Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ноксафіл 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

позаконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ноксафілу
Як застосовувати Ноксафіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ноксафілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують

Ноксафіл містить лікарський засіб позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Його використовують для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст деяких видів грибків, які можуть спричинити інфекції.

Ноксафіл можна застосовувати дорослим для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові ліки не подіяли або коли їх довелося припинити приймати:

інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерацином В або ітраконазолом або коли лікування цими препаратами довелося припинити;
інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерацином В або коли лікування амфотерацином В довелося припинити;
інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» і «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
інфекції, спричинені грибком Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома ліками — амфотерацином В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими препаратами довелося припинити;
інфекції в порожнині рота або горла (так звані «стоматити»), спричинені грибками Candida, які раніше не лікувалися.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих із високим ризиком захворіти на грибкову інфекцію, зокрема:

пацієнтів із ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлогенному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
пацієнтів, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ноксафілу

Не приймайте Ноксафіл

якщо у вас алергія на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», наприклад ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», наприклад симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ноксафілу.

Див. розділ «Застосування Ноксафілу разом з іншими лікарськими засобами» нижче для отримання додаткової інформації, зокрема про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Ноксафілом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ноксафілу, якщо:

у вас була алергійна реакція на інший протигрибковий засіб, наприклад кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол.
у вас є або колись були проблеми з печінкою. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам знадобляться аналізи крові.
у вас розвинулася тяжка діарея або блювання, оскільки ці стани можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу.
у вас порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовженням інтервалу QTc.
у вас слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність.
у вас дуже повільне серцебиття.
у вас будь-яке порушення серцевого ритму.
у вас будь-які порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові.
ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінка» (ліки, що використовуються для лікування раку).
ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку).

Ви повинні уникати впливу сонячних променів під час лікування. Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, захисним одягом і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ноксафілу.

Якщо у вас розвинулася тяжка діарея або блювання (відчуваєте нездужання) під час прийому Ноксафілу, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки ця обставина може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Суспензію Ноксафіл не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 17 років включно).

Застосування Ноксафілу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

терфенадин (використовується для лікування алергії)
астемізол (використовується для лікування алергії)
цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем)
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
галофантрин (використовується для лікування малярії)
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Ноксафіл може збільшити кількість цих ліків у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни серцевого ритму.

будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Ноксафіл може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і спричинити їх ушкодження.
«статин», наприклад симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування високого рівня холестерину.
венетоклакс, коли його застосовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Ознайомтеся з переліком вище щодо ліків, які не слід застосовувати під час прийому Ноксафілу. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, що мають ризик порушень серцевого ритму, який може збільшитися під час застосування разом з Ноксафілом. Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів Ноксафілу, підвищуючи його рівень у крові.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ноксафілу, знижуючи його рівень у крові:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та звертати увагу на можливі побічні ефекти рифабутину.
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).
ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як циметидин і ранітідин або омепразол та подібні препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи.

Ноксафіл, можливо, збільшує ризик побічних ефектів інших ліків, підвищуючи їх рівень у крові. До цих ліків належать:

вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування раку)
венетоклакс (використовується для лікування раку)
циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації)
рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій)
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, які називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, що застосовуються з ритонавіром)
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні або м’язові релаксанти)
ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування високого рівня цукру в крові)
транс-ретінова кислота (ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких видів кров’яного раку).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Ноксафілу.

Застосування Ноксафілу разом з їжею та напоями

Для покращення всмоктування позаконазолу його слід приймати під час або безпосередньо після прийому їжі або харчового напою (див. розділ 3 «Як приймати Ноксафіл»). Інформації щодо впливу алкоголю на позаконазол відсутня.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж починати приймати Ноксафіл.

Не приймайте Ноксафіл під час вагітності, якщо цього не призначив ваш лікар.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Ноксафілу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому Ноксафілу, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Ноксафілу ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Ноксафіл містить глюкозу

Ноксафіл містить приблизно 1,75 г глюкози на 5 мл суспензії. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ноксафіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії; це, по суті, «без натрію».

Ноксафіл містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоату натрію (Е-211) на 5 мл суспензії.

Ноксафіл містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить до 1,25 мг бензилового спирту на 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.

Ноксафіл містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить до 24,75 мг пропіленгліколю (Е-1520) на 5 мл суспензії.

3. Як застосовувати Ноксафіл

Не змінюйте самостійно прийом Ноксафіл суспензії для прийому внутрішньо на Ноксафіл таблетки або Ноксафіл порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до недостатньої ефективності або збільшити ризик небажаних реакцій.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Лікар буде контролювати вашу відповідь на лікування та стан здоров’я, щоб визначити, як довго слід застосовувати Ноксафіл, а також чи потрібно змінювати добову дозу.

