Ападін 1 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ападін 1 мг/мл розчин для очей.

Олопатадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ападін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ападіну
3. Як застосовувати Ападін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ападіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ападін і для чого його застосовують

Ападін 1 мг/мл розчин для очей призначений для лікування ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Алергічний кон’юнктивіт. Деякі речовини (які називаються алергенами), такі як пилок, домашній пил або шерсть тварин, можуть викликати алергічні реакції, що призводять до сверблячки, почервоніння, а також запалення поверхні очей.

Олопатадин належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування алергічних захворювань очей. Він діє, зменшуючи інтенсивність алергічної реакції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ападіну

Не застосовуйте Ападін

??Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до олопатадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

??Не повинні застосовувати Ападін, якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олопатадину.

Перед застосуванням Олопатадину слід зняти контактні лінзи з очей.

Діти

Не застосовуйте Ападін дітям молодше 3 років. Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років, оскільки немає даних, що свідчать про його безпеку та ефективність у дітей молодше 3 років.

Застосування Ападіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви застосовуєте інший очний краплі або офтальмологічну мазь, зачекайте щонайменше 5 хвилин між введенням кожного лікарського засобу. Офтальмологічні мазі слід наносити останніми.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Ападін під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відразу після застосування Ападіну може спостерігатися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Ападін містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг хлориду бензалконію в кожних 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Консервант Ападіну — хлорид бензалконію — може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягнути їх.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

Ападін містить гідрогенфосфат натрію дванадцятиводний

Цей лікарський засіб містить 16,72 мг фосфатів (у 63,05 мг гідрогенфосфату натрію дванадцятиводного) у кожному флаконі об'ємом 5 мл, що відповідає 3,34 мг/мл.

Якщо у вас тяжке ураження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Ападін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза — одна крапля в одне око або в обидва ока двічі на добу — вранці та ввечері.

Застосовуйте цю дозу, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Ападін слід застосовувати в обох очах тільки в тому випадку, якщо це зазначив ваш лікар. Продовжуйте лікування протягом терміну, який призначив лікар.

Олопатадин слід застосовувати тільки у вигляді крапель для очей.

Інструкції щодо застосування

1 2

? Візьміть флакон Ападін і поставте перед дзеркалом.

? Вимийте руки.

? Візьміть флакон і відкрутіть кришку.

? Після зняття кришки необхідно віддалити пластикове кільце пломби перед застосуванням.

? Тримайте флакон догори дном між великим і середнім пальцями.

? Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, щоб утворилася кишенька, в яку потрібно закапати краплю (малюнок 1).

? Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.

? Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь наконечником піпетки, оскільки краплі у флаконі можуть заразитися.

? Обережно натисніть на дно флакона, щоб випала одна крапля Ападін.

? Не стискайте флакон — він розроблений таким чином, що достатньо легкого тиску на дно (малюнок 2).

? Якщо краплі застосовуються в обох очах, повторіть попередні дії для іншого ока.

? Відразу після застосування препарату добре закрутіть кришку на флаконі.

? Використовуйте один флакон, перш ніж відкривати наступний.

? Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Ападіну, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступного запланованого застосування.

Якщо ви забули застосувати Ападін

Закапайте одну краплю, як тільки згадаєте, і продовжуйте за своїм звичним графіком.

Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу — просто продовжуйте за своїм звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Ападіном

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

При застосуванні олопатадину спостерігали такі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей

Ефекти на око: біль у оці, подразнення ока, сухість ока, незвичайне відчуття в оці, дискомфорт у оці

Загальні ефекти: головний біль, втому, сухість у носі, поганий присмак у роті

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 людей

Ефекти на око: розмите зору, знижений або незвичайний зір, порушення рогівки, запалення поверхні ока з або без ураження поверхні, інфекція або запалення кон’юнктиви, виділення з ока, світлобоязнь, підвищене сльозовиділення, свербіж у оці, почервоніння ока, ураження повіки, свербіж, почервоніння, набряк або утворення кірки на повіці.

Загальні ефекти: знижене або незвичайне сприйняття подразників, запаморочення, риніт, сухість шкіри, запалення шкіри.

Невідома частота: (неможливо оцінити за наявними даними)

Ефекти на око: набряк ока, набряк рогівки, зміна розміру зіниці

Загальні ефекти: утруднене дихання, посилення алергічних симптомів, набряк обличчя, оніміння, загальна слабкість, нудота, блювота, інфекція навколоносових пазух, почервоніння та свербіж шкіри.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування спостерігалося утворення затемнених плям у рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ападіна

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через чотири тижні після його першого відкриття та використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у спеціально відведенному місці на етикетці кожного флакона та упаковки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни кольору чи запаху.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому ПСІГРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ападіна

• Діюча речовина — олопатадин. Кожен мл розчину містить 1 мг олопатадину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, хлоридна кислота (Е507) (для регулювання рН), натрію гідрогенфосфат додекагідрат (Е339), натрію хлорид, натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ападін — прозора безбарвна рідина (розчин), практично вільна від частинок.

Лікарський засіб постачається в упаковці, що містить флакон об’ємом 5 мл із низькогустиної поліетиленової плівки (LDPE), непрозорий, з крапельницею з LDPE та гвинтовою кришкою з високогустиної поліетиленової плівки (HDPE) з безпечним замком.

Упаковки

1 × 5 мл (1 флакон, що містить 5 мл розчину).

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7, 30510 Yecla (Murcia)

Іспанія

Відповідальний виробник:

actrevo GmbH

Großer Burstah 25, 20457 Hamburg

Німеччина

DRUGSRUS Ltd.,

5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex, HA1 1XD,

Сполучене Королівство

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ES: Ападін 1 мг/мл розчин для очей

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2023.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es