Позаконазол АХКЛ 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Позаконазол АХКЛ 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь ЕФГ

Позаконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол АХКЛ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Позаконазола АХКЛ
3. Как принимать Позаконазол АХКЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Позаконазола АХКЛ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол АХКЛ и для чего он применяется

Позаконазол АХКЛ содержит лекарственное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, известных как «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Позаконазол АХКЛ может применяться у взрослых для лечения следующих типов грибковых инфекций в случаях, когда другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или их пришлось отменить:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибом Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прервать;
• инфекции в полости рта или горле (так называемые «молочница»), вызванные грибами рода Candida, которые ранее не лечились.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых с высоким риском их развития, в частности:

• у пациентов со слабой иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелоидном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• у пациентов, получающих «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед началом применения Позаконазола АХКЛ

Не принимайте Позаконазол АХКЛ, если вы:

• имеете аллергию на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол АХКЛ, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазола АХКЛ.

См. раздел «Применение Позаконазола АХКЛ вместе с другими лекарственными средствами» далее для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом АХКЛ.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Позаконазола АХКЛ, если вы:

• ранее имели аллергическую реакцию на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• имеете или ранее имели проблемы с печенью. Возможно, вам потребуются анализы крови во время приема этого лекарственного средства;
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
• имеете нарушение сердечного ритма (на ЭКГ), при котором наблюдается проблема, называемая удлинением интервала QTc;
• имеете ослабление сердечной мышцы или сердечную недостаточность;
• имеете очень медленный сердечный ритм;
• имеете любые нарушения сердечного ритма;
• имеете любые нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
• принимаете винкристина, винбластина и другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака);
• принимаете венетоклакс (лекарственное средство, используемое для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или возникают сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Позаконазола АХКЛ.

Если у вас развивается диарея или тяжелая рвота (вы чувствуете недомогание) во время приема Позаконазола АХКЛ, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Дети

Применение Позаконазола АХКЛ у детей и подростков (в возрасте 17 лет и младше) не рекомендуется.

Применение Позаконазола АХКЛ вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол АХКЛ, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (используется для лечения аллергии);
• астемизол (используется для лечения аллергии);
• цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (используется для лечения малярии);
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол АХКЛ может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьезные нарушения сердечного ритма.

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Позаконазол АХКЛ может повысить их концентрацию в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук или ног и их повреждению;
• «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения повышенного уровня холестерина;
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения определенного вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол АХКЛ, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя применять одновременно с Позаконазолом АХКЛ. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарства, повышающие риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном применении с Позаконазолом АХКЛ. Обязательно сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазола АХКЛ, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Позаконазола АХКЛ, уменьшая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определённых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина;
• некоторые препараты, используемые для лечения или профилактики судорог: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, снижающие кислотность желудка, такие как циметидин, ранитидин, омепразол и аналогичные средства — ингибиторы протонной помпы;
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол АХКЛ может повысить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристина, винбластина и другие «винка-алкалоиды» (используются для лечения рака);
• венетоклакс (используется для лечения рака);
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации);
• рифабутин (используется для лечения определённых инфекций);
• препараты для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (используются как седативные средства или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (используются для лечения высокого артериального давления);
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (используются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также известная как третиноин (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или возникают сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазола АХКЛ.

Применение Позаконазола АХКЛ с пищей и напитками

Для улучшения всасывания позаконазола его следует принимать во время еды или сразу после еды (см. раздел 3 «Как принимать Позаконазол АХКЛ»). Данных о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала приема Позаконазола АХКЛ.

Не принимайте Позаконазол АХКЛ во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарственного средства. Если вы забеременели во время приема Позаконазола АХКЛ, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приема Позаконазола АХКЛ, поскольку он может выделяться с грудным молоком в небольших количествах.

Вождение и управление механизмами

При приеме Позаконазола АХКЛ у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае появления таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, а немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол АХКЛ содержит глюкозу

Позаконазол АХКЛ содержит около 1,75 г глюкозы на 5 мл суспензии. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Позаконазол АХКЛ

Не принимайте таблетки позаконазола и суспензию позаконазола для приёма внутрь произвольно, не посоветовавшись с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к недостаточной эффективности препарата или повысить риск побочных реакций.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно. Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние, чтобы определить, как долго следует применять Позаконазол АХКЛ, а также необходимость изменения суточной дозы.

В приведённой ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции и могут быть скорректированы вашим врачом индивидуально. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом и не меняйте схему приёма препарата.

Всегда, когда это возможно, принимайте позаконазол во время еды или непосредственно после приёма пищи или питательного напитка.

Если вы примете позаконазол АХКЛ в дозе больше рекомендованной

Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли принять позаконазол АХКЛ

Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, примите следующую дозу в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (ощущение или состояние болезни), диарея
• признаки проблем с печенью, включая желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), необычно тёмную мочу или светлый кал, ощущение недомогания без видимой причины, боли в животе, потерю аппетита, необычную усталость или слабость, повышение печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, симптомы которого включают спутанность сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
• низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боли в животе или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить риск инфекций; выявляется при анализе крови
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружение, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: могут наблюдаться у каждого сотого пациента

• анемия, симптомы которой включают головные боли, ощущение усталости или головокружение, затруднённое дыхание или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при наличии воспалительного процесса
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы (судороги)
• неврологическое повреждение (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, учащённый или замедленный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызвать сильную боль в животе
• тяжёлые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение количества мочи и изменение цвета мочи
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая пронизывающая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожи
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боли в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отёк)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная немота
• отёк рта
• необычные сновидения или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от лёгкой до тяжёлой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• отрыжка
• ощущение беспокойства

Редкие: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента

• пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), что может привести к серьёзным повреждениям лёгких и сердца
• нарушения свёртываемости крови, такие как необычное свёртывание крови или длительное кровотечение
• тяжёлые аллергические реакции, включая распространённую сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
• обморок
• нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках, которые невозможно контролировать
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или тёмного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль и отёк ног
• тромбы в лёгких (лёгочная эмболия), симптомы которых включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в стуле
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеоцекальная». Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, тяжёлый запор, потерю аппетита и спазмы
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может наблюдаться с или без почечной недостаточности
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
• фиолетовые и крупные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, которое может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое артериальное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• у некоторых пациентов после приёма Позаконазол АХКЛ отмечалось ощущение спутанности сознания
• покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Позаконазола АХКЛ

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.
• Для хранения этого препарата не требуются специальные меры.
• Если после первого открытия прошло более четырёх недель, и в флаконе осталась суспензия, данный препарат использовать нельзя. Сдайте флакон с остатками суспензии своему фармацевту.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола АХКЛ

• Действующее вещество — позаконазол. Каждый миллилитр суспензии для приёма внутрь содержит 40 миллиграмм позаконазола.
• Прочие компоненты суспензии: гидроксистеарат макроголглицерола, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, эмульсия симетикона (содержит полидиметилсилоксан, сорбитан тристеарат на основе полиэтиленгликоля, метилцеллюлозу, гель диоксида кремния, стеарат полиэтиленгликоля, сорбиновую кислоту (Е200), бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту (Е513)), камедь ксантановую (Е415), бензоат натрия (Е211), жидкую глюкозу, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль) и воду очищенную.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Позаконазол АХКЛ — это белая или почти белая, свободно текущая суспензия для приёма внутрь, расфасованная в стеклянные флаконы коричневого цвета. К каждому флакону прилагается мерная ложка для отмеривания доз суспензии 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Испания

Производители

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Польша

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Wessling Hungary Kft.

Anomymus u 6

H-1045 Budapest

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.