Ноксафил 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ноксафил 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

позаконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ноксафила
3. Как принимать Ноксафил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ноксафила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется

Ноксафил содержит лекарственное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, называемых «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Ноксафил может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций в случаях, когда другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или их пришлось прекратить:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибом Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прервать;
• инфекции в области рта или горла (так называемые «молочница»), вызванные грибами рода Candida, которые ранее не лечились.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых с высоким риском их развития, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед началом приёма Ноксафила

Не принимайте Ноксафил

• если у вас аллергия на позараконазол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если вы только начали приём венетоклакса или его доза постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ноксафила.

См. раздел «Приём Ноксафила с другими лекарственными средствами» далее для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафилом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Ноксафила, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, во время приёма этого препарата вам потребуются анализы крови;
• у вас развивается тяжёлая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
• у вас нарушение сердечного ритма (на ЭКГ), проявляющееся удлинением интервала QTc;
• у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у вас очень медленный сердечный ритм;
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• у вас имеются отклонения в содержании калия, магния или кальция в крови;
• вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые при лечении рака);
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый при лечении рака).

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно усиление чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или возникают сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Ноксафила.

Если у вас развивается тяжёлая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приёма Ноксафила, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Дети

Препарат Ноксафил в форме оральной суспензии не следует применять у детей и подростков (в возрасте 17 лет и младше).

Приём Ноксафила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии);
• астемизол (применяется для лечения аллергии);
• цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьёзные нарушения сердечного ритма.

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному уменьшению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению.

• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;

• венетоклакс, применяемый в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя применять одновременно с Ноксафилом. Помимо перечисленных выше, существуют другие лекарства, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма, риск которых может возрастать при одновременном приёме с Ноксафилом. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Ноксафила, повышая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ноксафила, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения определённых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно следить за возможными побочными эффектами рифабутина;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорог);
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• флулоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях);
• препараты, снижающие кислотность желудка, такие как циметидин и ранитидин, омепразол и аналогичные препараты — ингибиторы протонной помпы.

Ноксафил может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, повышая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются при лечении рака);
• венетоклакс (применяется при лечении рака);
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
• рифабутин (применяется для лечения определённых инфекций);
• препараты для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, применяемые вместе с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются для лечения высокого артериального давления);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (применяется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или возникают сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ноксафила.

Приём Ноксафила с пищей и напитками

Для улучшения всасывания позараконазола препарат следует принимать во время или сразу после еды или питательного напитка (см. раздел 3 «Как принимать Ноксафил»). Данных о влиянии алкоголя на позараконазол отсутствуют.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала приёма Ноксафила.

Не принимайте Ноксафил во время беременности, если только врач не назначил вам этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время приёма этого препарата. Если вы забеременели во время приёма Ноксафила, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приёма Ноксафила, поскольку небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приёма Ноксафила у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а немедленно свяжитесь с врачом.

Ноксафил содержит глюкозу

Ноксафил содержит приблизительно 1,75 г глюкозы на 5 мл суспензии. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ноксафил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии; это, по сути, «без содержания натрия».

Ноксафил содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е-211) на 5 мл суспензии.

Ноксафил содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит до 1,25 мг бензилового спирта на 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Ноксафил содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит до 24,75 мг пропиленгликоля (Е-1520) на 5 мл суспензии.

3. Как принимать Ноксафил

Не заменяйте самостоятельно суспензию для приема внутрь Ноксафил на таблетки Ноксафил или гастрорезистентный порошок Ноксафил и растворитель для суспензии для приема внутрь без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние, чтобы определить, как долго необходимо принимать Ноксафил, и требуется ли коррекция суточной дозы.

В приведенной ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции и могут быть скорректированы индивидуально вашим врачом. Не изменяйте дозу и режим приема самостоятельно без консультации с врачом.

По возможности принимайте позаконазол во время еды или сразу после еды, запивая пищевым продуктом или напитком.

Если вы приняли Ноксафил в дозе больше рекомендованной

Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли принять дозу Ноксафил

Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу или светлый кал, чувство недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потерю аппетита, необычную слабость или усталость, повышение печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, признаками которого являются спутанность сознания или слабость

• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение

• головная боль

• низкий уровень калия, выявленный при анализе крови

• низкий уровень магния, выявленный при анализе крови

• повышенное артериальное давление

• потеря аппетита, боли в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса

• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)

• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить риск инфекций; выявляется при анализе крови

• лихорадка

• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость

• сыпь

• зуд

• запор

• дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• анемия, признаками которой являются головные боли, чувство усталости или головокружение, затрудненное дыхание или бледность, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови

• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может вызвать кровотечения

• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям

• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при воспалительных процессах

• воспаление кровеносных сосудов

• нарушения сердечного ритма

• приступы (судороги)

• неврологическое повреждение (невропатия)

• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащенный пульс, высокое или низкое артериальное давление

• низкое артериальное давление

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе

• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки), что может вызвать сильную боль в животе

• тяжелые проблемы с почками, признаками которых являются увеличение или уменьшение мочеиспускания, моча необычного цвета

• повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови

• кашель, икота

• носовые кровотечения

• острая пронизывающая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)

• снижение чувствительности, особенно в коже

• дрожание (тремор)

• высокий или низкий уровень сахара в крови

• нечеткость зрения, светочувствительность

• выпадение волос (алопеция)

• язвы во рту

• озноб, общее недомогание

• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах

• задержка жидкости (отек)

• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)

• невозможность заснуть (бессонница)

• полная или частичная утрата речи

• отек рта

• необычные сновидения или проблемы со сном

• нарушения координации или равновесия

• воспаление слизистой оболочки

• заложенность носа

• затрудненное дыхание

• дискомфорт в груди

• чувство вздутия

• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе

• отрыжка

• чувство беспокойства

Редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• пневмония, признаками которой являются ощущение нехватки воздуха и выделение окрашенной мокроты
• повышенное кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), что может вызвать тяжелые повреждения легких и сердца
• нарушения крови, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая генерализованную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
• обморок
• нарушения мышления или речи, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаками которого являются боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), признаками которых являются сильная боль или отек ног
• тромбы в легких (легочная эмболия), признаками которых являются ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаками которого являются рвота кровью или кровь в кале
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеус». Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, признаками являются чувство вздутия, рвота, тяжелый запор, потеря аппетита и спазмы
• «гемолитико-уремический синдром», который возникает при разрушении эритроцитов (гемолиз), может наблюдаться с или без почечной недостаточности
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленная при анализе крови
• крупные пурпурные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, которое может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может вызвать низкий уровень в крови некоторых гормонов, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, который вызывает повышенное кровяное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным

• у некоторых пациентов после приема Ноксафил отмечалось чувство спутанности сознания
• покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Ноксафила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Если после первого открытия прошло более четырёх недель, и в флаконе осталась суспензия, этот лекарственный препарат использовать не следует. Верните флакон с остатками суспензии в аптеку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ноксафила

• Действующее вещество Ноксафила — позаконазол. Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 40 миллиграммов позаконазола.
• Другие компоненты суспензии: полисорбат 80, симетикон, бензоат натрия (Е-211), цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, глицерол, камедь ксантановая, глюкоза жидкая, диоксид титана (Е-171), искусственный ароматизатор вишни, содержащий бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520), а также очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ноксафил — это 105 мл белой пероральной суспензии со вкусом вишни, упакованной в флаконы из янтарного стекла. К каждому флакону прилагается мерная ложка для отмеривания доз суспензии 2,5 мл и 5 мл.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.