Opatanol 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Opatanol 1 mg/ml collirio in soluzione

olopatadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Opatanol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol
3. Come usare Opatanol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Opatanol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Opatanol e a cosa serve

Opatanol è indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.

Congiuntivite allergica. Alcuni elementi (chiamati allergeni) come il polline, la polvere domestica o i peli degli animali possono causare reazioni allergiche che provocano prurito e arrossamento, nonché infiammazione della superficie degli occhi.

Opatanol appartiene al gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento delle affezioni allergiche degli occhi. Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol

Non usi Opatanol

• Se è allergico (ipersensibile) all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non deve usare Opatanol se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Opatanol.

Deve rimuovere le lenti a contatto dagli occhi prima di usare Opatanol.

Bambini

Non usi Opatanol nei bambini di età inferiore a 3 anni. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 3 anni poiché non ci sono dati che dimostrino che sia sicuro ed efficace in bambini di età inferiore a 3 anni.

Altri medicinali e Opatanol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta usando un altro collirio o unguento oftalmico, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Opatanol durante l'allattamento: consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Immediatamente dopo l'applicazione di Opatanol può notare una visione offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Opatanol contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 ml, il che corrisponde a 0,1 mg/ml.

Il conservante contenuto in Opatanol, il cloruro di benzalconio, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti stesse. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

Opatanol contiene fosfato bicalcico di sodio dodecaidrato

Questo medicinale contiene 16,72 mg di fosfati (in 63,05 mg di fosfato bicalcico di sodio dodecaidrato) in ogni flacone da 5 ml, il che corrisponde a 3,34 mg/ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista dovuto all'accumulo di calcio.

3. Come usare Opatanol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia in un occhio o in entrambi gli occhi, due volte al giorno – al mattino e al pomeriggio.

Utilizzi questa quantità a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Opatanol deve essere applicato negli occhi solo se il medico glielo ha prescritto. Continui il trattamento per il periodo indicato dal medico.

Opatanol deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONSULTARE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO SUL RETRO

Voltare il foglietto illustrativo.

Come usare Opatanol (continua)

Quantità da utilizzare

Vedere il lato anteriore del foglietto illustrativo

• Prenda il flacone di Opatanol e si posi di fronte a uno specchio.
• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Dopo aver rimosso il tappo, rimuova l'anello di plastica del sigillo prima dell'utilizzo.
• Tenga il flacone capovolto tra pollice e anulare.
• Inclini la testa all'indietro. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore fino a formare una sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (Figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso dello specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, poiché le gocce residue nel flacone potrebbero contaminarsi.
• Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia di Opatanol alla volta.
• Non stringa il flacone: è stato progettato in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (Figura 2).
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
• Riavviti bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se usa una quantità di Opatanol superiore a quella indicata

Può eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi altre gocce fino alla successiva assunzione prevista.

Se dimentica di usare Opatanol

Si applichi una goccia non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose secondo il suo normale schema. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e prosegua con la successiva dose prevista. Non si applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Opatanol

Non interrompa l'uso di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Opatanol:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio

Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala nell’occhio, fastidio oculare.

Effetti generali

Cefalea, affaticamento, secchezza nasale, cattivo sapore in bocca.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio

Vista offuscata, ridotta o anomala, alterazione della cornea, infiammazione della superficie oculare con o senza danno alla superficie, infezione o infiammazione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumento della produzione di lacrime, prurito oculare, arrossamento dell’occhio, anomalie della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore o crosta sulla palpebra.

Effetti generali

Percezione degli stimoli ridotta o anomala, capogiro, rinite, pelle secca, infiammazione della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti sull’occhio

Gonfiore dell’occhio, gonfiore della cornea, variazione delle dimensioni della pupilla.

Effetti generali

Difficoltà respiratorie, aumento dei sintomi allergici, gonfiore del viso, intorpidimento, debolezza generalizzata, nausea, vomito, infezione dei seni paranasali, arrossamento e prurito della pelle.

In rari casi, in alcuni pazienti con lesione grave dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), durante il trattamento sono comparse macchie scure sulla cornea dovute a un accumulo di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Opatanol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato quattro settimane dopo la prima apertura e deve essere utilizzato un flacone nuovo. Riportare la data di apertura nello spazio previsto sull'etichetta di ciascun flacone e sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Opatanol

• Il principio attivo è l'olopatadina. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o idrossido di sodio (E524) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Opatanol è un liquido trasparente e incolore (una soluzione) contenuto in un flacone da 5 ml o in tre flaconcini di plastica da 5 ml ciascuno con tappo a vite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Manufacturing N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu