Posakonazol AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Posaconazol AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Posaconazol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Posaconazol AHCL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol AHCL
3. Jak stosować Posaconazol AHCL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazol AHCL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Posaconazol AHCL i do czego się go stosuje

Posaconazol AHCL zawiera lek zwany posakonazolem, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Stosuje się go do zapobiegania i leczenia różnych infekcji grzybiczych.

Lek ten działa, zabijając lub zatrzymując wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posaconazol AHCL może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły skutku lub musiano je przerwać:

• infekcje spowodowane grzybami z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol, lub gdy konieczne było przerwanie leczenia tymi lekami;
• infekcje spowodowane grzybami z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy konieczne było przerwanie leczenia amfoterycyną B;
• infekcje spowodowane grzybami powodującymi choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „mykotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy konieczne było przerwanie leczenia itrakonazolem;
• infekcje spowodowane grzybem zwanym Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub gdy konieczne było przerwanie leczenia tymi lekami;
• infekcje w jamie ustnej lub gardle (tzw. „przetrzeby”) spowodowane grzybami zwanymi Candida, które nie były wcześniej leczone.

Ten lek może również być stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych z wysokim ryzykiem ich wystąpienia, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym w wyniku chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazolu AHCL

Nie przyjmuj Posaconazolu AHCL, jeśli:

• jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz: terfenadynę, astemizol, cyzaprydę, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.
• niedawno rozpocząłeś/-aś przyjmowanie wenetoklaksu lub dawkę wenetoklaksu zwiększono stopniowo w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazolu AHCL, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Posaconazolu AHCL.

Zobacz punkt „Stosowanie Posaconazolu AHCL z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym dotyczących innych leków, które mogą oddziaływać z Posaconazolem AHCL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazolu AHCL, jeśli:

• miałeś/-aś alergiczną reakcję na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• rozwijasz ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ te sytuacje mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (na EKG) objawiające się stanem zwanym wydłużeniem interwału QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne bicie serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winchrystinę, winblastynę i inne „alkaloidy winki” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• przyjmujesz wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Posaconazolu AHCL.

Jeśli podczas przyjmowania Posaconazolu AHCL rozwiniesz ciężką biegunkę lub wymioty (czujesz się chory/-a), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Należy unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry odzieżą ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni UV ze Słońca.

Dzieci

Posaconazol AHCL nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (do 17 roku życia włącznie).

Stosowanie Posaconazolu AHCL z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Posaconazolu AHCL, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądka)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol AHCL może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować bardzo poważne zmiany rytmu serca.

• dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol AHCL może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.
• „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklaks, gdy stosowany jest na początku leczenia pewnego rodzaju raka – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazolu AHCL, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Inne leki

Sprawdź powyższą listę leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania Posaconazolu AHCL. Oprócz wymienionych wyżej leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, a ryzyko to może być większe podczas jednoczesnego stosowania z Posaconazolem AHCL. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazolu AHCL, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Posaconazolu AHCL, obniżając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny.
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów, w tym: fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital lub primidonę.
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w obniżaniu kwasowości żołądka, takie jak cyklotydyna i ryfitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorem pompy protonowej.
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posaconazol AHCL może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winchrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy winki” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach)
• tachrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, stosowane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub rozkurczowe mięśni)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• gliptyzyd lub inne „sulfonylomoczniki” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu glukozy we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), znany również jako tretynoina (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Posaconazolu AHCL.

Stosowanie Posaconazolu AHCL z posiłkami i napojami

Aby poprawić wchłanianie posakonazolu, należy go przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku lub napoju o wartości odżywczej (zobacz punkt 3 „Jak stosować Posaconazol AHCL”). Nie ma informacji o wpływie alkoholu na posakonazol.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Posaconazolu AHCL.