У таблиці нижче наведено рекомендовані дози та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції та можуть бути індивідуально скориговані вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Кожного разу, коли це можливо, приймайте позаконазол під час або безпосередньо після прийому їжі або харчового напою.

Показання	Рекомендована доза та тривалість лікування
Лікування стійких грибкових інфекцій (інвазивний аспергільоз, фузаріоз, хромобластомікоз/міцетома, кокцидіоїдомікоз)	Рекомендована доза становить 200 мг (одна столова ложка 5 мл), яку приймають чотири рази на добу. Однак, якщо ваш лікар це рекомендує, ви можете приймати 400 мг двічі на добу (дві столові ложки по 5 мл), переконавшись, що обидві дози ви приймаєте під час або після прийому їжі чи харчового напою.
Лікування кандидозу ротової порожнини вперше	У перший день лікування прийміть 200 мг (одну столову ложку 5 мл) один раз. Після першого дня приймайте 100 мг (2,5 мл) один раз на добу.
Профілактика серйозних грибкових інфекцій	Приймайте 200 мг (одну столову ложку 5 мл) тричі на добу.

Якщо ви прийняли Ноксафіл у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви стурбовані тим, що могли прийняти надто багато препарату, негайно повідомте про це лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Ноксафіл

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат як раніше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, прийміть дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

нудота або блювота (погане самопочуття), діарея
ознаки проблем із печінкою, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, дуже темна сеча або бліде калові маси, погане самопочуття без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втома, підвищення рівня печеневих ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, зі симптомами на кшталт плутанини або слабкості
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзання мурашок, жалення або печіння
головний біль
низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміна смаку
печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій і виявляється при аналізі крові
лихоманка
відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
висип
свербіж
запор
дискомфорт у прямокишковій ділянці

Нечасті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

анемія, симптоми якої включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призводити до кровотеч
низький рівень «лейкоцитів» — одного з типів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникати при запаленні
запалення кровоносних судин
проблеми з серцевим ритмом
напади (судоми)
ураження нервової системи (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричиняти сильний біль у шлунку
порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки), що може призводити до сильного болю у шлунку
серйозні проблеми з нирками, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі та зміну кольору сечі
підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
кашель, икота
носові кровотечі
гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо на шкірі
тремтіння
високий або низький рівень цукру в крові
розмите зору, світлочутливість
випадання волосся (алопеція)
язва рота
озноб, загальне погане самопочуття
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини (набряк)
менструальні проблеми (ненормальні вагінальні кровотечі)
неможливість заснути (несправжність)
повна або часткова втрата мови
набряк рота
незвичайні сни або проблеми зі сном
проблеми з координацією або рівновагою
запалення слизової оболонки
закладеність носа
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
відчуття розпухлості
нудота, блювота, спазми та діарея від помірних до тяжких, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
відчуття непокою

Рідкісні: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

пневмонія, симптоми якої включають відчуття нестачі повітря та виділення забарвлених мокротин
підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призводити до серйозних ушкоджень легень і серця
проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривалі кровотечі
серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та відшарування шкіри
психічні проблеми, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
втрату свідомості
проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
серцеву недостатність або інфаркт, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
тромби в ногах (глибока венозна тромбоз), симптоми яких включають сильний біль або набряк ніг
тромби в легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль під час дихання
кровотечу в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
блокування кишечника (кишкова непрохідність), особливо «ілеуму». Таке блокування перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми включають відчуття розпухлості, блювоту, серйозний запор, втрату апетиту та спазми
«гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), який може виникати з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих і тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
фіолетові великі плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
неправильна робота надниркових залоз, що може призводити до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни кольору шкіри
неправильна робота гіпофіза, що може призводити до низького рівня певних гормонів у крові, які впливають на функцію статевих органів чоловіків або жінок
проблеми зі слухом
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявляється при аналізі крові)

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

деякі пацієнти також повідомляли про відчуття плутанини після прийому Ноксафіл 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноксафілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Якщо після чотирьох тижнів з моменту першого відкриття у флаконі залишилася суспензія, цей лікарський засіб більше не слід використовувати. Поверніть флакон із залишками суспензії до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксафілу

Діючою речовиною Ноксафілу є позаконазол. Кожен мілілітр пероральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
Інші компоненти суспензії: полісорбат 80, симетікон, натрію бензоат (Е-211), натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гліцерол, ксантанова смола, рідкий глюкозний сироп, діоксид титану (Е-171), штучний ароматизатор вишні який містить бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ноксафіл 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це 105 мл білої пероральної суспензії зі смаком вишні, упакованої в скляні флакони коричневого кольору. Разом з кожним флаконом надається вимірювальна ложка для дозування по 2,5 та 5 мл пероральної суспензії.

Власник дозволу на реалізацію

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Бельгія

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211