Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Позаконазол

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG
3. Як застосовувати Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазол гідрохлорид і для чого його застосовують

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG містить лікарський засіб позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Він застосовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або припиняючи ріст певних видів грибків, які можуть спричинити інфекції.

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG може застосовуватися у дорослих для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові лікарські засоби не спрацювали або коли їх довелося припинити приймати:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерцин В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерцин В або коли лікування амфотерцин В довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» і «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерцин В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами довелося припинити;
• інфекції в області рота або горла (так звані «молочниці»), спричинені грибками під назвою Candida, які раніше не лікувалися.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих із високим ризиком захворіти на грибкову інфекцію, зокрема:

• пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Не приймайте Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо ви:

• маєте алергію на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди ерготину», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
• щойно почали приймати венетоклакс або вашу дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Див. розділ «Застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG разом з іншими лікарськими засобами» нижче для отримання додаткової інформації, зокрема про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазолом гідрохлоридом 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо ви:

• раніше мали алергічну реакцію на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
• маєте або колись мали проблеми з печінкою. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам знадобляться аналізи крові;
• розвинули сильну діарею або блювоту, оскільки ці стан можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу;
• маєте порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, відомий як подовження інтервалу QTc;
• маєте ослаблення серцевого м’язу або серцеву недостатність;
• маєте дуже повільне серцебиття;
• маєте будь-яке порушення серцевого ритму;
• маєте будь-які порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові;
• приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінка» (ліки, що використовуються для лікування раку);
• приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.

Якщо під час прийому Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG у вас розвинулася сильна діарея або блювота (відчуваєте нездужання), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Ви повинні уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри захисним одягом і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Діти

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком 17 років і молодше).

Застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
• галофантрин (використовується для лікування малярії);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG може збільшити кількість цих ліків у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни серцевого ритму.

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди ерготину», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і спричинити їх ушкодження;
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• венетоклакс, коли його застосовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перегляньте наведений вище список ліків, які не слід застосовувати під час прийому Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG. Крім зазначених вище ліків, існують інші ліки, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, і цей ризик може збільшитися при їхньому застосуванні разом із Позаконазолом гідрохлоридом 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без нього).

Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, підвищуючи його рівень у крові.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, знижуючи його рівень у крові:

• ріфабутин і ріфампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте ріфабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та звернути увагу на можливі побічні ефекти ріфабутину;
• деякі ліки, що використовуються для лікування або профілактики нападів, включають: фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон;
• ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як циметидин і ранітидин або омепразол та інші подібні препарати, відомі як інгібітори протонної помпи;
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG може збільшити ризик побічних ефектів інших ліків, підвищуючи їхній рівень у крові. Ці ліки включають:

• вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування раку);
• венетоклакс (використовується для лікування раку);
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації);
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації);
• ріфабутин (використовується для лікування певних інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються разом із ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
• транс-ретиноєва кислота (ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.

Застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG разом із їжею та напоями

Для покращення всмоктування позаконазолу його слід приймати під час або безпосередньо після прийому їжі або харчового напою (див. розділ 3 «Як застосовувати Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG»). Інформація про вплив алкоголю на позаконазол відсутня.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж почати застосовувати Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.

Не приймайте Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не годуйте груддю під час застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, оскільки він може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG ви можете відчувати запаморочення, сонливість або нечіткість зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а негайно зв’яжіться з лікарем.

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG містить глюкозу

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG містить приблизно 1,75 г глюкози на 5 мл суспензії. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл суспензії, що означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол гідрохлорид

Не застосовуйте позаконазол у формі таблеток і позаконазол у вигляді суспензії для прийому внутрішньо без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до недостатньої ефективності або підвищення ризику побічних реакцій.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та стан здоров’я, щоб визначити, як довго слід застосовувати Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, і чи потрібно змінювати добову дозу.

У таблиці нижче наведено рекомендовані дози та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, і можуть бути індивідуально підібрані вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Завжди, коли це можливо, приймайте позаконазол під час їжі або безпосередньо після прийому їжі або харчового напою.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу гідрохлориду, ніж потрібно

Якщо ви хвилюєтеся, що могли прийняти надто велику дозу, негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол гідрохлорид

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат як раніше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• нудота або блювота (відчуття недомогу або блювота), діарея
• ознаки проблем із печінкою, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, дуже темна сеча або бліде калові маси, відчуття недомогу без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, незвичайна втому або слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, яка може проявлятися відчуттям сплутаності свідомості або слабкості
• незвичайні відчуття у шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзуче поколювання, вколювання або печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
• низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або нездужання, метеоризм, сухість у роті, зміна смаку
• печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій, виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямій кишці

Нечасті: наступне може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• анемія, симптоми якої включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з типів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникнути при запаленні
• запалення кровоносних судин
• проблеми з серцевим ритмом
• напади (судоми)
• ураження нервової системи (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричинити сильний біль у шлунку
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки), що може спричинити сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі та зміну кольору сечі
• підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
• кашель, ікота
• носові кровотечі
• гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо у шкірі
• тремтіння
• підвищений або знижений рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадання волосся (алопеція)
• виразки у роті
• озноб, загальне нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини в організмі (набряки)
• порушення менструального циклу (ненормальні виділення з піхви)
• неможливість заснути (нестримність)
• повна або часткова втрата мовлення
• набряк рота
• незвичайні сни або проблеми зі сном
• порушення координації або рівноваги
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• відчуття розпухлості
• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• відчуття нервозності

Рідкісні: наступне може впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• пневмонія, симптоми якої включають відчуття нестачі повітря та виділення зеленкуватої або жовтої мокроти
• підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних ушкоджень легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та відшарування шкіри
• психічні порушення, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
• втрату свідомості
• проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо у руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
• наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцеву недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз), симптоми яких включають сильний біль і набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль при диханні
• кровотечу в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі
• закупорку кишечника (кишкову непрохідність), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми включають відчуття розпухлості, блювоту, серйозний запор, втрату апетиту та болі в животі
• «гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• фіолетові великі плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресію
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз, що може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни кольору шкіри
• порушення роботи гіпофіза, що може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, які впливають на роботу статевих залоз чоловіків або жінок
• проблеми зі слухом
• псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявляється при аналізі крові)

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

• деякі пацієнти також повідомляли про відчуття сплутаності свідомості після прийому Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.
• почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу гідрохлориду 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до якої діє. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Якщо після першого відкриття пляшки залишилася суспензія, і пройшло більше чотирьох тижнів, цей лікарський засіб використовувати не можна. Поверніть пляшку з залишками суспензії своєму фармацевту.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу гідрохлориду

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожен мілілітр оральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Інші компоненти суспензії: гідроксистеарат макроголгліцеролу, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, емульсія симетикону (що містить полідиметилсилоксан, поліетиленгліколь сорбітана тристеарат, метилцелюлозу, гель силікагелю, поліетиленгліколь стеарату, сорбінову кислоту (Е200), бензойну кислоту (Е210) та сірчану кислоту (Е513)), ксантан (Е415), натрію бензоат (Е211), рідкий глюкозний сироп, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), ароматизатор полуниці (що містить пропіленгліколь) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Позаконазол гідрохлорид 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG — це біла до білуватої оральна суспензія вільної текучості, розфасована в скляні флакони коричневого кольору. Разом з кожним флаконом постачається вимірювальна ложка для дозування 2,5 мл та 5 мл оральної суспензії.

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Великобританія

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Польща

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Wessling Hungary Kft.

Anomymus u 6

H-1045 Budapest

Угорщина

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.