Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Позаконазол Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Позаконазол Гленмарк
3. Як застосовувати Позаконазол Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Позаконазол Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Позаконазол Гленмарк і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину позаконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Він використовується для профілактики та лікування різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст деяких видів грибів, що можуть викликати інфекції.

Позаконазол може застосовуватися у дорослих для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові засоби не подіяли або їх довелося припинити:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;
• інфекції, спричинені грибами, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибом Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерицином В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами було припинено;
• інфекції в порожнині рота або горла (так звані «стоматити»), спричинені грибами Candida, що раніше не лікувалися.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих із високим ризиком їхнього виникнення, зокрема:

• пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу Гленмарк

Не приймайте Позаконазол Гленмарк, якщо:

• ви маєте алергію на позаконазол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», наприклад ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», наприклад симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• ви щойно почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням позаконазолу.

Див. розділ «Інші лікарські засоби та позаконазол» нижче для отримання додаткової інформації, зокрема про інші ліки, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування позаконазолу, якщо:

• у вас була алергійна реакція на інший протигрибковий засіб, наприклад кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол.
• у вас є або колись були проблеми з печінкою. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам знадобляться аналізи крові.
• у вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• у вас є порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовженням інтервалу QTc.
• у вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність.
• у вас дуже повільне серцебиття.
• у вас є будь-яке порушення серцевого ритму.
• у вас є будь-які порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінку» (ліки, що використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або маєте сумніви), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням позаконазолу.

Ви повинні уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту від ультрафіолетового випромінювання (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо у вас розвинулася діарея або важка блювота (ваше самопочуття погіршилося) під час прийому позаконазолу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти та підлітки

Позаконазол не слід застосовувати дітям та підліткам (17 років і молодші).

Інші лікарські засоби та Позаконазол Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте позаконазол, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол може підвищувати рівень цих ліків у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни серцевого ритму:

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», наприклад ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол може підвищувати рівень цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і спричинити їх пошкодження.

• «статин», наприклад симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування високого рівня холестерину.

• венетоклакс, коли його застосовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перегляньте перелік, наведений вище, із ліками, які не слід застосовувати під час прийому позаконазолу. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, ризик яких може збільшитися при одночасному застосуванні з позаконазолом. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без нього).

Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів позаконазолу, підвищуючи його рівень у крові.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність позаконазолу, знижуючи його рівень у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як циметидин і ранітидин або омепразол та інші подібні препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи.
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Позаконазол, можливо, підвищує ризик побічних ефектів інших ліків, підвищуючи їхній рівень у крові. До цих ліків належать:

• вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінку» (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, які називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, що застосовуються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування високого рівня цукру в крові)
• транс-ретиноєва кислота (ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких видів кров’яних раків).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або маєте сумніви), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням позаконазолу.

Застосування позаконазолу разом із їжею та напоями

Для покращення всмоктування позаконазолу його слід приймати під час або безпосередньо після прийому їжі або харчового напою (див. розділ 3 «Як застосовувати суспензію для прийому всередину Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл EFG»). Інформація щодо впливу алкоголю на позаконазол відсутня.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, перед початком застосування позаконазолу.

Не приймайте позаконазол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час застосування позаконазолу, негайно зверніться до лікаря.

Не годуйте груддю під час застосування позаконазолу, оскільки невеликі кількості цього засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування позаконазолу ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Позаконазол містить бензоат натрію (Е-211)

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоату натрію (Е-211) на 5 мл суспензії.

Позаконазол містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Позаконазол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл; отже, він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол Гленмарк

Не замінюйте посадконазол суспензію для прийому внутрішньо на посадконазол таблетки або шлункостійку суспензію для прийому внутрішньо без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар буде контролювати вашу відповідь на лікування та стан здоров’я, щоб визначити тривалість застосування посадконазолу та необхідність зміни добової дози.

У таблиці нижче наведено рекомендовані дози та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, і можуть бути індивідуально підібрані для вас лікарем. Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Щоразу, коли це можливо, приймайте посадконазол під час або безпосередньо після прийому їжі або харчового напою.