Nie przyjmuj Posaconazolu AHCL w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Posaconazolu AHCL, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Posaconazolu AHCL, ponieważ może on przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Posaconazolu AHCL możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub rozmyte widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, a skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol AHCL zawiera glukozę

Posaconazol AHCL zawiera około 1,75 g glukozy na 5 ml zawiesiny. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazol AHCL

Nie należy stosować naprzemiennie tabletek posakonazolu i zawiesiny doustnej posakonazolu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz będzie kontrolować Twoją odpowiedź na leczenie i stan zdrowia, aby określić, przez jaki okres należy stosować Posaconazol AHCL oraz czy konieczna jest zmiana dawki dobowej.

Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju infekcji i mogą być dostosowane indywidualnie przez Twojego lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki bez konsultacji z lekarzem ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Zawsze, gdy jest to możliwe, przyjmuj posakonazol podczas lub bezpośrednio po posiłku albo po napoju o wartości odżywczej.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Posaconazol AHCL

Jeśli martwi się Pan/i, że mógł/mogła zostać zażyty nadmiar leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomni się zażyć Posaconazol AHCL

Jeśli zapomni się Pan/i o przyjęciu dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, należy przyjąć dawkę zgodnie z planem. Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), biegunka
• objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu lub bladorołowe stolce, uczucie choroby bez wyraźnej przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu lub niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana stężenia soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami są dezorientacja lub osłabienie
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub pieczenia
• ból głowy
• obniżone stężenie potasu, wykryte w badaniach krwi
• obniżone stężenie magnezu, wykryte w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła)
• obniżone stężenie „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć skłonność do zakażeń, wykrywane w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości odbytu

Niecześć: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, duszność lub bladość oraz obniżone stężenie hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• obniżone stężenie płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to powodować krwawienia
• obniżone stężenie „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to zwiększyć podatność na infekcje
• podwyższone stężenie „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Może to występować w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drapania)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawami są zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu oraz mocz o innym kolorze niż zwykle
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, posoki
• krwawienia z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze
• drżenia
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• niepokojące sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie obrzęku
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka o niewielkim lub dużym nasileniu, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami są uczucie braku powietrza i wydzielanie zabarwionej flegmy
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie
• poważne reakcje alergiczne, w tym rozlana wysypka z pęcherzami i odwarstwianiem się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenie
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, których nie możesz kontrolować
• udar mózgu, którego objawami są ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które może prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepy krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żyły), których objawami są silny ból i obrzęk nóg
• skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), których objawami są uczucie braku powietrza lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami są wymioty krwią lub krew w stolcu
• zablokowanie jelita (zatorowość jelitowa), szczególnie „jelita krętego” (ileonu). Takie zablokowanie uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowych przez okrężnicę, a jego objawami są uczucie obrzęku, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i skurcze brzucha
• „zespołu hemolityczno-mocznicowego”, który pojawia się, gdy dochodzi do zniszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenia”, obniżone stężenie wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), wykryte w badaniach krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (purpura trombocytopeniczna)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy, które może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewłaściwe działanie przysadki mózgowej, które może powodować obniżone stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi i obniżone stężenie potasu (wykrywane w badaniach krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu Posaconazol AHCL.
• zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Posaconazol AHCL

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków zachowania.
• Jeśli po więcej niż czterech tygodniach od pierwszego otwarcia w butelce pozostanie zawiesina, nie należy dłużej stosować tego leku. Zwróć butelkę z resztką zawiesiny do swojego farmaceuty.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Posaconazol AHCL

• Substancją czynną jest posakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów posakonazolu.
• Pozostałe składniki zawiesiny to: makrogoliglicerylowy hydroksysterynian, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, emulsja simetikonowa (zawierająca polidymetylosiloksan, polietylenoglikolowy sorbitanowy trzynastynian, metylocelulozę, żel krzemionkowy, polietylenoglikolowy stearynian, kwas sorbowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)), ksantan (E415), benzoesan sodu (E211), glukoza płynna, gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Posaconazol AHCL to biała do biało-białawej, łatwo przepływająca zawiesina doustna, pakowana w butelki szklane w kolorze bursztynowym. Każda butelka jest dostarczana z łyżeczką dozującą służącą do odmierzania dawek zawiesiny doustnej: 2,5 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Wessling Hungary Kft.

Anomymus u 6

H-1045 Budapest

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.