Noxafil 40 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noxafil 40 mg/ml sospensione orale

posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Noxafil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
Come prendere Noxafil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noxafil
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Noxafil e a cosa serve

Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Viene utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Questo medicinale agisce uccidendo o inibendo la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando altri medicinali antifungini non hanno avuto effetto o quando è stato necessario interromperne l'assunzione:

infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo o quando è stato necessario interrompere il trattamento con questi medicinali;
infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B o quando è stato necessario interrompere il trattamento con anfotericina B;
infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando è stato necessario interrompere il trattamento con itraconazolo;
infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando è stato necessario interrompere il trattamento con questi medicinali;
infezioni nella zona della bocca o della gola (dette “afta”) causate da funghi chiamati Candida, non precedentemente trattate.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti a elevato rischio di contrarle, ad esempio:

pazienti con sistema immunitario indebolito a seguito di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastiche" (SMD)
pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali ematopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Noxafil

Non prenda Noxafil

se è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, o una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Noxafil.

Veda la sezione "Assunzione di Noxafil con altri medicinali" più avanti per ulteriori informazioni, comprese quelle relative ad altri farmaci che possono interagire con Noxafil.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Noxafil se:

ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
ha avuto o ha attualmente problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l'efficacia di questo medicinale.
presenta un'anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc.
ha un'insufficienza o debolezza del muscolo cardiaco.
ha un battito cardiaco molto lento.
presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
ha alterazioni dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio.
sta assumendo vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).
sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Noxafil.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) durante l'assunzione di Noxafil, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Bambini

Noxafil sospensione orale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti (fino a 17 anni compresi).

Assunzione di Noxafil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Noxafil se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici)
pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di malattie mentali)
alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi e provocarne il danno.
una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Controlli l'elenco riportato in precedenza con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con Noxafil. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri farmaci che comportano un rischio di problemi nel ritmo cardiaco, rischio che può aumentare quando vengono assunti insieme a Noxafil. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentandone la concentrazione nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Noxafil diminuendone i livelli ematici:

rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzate per il trattamento o la prevenzione di convulsioni).
efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).
medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco, come cimetidina e ranitidina, o omeprazolo e altri medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

Noxafil potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Tali medicinali includono:

vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro)
venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari)
diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione)
digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue)
acido transretinoico (ATRA), anche chiamato tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Noxafil.

Assunzione di Noxafil con cibi e bevande

Per migliorare l'assorbimento del posaconazolo, è opportuno assumere il medicinale durante o immediatamente dopo un pasto o una bevanda nutriente (veda la sezione 3 "Come prendere Noxafil"). Non vi sono informazioni sull'effetto dell'alcol sul posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è o crede di essere incinta prima di iniziare a prendere Noxafil.

Non prenda Noxafil se è incinta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Noxafil, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Noxafil, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di Noxafil potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, condizioni che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi e non utilizzi alcun macchinario e contatti immediatamente il medico.

Noxafil contiene glucosio

Noxafil contiene circa 1,75 g di glucosio per 5 ml di sospensione. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Noxafil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di sospensione; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Noxafil contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio (E-211) per 5 ml di sospensione.

Noxafil contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene fino a 1,25 mg di alcol benzilico per 5 ml di sospensione. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Noxafil contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene fino a 24,75 mg di propilenglicole (E-1520) per 5 ml di sospensione.

3. Come assumere Noxafil

Non passi indistintamente dalla sospensione orale di Noxafil ai compresse di Noxafil o al granulato gastrorresistente di Noxafil e solvente per sospensione orale senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe causare una riduzione dell'efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico controllerà la sua risposta e il suo stato clinico al fine di stabilire per quanto tempo deve essere assunto Noxafil e se è necessario modificare la dose giornaliera.

La tabella seguente riporta la dose raccomandata e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione presente e possono essere adattate individualmente dal medico. Non modifichi la dose autonomamente prima di aver consultato il medico, né cambi la sua terapia senza indicazione medica.

Ogni volta che possibile, assuma il posaconazolo durante o immediatamente dopo un pasto o una bevanda nutriente.