Якщо ви прийняли більше позаконазолу, ніж слід

Якщо ви хвилюєтеся, що могли прийняти надто велику дозу, негайно повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівникові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти позаконазол

Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом як раніше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), діарея
• ознаки захворювань печінки, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, дуже темна сеча або бліде калові маси, неприємні відчуття без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, або незвичайна втома чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті: наступне може вплинути до 1 із кожних 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, ознаками якої є плутанина або слабкість
• незвичайні відчуття у шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, відчуття повзання, пощипування або печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
• низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• розлад шлунку (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілок (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій; виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямо-шишниківій ділянці

Нечасті: наступне може вплинути до 1 із кожних 100 пацієнтів

• анемія, ознаками якої є головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призвести до кровотеч
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілок (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілок (еозинофілія). Це може виникнути при наявності запального процесу
• запалення кровоносних судин
• проблеми з серцевим ритмом
• напади (судоми)
• ураження нервової системи (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм, виявлений при електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричинити сильний біль у шлунку
• порушення надходження кисню до селезінки (інфаркт селезінки), що може спричинити сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками, ознаками яких є збільшення або зменшення кількості сечі, або сеча іншого кольору, ніж зазвичай
• підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
• кашель, ікота
• носові кровотечі
• гострий колючий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо у шкірі
• тремтіння
• підвищений або знижений рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадіння волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини в організмі (едема)
• менструальні порушення (ненормальні виділення з піхви)
• неможливість заснути (безсоння)
• повна або часткова неможливість говорити
• набряк рота
• незвичайні сни або проблеми зі сном
• порушення координації або рівноваги
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• відчуття розпираття
• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до тяжких, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• ікота
• відчуття непокоя

Рідкісні: наступне може вплинути до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• пневмонія, ознаками якої є відчуття нестачі повітря та виділення слизу іншого кольору
• підвищений тиск у кровоносних судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних ушкоджень легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та відшарування шкіри
• психічні порушення, такі як чути голоси або бачити речі, яких немає
• непритомність
• проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, ознаками якого є біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з ризиком раптової смерті
• утворення тромбів у ногах (глибока вениозна тромбоз), ознаками яких є сильний біль або набряк у ногах
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія), ознаками яких є відчуття нестачі повітря або біль під час дихання
• кровотеча у шлунку або кишечнику, ознаками якої є блювота кров’ю або наявність крові в калі
• закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, ознаками якої є відчуття розпираття, блювота, сильний запор, втрата апетиту та болі в животі
• «гемолітико-уреатичний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілок (гемоліз), який може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• фіолетові та великі плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у молочних залозах
• неправильна робота надниркових залоз, що може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни кольору шкіри
• неправильна робота гіпофіза, що може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на функцію статевих залоз чоловіків або жінок
• проблеми зі слухом
• псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявляється при аналізі крові)

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Деякі пацієнти також повідомляли про плутанину після прийому позаконазолу
• Покрасніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Гленмарк

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
• Використовувати протягом 30 днів після першого відкриття упаковки.
• Якщо після чотирьох тижнів з моменту першого відкриття у флаконі залишилася суспензія, цей лікарський засіб використовувати не слід. Поверніть флакон із залишками суспензії до аптеки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад суспензії для прийому внутрішньо Позаконазол Гленмарк EFG

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожен мілілітр суспензії для прийому внутрішньо містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Інші складові суспензії: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат безводний, натрію бензоат (Е-211), натрію лаурилсульфат, емульсія симетикону 30% (що містить симетикон, метилцелюлозу, кислоту сорбінову та воду очищену), гліцерол, камедь ксантанова, глюкоза рідка, діоксид титану (Е-171), ароматизатор вишневий та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG — це біла до жовнуватої кольору суспензія для прийому внутрішньо з вишневим смаком, розфасована в скляні флакони коричневого кольору (тип III), закриті гвинтовою кришкою з пластмаси (поліпропілену або поліетилену), яка має захист від дитячого відкривання, із тришаровим поліетиленовим покриттям, що містить 105 мл суспензії для прийому внутрішньо. Разом з кожним флаконом постачається дозувальна ложка з пластмаси, призначена для введення доз 2,5 мл та 5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Genepharm, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

153 51 Pallini. Attikis

Греція

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

TK 19002 Paiania Attiki

Греція

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)