Posaconazolo AHCL 40 mg/ml sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Posaconazolo AHCL 40 mg/ml sospensione orale EFG

Posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo AHCL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo AHCL
3. Come prendere Posaconazolo AHCL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazolo AHCL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posaconazol AHCL e a cosa serve

Posaconazol AHCL contiene un medicinale chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Viene utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazol AHCL può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando altri medicinali antifungini non hanno avuto effetto o quando è stato necessario interromperne l'assunzione:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o itraconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando il trattamento con amfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, come amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni nella zona della bocca o della gola (dette “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida, non precedentemente trattate.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti a elevato rischio di contrarre tali infezioni, ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a seguito di chemioterapia per "leucemia mielogenica acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);
• pazienti sottoposti a "trapianto di cellule staminali ematopoietiche" (TCMH) che ricevono "trattamenti immunosoppressivi ad alta dose".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo AHCL

Non prenda Posaconazolo AHCL se:

• è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, o una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• ha appena iniziato a prendere venetoclax o la sua dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo AHCL se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Posaconazolo AHCL.

Vedere la sezione “Assunzione di Posaconazolo AHCL con altri medicinali” più avanti per ulteriori informazioni, inclusi i medicinali che possono interagire con Posaconazolo AHCL.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Posaconazolo AHCL se:

• in passato ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
• ha o ha avuto problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale;
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l'efficacia di questo medicinale;
• presenta un'anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc;
• ha debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca;
• ha un battito cardiaco molto lento;
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• ha alterazioni dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio;
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro);
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Posaconazolo AHCL.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) durante l'assunzione di Posaconazolo AHCL, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché tali condizioni potrebbero impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché la pelle potrebbe diventare più sensibile ai raggi UV del sole.

Bambini

Posaconazolo AHCL non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (fino a 17 anni di età inclusi).

Assunzione di Posaconazolo AHCL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo AHCL se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie);
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
• pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di malattie mentali);
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria);
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Posaconazolo AHCL può aumentare i livelli ematici di questi medicinali, il che potrebbe provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Posaconazolo AHCL può aumentare i livelli ematici di questi medicinali, causando una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, con possibili danni;
• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo;
• venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento per un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo AHCL se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Consultare l'elenco sopra riportato dei medicinali che non deve assumere durante il trattamento con Posaconazolo AHCL. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, rischio che può aumentare se assunti insieme a Posaconazolo AHCL. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo AHCL aumentandone i livelli ematici.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Posaconazolo AHCL diminuendone i livelli ematici:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a eventuali effetti indesiderati della rifabutina;
• alcuni medicinali utilizzati per prevenire o trattare le crisi epilettiche, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone;
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV;
• medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco, come cimetidina e ranitidina, o omeprazolo e altri medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica;
• flucloxacillina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Posaconazolo AHCL può aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone i livelli ematici. Tali medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro);
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro);
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti);
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti);
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari);
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca);
• glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue);
• acido transretinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori ematici).

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Posaconazolo AHCL.

Assunzione di Posaconazolo AHCL con cibo e bevande

Per migliorare l'assorbimento del posaconazolo, è preferibile assumerlo durante o immediatamente dopo un pasto o una bevanda nutriente (vedere sezione 3 “Come prendere Posaconazolo AHCL”). Non sono disponibili informazioni sull'effetto dell'alcol sul posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è o crede di essere incinta prima di iniziare a prendere Posaconazolo AHCL.

Non prenda Posaconazolo AHCL se è incinta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Posaconazolo AHCL, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con Posaconazolo AHCL, poiché il principio attivo può passare nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'assunzione di Posaconazolo AHCL potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, condizioni che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazolo AHCL contiene glucosio

Posaconazolo AHCL contiene circa 1,75 g di glucosio per 5 ml di sospensione. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml di sospensione, il che equivale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come assumere Posaconazolo AHCL

Non prenda indiscriminatamente compresse di posaconazolo e sospensione orale di posaconazolo senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe causare mancanza di efficacia o aumentare il rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico controllerà la sua risposta e il suo stato generale per stabilire per quanto tempo deve essere assunto il Posaconazolo AHCL e se è necessario modificare la dose giornaliera.

La tabella sottostante mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione presente e possono essere adattate individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi il regime terapeutico.

Ogni volta che sia possibile, assuma il posaconazolo durante il pasto o immediatamente dopo un pasto o una bevanda nutriente.

Se assume più Posaconazolo AHCL del dovuto

Se è preoccupato per aver assunto una dose eccessiva, informi immediatamente il medico o il professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Posaconazolo AHCL

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda il farmaco non appena se ne accorge e poi prosegua come previsto. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, prenda la dose all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, che includono ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci chiare, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: ciò può verificarsi fino a 1 paziente su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata negli esami ematici, i cui segni includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pizzicore, punture o bruciore
• cefalea
• livelli bassi di potassio, rilevati negli esami del sangue
• livelli bassi di magnesio, rilevati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbi gastrointestinali, flatulenza, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di calore che parte dallo stomaco e sale verso la gola)
• livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la predisposizione alle infezioni e viene rilevata negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiri, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• disturbi rettali

Poco frequenti: ciò può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• anemia, i cui segni includono mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore e livelli bassi di emoglobina rilevati negli esami del sangue
• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
• livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questo può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, rilevato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• problemi renali gravi, i cui segni includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, rilevati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• vista offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, mal di schiena o collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• problemi di coordinazione o equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• disturbi al petto
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, solitamente causati da un virus, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza

Rari: ciò può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000

• polmonite, i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro decolorato
• pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare danni gravi ai polmoni e al cuore
• problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi, specialmente alle mani, che non riesce a controllare
• ictus, i cui segni includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui segni includono forte dolore e gonfiore delle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino, i cui segni includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un’ostruzione dell’intestino (ostruzione intestinale), specialmente dell’“ileo”. Tale ostruzione impedisce al contenuto intestinale di passare attraverso il colon e i cui segni includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
• “sindrome uremica emolitica”, che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può manifestarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia”, livello basso di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), rilevata negli esami del sangue
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• infiammazione del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione arteriosa alta con livello basso di potassio (rilevato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto Posaconazolo AHCL.
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. In alternativa, può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Posaconazolo AHCL

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede particolari misure di conservazione.
• Se rimane sospensione nel flacone dopo più di quattro settimane dalla prima apertura, non deve utilizzare questo medicinale. Restituisca al suo farmacista il flacone con la sospensione residua.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazol AHCL

• Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
• Gli altri componenti della sospensione sono idrossiestearato di macrogol glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, emulsione di simeticone (che contiene polidimetilsilossano, triestearato di sorbitano polietilenglicole, metilcellulosa, gel di silice, estere di polietilenglicole dello stearato, acido sorbico (E200), acido benzoico (E210) e acido solforico (E513)), xantano (E415), benzoato sodico (E211), glucosio liquido, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), aroma di fragola (contenente propilenglicole) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Posaconazol AHCL è una sospensione orale bianca o bianco-cremata, fluida, contenuta in flaconi di vetro di colore ambrato. Ogni flacone è fornito con un misurino per dosare 2,5 ml e 5 ml di sospensione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6° piano, Barcelona,

08039 Barcelona, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polonia

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spagna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Wessling Hungary Kft.

Anomymus u 6

H-1045 Budapest

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.