale agisce uccidendo o inibendo la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando altri medicinali antifungini non hanno avuto effetto o quando è stato necessario interromperne l'assunzione:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate con il trattamento con amfotericina B o itraconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate con il trattamento con amfotericina B, oppure quando il trattamento con amfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate con il trattamento con itraconazolo, oppure quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate con il trattamento con uno o più medicinali, come amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni nella zona della bocca o della gola (dette “afta”) causate da funghi del genere Candida, non precedentemente trattate.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti a elevato rischio di sviluppare tali infezioni, ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a seguito di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);
• pazienti che ricevono un "trattamento immunosoppressivo ad alta dose" dopo un "trapianto di cellule staminali emopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Glenmark

Non prenda Posaconazolo se:

• è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, o una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• ha appena iniziato a prendere venetoclax o la sua dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda posaconazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere posaconazolo.

Veda la sezione “Altri medicinali e posaconazolo” più avanti per ulteriori informazioni, inclusi i medicinali che possono interagire con posaconazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere posaconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante l’assunzione di questo medicinale.
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l’efficacia di questo medicinale.
• presenta un’alterazione del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell’intervallo QTc.
• ha un’indebolimento del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• ha qualsiasi alterazione dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere posaconazolo.

Durante il trattamento deve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché la pelle può diventare più sensibile ai raggi UV del sole.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) mentre sta assumendo posaconazolo, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Bambini e adolescenti

Il posaconazolo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore a 17 anni).

Altri medicinali e Posaconazolo Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda posaconazolo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrointestinali)
• pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Il posaconazolo può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Il posaconazolo può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, danneggiandole.

• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

• venetoclax quando viene utilizzato all’inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda posaconazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali

Consulti l’elenco fornito in precedenza con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con posaconazolo. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, che può aumentare quando assunti insieme al posaconazolo. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del posaconazolo aumentandone la concentrazione nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del posaconazolo riducendone i livelli ematici:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco, come cimetidina e ranitidina, o omeprazolo e altri medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Il posaconazolo potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Questi medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (utilizzati per il trattamento del cancro)
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri “bloccanti dei canali del calcio” (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue)
• Acido transretinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori ematologici).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere posaconazolo.

Assunzione di Posaconazolo con cibi e bevande

Per migliorare l’assorbimento del posaconazolo, questo deve essere assunto durante o immediatamente dopo un pasto o una bevanda nutriente, ogni volta che possibile (veda la sezione 3 “Come prendere Posaconazolo Glenmark sospensione orale EFG”). Non vi sono informazioni sull’effetto dell’alcol sul posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo prima di iniziare a prendere posaconazolo.

Non prenda posaconazolo se è incinta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo posaconazolo, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di posaconazolo, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’assunzione di posaconazolo potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, condizioni che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazolo contiene benzoato di sodio (E-211)

Questo medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio (E-211) per 5 ml di sospensione.

Posaconazolo contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Posaconazolo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 millilitri; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Posaconazolo Glenmark

Non passi indiscriminatamente dalla sospensione orale di posaconazolo ai compresse di posaconazolo o alla sospensione orale gastroresistente senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico controllerà la sua risposta al trattamento e il suo stato generale per stabilire per quanto tempo deve assumere il posaconazolo e se è necessario modificare la dose giornaliera.

La tabella sottostante riporta la dose raccomandata e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione e possono essere adattate individualmente dal medico. Non modifichi autonomamente la dose né cambi il regime terapeutico senza aver prima consultato il medico.

Ogni volta che sia possibile, prenda il posaconazolo durante il pasto o immediatamente dopo un pasto o una bevanda nutriente.

Se assume più posaconazolo di quanto deve

Se è preoccupato per aver assunto una dose eccessiva, informi immediatamente il suo medico o il personale sanitario.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere posaconazolo

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda il farmaco non appena se ne accorge e poi prosegua come prima. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, prenda la dose prevista all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, che includono ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci pallide, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento delle transaminasi epatiche rilevato tramite esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata tramite esami ematici, i cui segni includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pizzicore, fitte o bruciore
• cefalea
• bassi livelli di potassio, rilevati tramite esami ematici
• bassi livelli di magnesio, rilevati tramite esami ematici
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore o malessere allo stomaco, flatulenza, bocca secca, alterazioni del senso del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola)
• bassi livelli di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che possono aumentare la suscettibilità alle infezioni e che vengono rilevati tramite esami ematici
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• disturbi rettali

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• anemia, i cui segni includono cefalea, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore e bassi livelli di emoglobina rilevati tramite esami ematici
• bassi livelli di piastrine (trombocitopenia), rilevati tramite esami ematici. Ciò può causare sanguinamenti
• bassi livelli di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati tramite esami ematici. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• alti livelli di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Ciò può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive (convulsioni)
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, rilevato tramite elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Ciò può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• gravi problemi renali, i cui segni includono aumento o diminuzione della diuresi con urine di colore diverso dal solito
• alti livelli ematici di creatinina, rilevati tramite esami ematici
• tosse, singhiozzo
• sanguinamento nasale
• dolore acuto e intenso al torace durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli ematici di zucchero alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• problemi di coordinazione o equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• disturbi al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, solitamente causati da un virus, dolore addominale
• rutto
• sensazione di irrequietezza

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• polmonite, i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro di colore alterato
• ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni), che può causare danni gravi ai polmoni e al cuore
• problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• problemi di pensiero o di linguaggio, movimenti improvvisi non controllabili, specialmente alle mani
• ictus, i cui segni includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui segni includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui segni includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• ostruzione intestinale (occlusione intestinale), specialmente dell’“ileo”. Tale ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale attraverso il colon e i cui segni includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
• “sindrome uremica emolitica”, che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia”, basso livello di tutte le cellule ematiche (globuli rossi, bianchi e piastrine), rilevata tramite esami ematici
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• infiammazione del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione arteriosa alta con bassi livelli di potassio (rilevati tramite esami ematici)

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto posaconazolo
• Arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Posaconazolo Glenmark

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non refrigerare né congelare.
• Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura del contenitore.
• Se nel flacone rimane della sospensione dopo oltre quattro settimane dalla prima apertura, non deve utilizzare questo medicinale. Restituisca al farmacista il flacone con la sospensione in eccesso.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazolo Glenmark sospensione orale EFG

• Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
• Gli altri componenti della sospensione sono acido citrico monoidrato, citrato monosodico anidro, benzoato di sodio (E-211), laurilsolfato di sodio, emulsione di simeticone al 30% (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico e acqua depurata), glicerolo, gomma xantana, glucosio liquido, biossido di titanio (E-171), aroma di ciliegia e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Posaconazolo Glenmark sospensione orale EFG è una sospensione orale di colore bianco-giallastro, dal sapore di ciliegia, contenuta in flaconi di vetro ambrato (tipo III) chiusi con tappo a vite in plastica (polipropilene o polietilene) a prova di bambino e con rivestimento in polietilene a tre strati, contenenti 105 ml di sospensione orale. Ogni flacone è fornito con un misurino in plastica idoneo a somministrare dosi da 2,5 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Genepharm, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

153 51 Pallini. Attikis

Grecia

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

TK 19002 Paiania Attiki

Grecia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)