Posakonazol Glenmark 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Posaconazol Glenmark 40 mg/ml, zawiesina doustna EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Posaconazol Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazol Glenmark
3. Jak stosować Posaconazol Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazol Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Posaconazol Glenmark i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie posaconazol, która należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jest stosowany do zapobiegania i leczenia różnych zakażeń grzybiczych.

Lek ten działa, zabijając lub zatrzymując wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posaconazol może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły skutku lub musiano je przerwać:

• zakażenia spowodowane grzybami z rodzaju Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoteryczna B lub itrakonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• zakażenia spowodowane grzybami z rodzaju Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoteryczną B lub gdy leczenie amfoteryczną B musiało zostać przerwane;
• zakażenia spowodowane grzybami powodującymi choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „myketoza”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
• zakażenia spowodowane grzybem o nazwie Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoteryczna B, itrakonazol lub fluconazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• zakażenia w jamie ustnej lub gardle (tzw. „przeziębienia”) spowodowane grzybami z rodzaju Candida, które nie były wcześniej leczone.

Ten lek może również być stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych z wysokim ryzykiem zakażenia grzybiczego, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym w wyniku chemioterapii stosowanej w leczeniu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leków immunosupresyjnych” po „przeszczepie komórek macierzystych hematopojetycznych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazolu Glenmark

Nie przyjmuj Posaconazolu, jeśli:

• jesteś uczulony na posaconazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz terfenadynę, astemizol, cisaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, którykolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotynowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna;
• niedawno rozpocząłeś przyjmowanie wenetoklaksu lub zwiększono Ci dawkę wenetoklaksu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj posaconazolu, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem posaconazolu.

Zobacz punkt „Inne leki i posaconazol” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym na temat innych leków, które mogą oddziaływać z posaconazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania posaconazolu, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol lub worykonazol;
• masz lub miałeś kiedyś problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku;
• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te sytuacje mogą ograniczyć skuteczność tego leku;
• masz zaburzenia rytmu serca (na EKG) objawiające się stanem zwanym wydłużeniem interwału QTc;
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• masz bardzo wolne bicie serca;
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
• przyjmujesz winchrystinę, winblastynę i inne „alkaloidy winy” (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
• przyjmujesz wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem posaconazolu.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry odzieżą ochronną i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV ze słońca.

Jeśli podczas przyjmowania posaconazolu wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty (czujesz się chory), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować posaconazolu u dzieci i młodzieży (do 17 roku życia włącznie).

Inne leki i Posaconazol Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj posaconazolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
• cisapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych);
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych);
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może powodować bardzo poważne zmiany rytmu serca:

• każdy lek zawierający „alkaloidy ergotynowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia;

• „statyna”, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu;

• wenetoklaks, gdy stosowany jest na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj posaconazolu, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy przyjmować podczas terapii posaconazolem. Oprócz wcześniej wymienionych leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, a ryzyko to może być większe podczas jednoczesnego przyjmowania z posaconazolem. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych posaconazolu poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność posaconazolu, obniżając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampycyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawkowym);
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka, takie jak cyklogecyna i ryfacydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej;
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posaconazol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winchrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy winy” (stosowane w leczeniu nowotworów);
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworów);
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach);
• takrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji);
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, stosowane z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam i inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniowe relaksanty);
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina i inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• glipezyd i inne „sulfonamidy” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi);
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem posaconazolu.

Przyjmowanie Posaconazolu z pokarmem i napojami

Aby poprawić wchłanianie posaconazolu, należy go przyjmować zawsze podczas lub bezpośrednio po posiłku lub napoju o wartości odżywczej (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Posaconazol Glenmark zawiesinę doustną EFG”). Nie ma informacji o wpływie alkoholu na posaconazol.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed rozpoczęciem przyjmowania posaconazolu.

Nie przyjmuj posaconazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania posaconazolu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania posaconazolu, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania posaconazolu możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub rozmyte widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol zawiera benzoesan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E-211) na 5 ml zawiesiny.

Posaconazol zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Posaconazol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazol Glenmark

Nie zmieniaj bezkarnie między doustnym roztworem posakonazolu a tabletkami posakonazolu lub doustnym roztworem gastroopornym bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz będzie kontrolować Twoją reakcję i stan zdrowia, aby określić, przez jaki czas należy stosować posakonazol oraz czy konieczna jest zmiana dawki dobowej.

Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju infekcji i mogą być dostosowane indywidualnie przez Twojego lekarza. Nie dostosowuj samodzielnie dawki przed skonsultowaniem się z lekarzem ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Zawsze, gdy jest to możliwe, przyjmuj posakonazol podczas lub bezpośrednio po posiłku lub napoju o wartości odżywczej.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę posakonazolu

Jeśli martwi się Pan/i, że mógł/ mogła zażyć zbyt dużą dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zażyć posakonazolu

Jeśli zapomni się Pan/i o przyjęciu dawki, należy zażyć ją jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia, a następnie kontynuować według wcześniejszego harmonogramu. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy przyjąć dawkę zgodnie z planem. Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli wystąpią inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), biegunka
• objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), nietypowo ciemne zabarwienie moczu lub bladorożowe stolce, uczucie choroby bez wyraźnego powodu, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowy zmęczenie lub osłabienie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: następujące objawy mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• zmiana stężenia soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawy obejmują dezorientację lub osłabienie
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub palenia
• bóle głowy
• niski poziom potasu, wykryty w badaniach krwi
• niski poziom magnezu, wykryty w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła)
• niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać skłonność do infekcji, wykrywane w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolic odbytu

Niecześćcie: następujące objawy mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub bladość skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykryty w badaniach krwi
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wykryty w badaniach krwi. Może to prowadzić do krwawień
• niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia), wykryty w badaniach krwi. Może to zwiększać podatność na infekcje
• wysoki poziom „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Może to występować w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drżenie)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może powodować silny ból brzucha
• przerywany dopływ tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu oraz nietypowe zabarwienie moczu
• wysoki poziom kreatyniny we krwi, wykryty w badaniach krwi
• kaszel, szczypiące
• krwawienia z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze
• drżenie
• wysoki lub niski poziom cukru we krwi
• zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (alopeja)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru
• ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynu (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nietypowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka o różnym nasileniu, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: następujące objawy mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawy obejmują uczucie braku powietrza i wydzielanie odbarwionej flegmy
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienia
• poważne reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• omdlenie
• trudności w myśleniu lub mówieniu, gwałtowne ruchy, szczególnie rąk, których nie można kontrolować
• udar mózgu, którego objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią sercową
• skrzepy krwi w nogach (trombóza żył głębokich), których objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• skrzepy krwi w płucach (zator płucny), których objawy obejmują uczucie braku powietrza lub ból przy oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (zastój jelitowy), szczególnie „jelita krętego”. Takie zablokowanie uniemożliwia przemieszczanie się zawartości jelita przez okrężnicę, a jego objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utratę apetytu i skurcze brzuszne
• „zespołu hemolityczno-uremicznego”, który występuje w wyniku niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenię”, niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), wykrytą w badaniach krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (purpura trombocytopeniczna zatorowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy, które może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, odbarwienie skóry
• niewłaściwe działanie przysadki mózgowej, które może powodować niskie stężenia niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi przy niskim poziomie potasu (wykrywany w badaniach krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu posakonazolu
• Zaczewienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane opisane powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Posaconazol Glenmark

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Użyć w ciągu 30 dni od otwarcia opakowania.
• Jeśli po upływie więcej niż czterech tygodni od pierwszego otwarcia w fiolce pozostanie zawiesina, nie należy dłużej stosować tego leku. Należy oddać fiolkę z resztką zawiesiny swojemu farmaceucie.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Posaconazolum Glenmark, zawiesina doustna EFG

• Substancją czynną jest posakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów posakonazolu.
• Pozostałymi składnikami zawiesiny są: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu bezwodny, benzoesan sodu (E-211), laurylosiarczan sodu, emulsja simetykonu 30% (zawierająca simetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy i wodę oczyszczoną), glikol, guma ksenotanowa, glukoza płynna, dwutlenek tytanu (E-171), aroma wiśniowe i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Posaconazolum Glenmark, zawiesina doustna EFG to biała do żółtawej zawiesina doustna o smaku wiśniowym, zawarta w butelkach szklanych barwionych (typ III) zamkniętych plastikowym pokrywką śrubową (z polipropylenu lub polietylenu) zabezpieczoną przed dziećmi, z trójwarstwową warstwą polietylenową, zawierającą 105 ml zawiesiny doustnej. Do każdej butelki dołączono plastikową łyżkę dawkującą umożliwiającą podawanie dawek 2,5 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

153 51 Pallini. Attikis

Grecja

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

TK 19002 Paiania Attiki

Grecja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)