Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Позаконазола Гленмарк
3. Как принимать Позаконазол Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Позаконазола Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Позаконазол Гленмарк и для чего он применяется

Этот препарат содержит лекарственное вещество под названием позаконазол, относящееся к группе препаратов, называемых «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Позаконазол может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций в тех случаях, когда другие противогрибковые препараты не подействовали или их пришлось отменить:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прервать;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прервать;
• инфекции в области рта или горла (так называемые «молочница»), вызванные грибами рода Candida, которые ранее не лечились.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых с высоким риском их возникновения, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Позаконазол Гленмарк

Не принимайте Позаконазол, если:

• у вас аллергия на позаконазол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• вы только начали приём венетоклакса или доза венетоклакса постепенно увеличивается для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма позаконазола.

См. раздел «Другие лекарственные средства и позаконазол» ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма позаконазола, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, во время приёма этого препарата вам потребуется сдавать анализы крови;
• у вас развивается тяжёлая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
• у вас нарушение сердечного ритма (по данным ЭКГ), проявляющееся так называемым удлинением интервала QTc;
• у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у вас очень медленный сердечный ритм;
• у вас имеются нарушения сердечного ритма любого вида;
• у вас имеются нарушения содержания калия, магния или кальция в крови;
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «алкалоиды винка» (препараты, используемые для лечения рака);
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма позаконазола.

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать кожу, подвергающуюся воздействию солнца, с помощью защитной одежды и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению.

Если у вас развивается тяжёлая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приёма позаконазола, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Дети и подростки

Позаконазол не следует применять у детей и подростков (в возрасте 17 лет и младше).

Другие лекарственные средства и Позаконазол Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте позаконазол, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии);
• астемизол (применяется для лечения аллергии);
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьёзные нарушения сердечного ритма:

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и их повреждению;
• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения высокого уровня холестерина;
• венетоклакс, применяемый в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше с препаратами, которые нельзя применять одновременно с позаконазолом. Помимо вышеуказанных лекарственных средств, существуют другие препараты, повышающие риск нарушений сердечного ритма, которые могут усиливаться при одновременном приёме с позаконазолом. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (как по рецепту, так и без рецепта).

Некоторые лекарственные средства могут повысить риск побочных эффектов позаконазола, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность позаконазола, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения определённых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно следить за возможными побочными эффектами рифабутина;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорог);
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, снижающие кислотность желудка, такие как циметидин и ранитидин, или омепразол и аналогичные препараты — ингибиторы протонной помпы;
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол может повысить риск побочных эффектов других лекарственных средств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды винка» (применяются для лечения рака);
• венетоклакс (применяется для лечения рака);
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
• рифабутин (применяется для лечения определённых инфекций);
• лекарственные средства для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются для лечения высокого артериального давления);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения высокого уровня сахара в крови);
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (применяется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом позаконазола.

Приём Позаконазола с пищей и напитками

Для улучшения всасывания позаконазола его следует принимать во время или сразу после приёма пищи или питательного напитка (см. раздел 3 «Как принимать Позаконазол Гленмарк суспензию для приёма внутрь ЕФГ»). Информация о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствует.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала приёма позаконазола.

Не принимайте позаконазол во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. Если вы забеременели во время приёма позаконазола, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приёма позаконазола, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При приёме позаконазола у вас может возникать головокружение, сонливость или нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, и немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол содержит бензоат натрия (Е-211)

Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е-211) на 5 мл суспензии.

Позаконазол содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Позаконазол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 миллилитров, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Позаконазол Гленмарк

Не переходите произвольно с позаконазола суспензии для приёма внутрь на позаконазол таблетки или кишечнорастворимую суспензию для приёма внутрь без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Соблюдайте точное указание по применению данного лекарственного средства, данное вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние, чтобы определить, как долго вам следует принимать позаконазол, и требуется ли изменение суточной дозы.

В приведённой ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции и могут быть скорректированы индивидуально вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте схему приёма.

Позаконазол следует принимать по возможности во время приёма пищи или непосредственно после него.

Если вы приняли больше позаконазола, чем следует

Если вы беспокоитесь, что могли принять слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять позаконазол

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, примите дозу в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Позаконазол Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно тёмную мочу или светлый кал, чувство недомогания без видимой причины, боли в животе, потерю аппетита, необычную усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализах крови, симптомы которого включают спутанность сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный при анализах крови
• низкий уровень магния, выявленный при анализах крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боли в животе или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить склонность к инфекциям, выявляется при анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• анемия, симптомы которой включают головные боли, чувство усталости или головокружение, затруднённое дыхание или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализах крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• повышенный уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при воспалительных процессах
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы (судороги)
• неврологическое повреждение (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение количества мочи и изменение цвета мочи
• повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
• задержка жидкости (отёк)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• бессонница
• полная или частичная невозможность говорить
• отёк рта
• необычные сновидения или нарушения сна
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от лёгкой до тяжёлой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), что может привести к серьёзным повреждениям лёгких и сердца
• нарушения в системе крови, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
• тяжёлые аллергические реакции, включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
• обморок
• нарушения мышления или речи, резкие непроизвольные движения, особенно в руках
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или тёмного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль или отёк ног
• тромбы в лёгких (лёгочная эмболия), симптомы которых включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в стуле
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в области «илеума». Это блокирует прохождение содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и сильные боли в животе
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может сопровождаться или не сопровождаться почечной недостаточностью
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализах крови
• крупные пурпурные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, что может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, что может приводить к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдогиперальдостеронизм, проявляющийся высоким кровяным давлением и низким уровнем калия (выявляется при анализах крови)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• У некоторых пациентов после приёма Позаконазола Гленмарк отмечалось чувство спутанности сознания
• Покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Позаконазола Гленмарк

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не охлаждать и не замораживать.
• Использовать в течение 30 дней после первого вскрытия упаковки.
• Если после более чем четырёх недель с момента первого вскрытия в флаконе остаётся суспензия, этот препарат больше не должен использоваться. Сдайте флакон с остатками суспензии вашему фармацевту.
• Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазол Гленмарк суспензии для приёма внутрь ЕФГ

• Действующее вещество — позаконазол. Каждый миллилитр суспензии для приёма внутрь содержит 40 миллиграмм позаконазола.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия безводный, бензоат натрия (Е-211), лаурилсульфат натрия, эмульсия симетикона 30% (содержащая симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту и очищенную воду), глицерол, ксантановая камедь, жидкая глюкоза, диоксид титана (Е-171), ароматизатор вишнёвый и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Позаконазол Гленмарк суспензия для приёма внутрь ЕФГ — это суспензия для приёма внутрь белого до желтоватого цвета со вкусом вишни, упакованная в флаконы из коричневого стекла (типа III), закрытые винтовой пластиковой крышкой (из полипропилена или полиэтилена) с защитой от детей и трёхслойным покрытием из полиэтилена, содержащие 105 мл суспензии для приёма внутрь. К каждому флакону прилагается мерная пластиковая ложка, предназначенная для дозирования объёмов 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Genepharm, S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km
153 51 Pallini. Attikis
Греция

RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
TK 19002 Paiania Attiki
Греция

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)