Indicazione	Dosaggio raccomandato e durata del trattamento
Trattamento di infezioni fungine resistenti (aspergillosi invasiva, fusariosi, cromoblastomicosi/micetoma, coccidioidomicosi)	Il dosaggio raccomandato è di 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) assunto quattro volte al giorno. In alternativa, se prescritto dal medico, è possibile assumere 400 mg due volte al giorno (due cucchiai da 5 ml), assicurandosi di prendere entrambe le dosi durante o dopo un pasto o una bevanda nutriente.
Trattamento della candidosi orale per la prima volta	Nel primo giorno di trattamento assuma 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) una volta. Dal secondo giorno in poi, assuma 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno.
Prevenzione di infezioni fungine gravi	Assuma 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) tre volte al giorno.

Se assume più Noxafil di quanto deve

Se è preoccupato del fatto di aver assunto una dose eccessiva, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.

Se dimentica di assumere Noxafil

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge e poi continui come prima. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, prenda la dose prevista all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
segni di problemi epatici, che includono colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci chiare, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata negli esami ematici, i cui segni includono confusione o debolezza
sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pelle che striscia, punture o bruciore
cefalea
livelli bassi di potassio, rilevati negli esami del sangue
livelli bassi di magnesio, rilevati negli esami del sangue
pressione arteriosa alta
perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbi gastrointestinali, flatulenza, bocca secca, alterazioni del gusto
bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale alla gola)
livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che possono aumentare la suscettibilità alle infezioni e sono rilevati negli esami del sangue
febbre
sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
eruzione cutanea
prurito
stitichezza
disturbi rettali

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

anemia, i cui segni includono cefalea, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratoria o pallore e bassi livelli di emoglobina rilevati negli esami del sangue
livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questo può verificarsi in caso di processo infiammatorio
infiammazione dei vasi sanguigni
problemi del ritmo cardiaco
attacchi (convulsioni)
danno neurologico (neuropatia)
ritmo cardiaco anomalo, rilevato con elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
pressione arteriosa bassa
infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore addominale
interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
problemi renali gravi, i cui segni includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
livelli elevati di creatinina nel sangue, rilevati negli esami ematici
tosse, singhiozzo
emorragie nasali
dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
tremori
livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
vista offuscata, sensibilità alla luce
perdita di capelli (alopecia)
ulcere orali
brividi, sensazione generale di malessere
dolore, mal di schiena o collo, dolore alle braccia o alle gambe
ritenzione idrica (edema)
disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
incapacità di dormire (insonnia)
incapacità totale o parziale di parlare
gonfiore della bocca
sogni anomali o disturbi del sonno
problemi di coordinazione o equilibrio
infiammazione della mucosa
congestione nasale
difficoltà respiratoria
disturbi al petto
sensazione di gonfiore
nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore addominale
singhiozzo
sensazione di irrequietezza

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

polmonite, i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro colorato
pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare danni gravi ai polmoni e al cuore
problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle
disturbi mentali, come sentire voci o vedere cose che non ci sono
svenimento
problemi di pensiero o di parola, movimenti improvvisi, specialmente alle mani, che non riesce a controllare
ictus, i cui segni includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui segni includono dolore intenso o gonfiore alle gambe
coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui segni includono vomito di sangue o sangue nelle feci
un’ostruzione dell’intestino (ostruzione intestinale), specialmente dell’“ileo”. Tale ostruzione impedisce al contenuto intestinale di passare attraverso il colon e i cui segni includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
“sindrome uremica emolitica” che si verifica quando si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
“pancitopenia”, livello basso di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, bianchi e piastrine), rilevata negli esami ematici
macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
infiammazione del viso o della lingua
depressione
visione doppia
dolore al seno
funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
problemi uditivi
pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con livello basso di potassio (rilevato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto Noxafil
arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Noxafil

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Se nella fiala rimane sospensione dopo oltre quattro settimane dalla prima apertura, non utilizzare più questo medicamento. Restituire al farmacista la fiala con la sospensione rimanente.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noxafil

Il principio attivo di Noxafil è il posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
Gli altri componenti della sospensione sono polisorbato 80, simeticona, benzoato di sodio (E-211), citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantana, glucosio liquido, biossido di titanio (E-171), aroma artificiale di ciliegia che contiene alcol benzilico e propilenglicole (E-1520) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Noxafil è una sospensione orale bianca dal sapore di ciliegia, in un flacone di vetro ambrato da 105 ml. Ogni flacone è fornito con un misurino per dosare quantità di sospensione orale pari a 2,5 e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

MSD Belgio

Tel./Tel.: +32(0)27766211