Apadin 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apadin 1 mg/ml collirio in soluzione.

Olopatadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apadin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apadin
3. Come usare Apadin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apadin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Apadin e a cosa serve

Apadin è indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.

Congiuntivite allergica. Alcuni elementi (chiamati allergeni), come il polline, la polvere domestica o i peli degli animali, possono causare reazioni allergiche che provocano prurito, arrossamento e infiammazione della superficie degli occhi.

Olopatadina appartiene al gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento delle affezioni allergiche degli occhi. Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Apadin

Non usi Apadin

??Se è allergico (ipersensibile) all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

??Non deve usare Apadin se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Olopatadina.

Deve rimuovere le lenti a contatto dagli occhi prima di usare Olopatadina.

Bambini

Non usi Apadin in bambini di età inferiore ai 3 anni. Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 3 anni poiché non vi sono dati che ne dimostrino la sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto dei 3 anni.

Uso di Apadin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta utilizzando un altro collirio o un unguento oftalmico, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Apadin durante l’allattamento. Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Immediatamente dopo l’applicazione di Apadin potrebbe avvertire un offuscamento della vista. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Apadin contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio ogni 5 ml, pari a 0,1 mg/ml.

Il conservante presente in Apadin, il cloruro di benzalconio, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di utilizzare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di reinserirle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di secchezza oculare o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.

Apadin contiene fosfato disodico dodecaidrato

Questo medicamento contiene 16,72 mg di fosfati (in 63,05 mg di fosfato disodico dodecaidrato) in ogni flaconcino da 5 ml, pari a 3,34 mg/ml.

In caso di grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista per accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Apadin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è una goccia in un occhio o in entrambi gli occhi, due volte al giorno – al mattino e al pomeriggio.

Utilizzi questa dose a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Apadin deve essere applicato in entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico. Continui il trattamento per il periodo di tempo stabilito dal medico.

Olopatadina deve essere utilizzata esclusivamente come collirio.

Istruzioni per l'uso

1 2

? Prenda il flacone di Apadin e si posizioni di fronte a uno specchio.

? Si lavi le mani.

? Prenda il flacone e sviti il tappo.

? Dopo aver rimosso il tappo, rimuova l'anello di plastica del sigillo di sicurezza prima dell'uso.

? Tenga il flacone capovolto tra pollice e anulare.

? Inclini leggermente la testa all'indietro. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio fino a formare una piccola tasca, nella quale dovrà cadere la goccia (Figura 1).

? Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'ausilio di uno specchio.

? Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, poiché le gocce residue nel flacone potrebbero contaminarsi.

? Premere delicatamente la base del flacone in modo da far cadere una goccia di Apadin alla volta.

? Non stringa il flacone: è stato concepito in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (Figura 2).

? Se deve applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta le istruzioni precedenti per l'altro occhio.

? Riavviti bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso.

? Utilizzi un flacone alla volta e non apra quello successivo finché il primo non è terminato.

? Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovi.

Se utilizza una quantità di Apadin superiore a quella prescritta

Può eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi ulteriori gocce fino al momento della successiva assunzione prevista.

Se dimentica di utilizzare Apadin

Si applichi una goccia non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose secondo il suo normale schema.

Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e prosegua con la successiva secondo il suo normale schema. Non si applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apadin

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con l’Olopatadina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Effetti sull’occhio: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala nell’occhio, fastidio oculare

Effetti generali: mal di testa, affaticamento, naso secco, cattivo sapore in bocca

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Effetti sull’occhio: visione offuscata, ridotta o anomala, alterazione corneale, infiammazione della superficie oculare con o senza danno alla superficie, infezione o infiammazione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumento della produzione di lacrime, prurito oculare, arrossamento dell’occhio, anomalie della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore o crosta sulla palpebra.

Effetti generali: percezione degli stimoli ridotta o anomala, capogiro, scolo nasale, pelle secca, infiammazione della pelle.

Frequenza non nota: (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti sull’occhio: gonfiore dell’occhio, gonfiore della cornea, variazione delle dimensioni della pupilla

Effetti generali: difficoltà respiratorie, sintomi allergici aggravati, gonfiore del viso, intorpidimento, debolezza generalizzata, nausea, vomito, infezione dei seni paranasali, arrossamento e prurito della pelle.

In rari casi, in alcuni pazienti con lesione grave dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), durante il trattamento sono comparse macchie scure nella cornea dovute ad accumulo di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apadin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura, utilizzando un nuovo flacone. Annotare la data di apertura nello spazio previsto sull'etichetta di ciascun flacone e confezione.

Non usi questo medicamento se nota un qualsiasi cambiamento nel colore o nell'odore.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apadin

• Il principio attivo è l'olopatadina. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, acido cloridrico (E507) (regolazione del pH), fosfato disodico dodecaidrato (E339), cloruro di sodio, idrossido di sodio (E524) (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apadin è un liquido trasparente e incolore (una soluzione), praticamente privo di particelle.

È presentato in un contenitore che contiene un flacone da 5 ml in polietilene a bassa densità (LDPE) opaco con contagocce in LDPE e tappo a vite in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura di sicurezza.

Confezioni

1 x 5 ml (1 flacone, contenente 5 ml di soluzione).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7, 30510 Yecla (Murcia)

Spagna

Responsabile della produzione:

actrevo GmbH

Großer Burstah 25, 20457 Hamburg

Germania

DRUGSRUS Ltd.,

5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex, HA1 1XD,

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

IT: Apadin 1mg/ml collirio in soluzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es