Apadin 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apadin 1 mg/ml roztwór do stosowania w oczach.

Olopatadina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apadin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Apadin
3. Jak stosować lek Apadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apadin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apadin i do czego jest stosowany

Apadin jest wskazany w leczeniu objawów zapalenia spojówek alergicznego sezonowego.

Zapalenie spojówek alergicznego. Niektóre czynniki (tzw. alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą wywoływać reakcje alergiczne, powodując swędzenie, zaczerwienienie oraz obrzęk powierzchni oczu.

Olopatadyna należy do grupy leków stosowanych w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Działa ona poprzez zmniejszanie nasilenia reakcji alergicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Apadin

Nie stosować Apadin

??Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na olopatadydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

??Nie należy stosować Apadin, jeśli kobieta karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem olopatadyny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem olopatadyny należy zdjąć soczewki kontaktowe z oczu.

Dzieci

Nie należy stosować leku Apadin u dzieci poniżej 3. roku życia. Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających jego bezpieczeństwo oraz skuteczność u dzieci poniżej 3. roku życia.

Stosowanie Apadinu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maść do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podawaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Apadinu w okresie karmienia piersią – skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu Apadinu możesz zauważyć zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Apadin zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdej porcji 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Środek konserwujący zawarty w Apadinie – chlorek benzalkoniowy – może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z zespołem suchego oka lub innymi chorobami rogówki (przejrzystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Apadin zawiera dwuhydronadtlenek sodu dwunastowodny

Ten lek zawiera 16,72 mg fosforanów (w 63,05 mg fosforanu wodorotlenku sodu dwunastowodnego) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada 3,34 mg/ml.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przejrzystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie spowodowane gromadzeniem się wapnia.

3. Jak stosować Apadin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w jedno oko lub w oba oczy, dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki. Lek Apadin powinien być stosowany w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Kontynuuj leczenie przez okres wskazany przez lekarza.

Olopatadyna powinna być stosowana wyłącznie jako krople do oczu.

Instrukcje stosowania

1 2

? Weź flakonik z Apadin i stanij przed lustrem.

? Umij ręce.

? Weź flakonik i odkręć pokrywkę.

? Po zdjęciu pokrywki należy usunąć plastikowy pierścień zabezpieczający przed otwarciem, zanim zaczniesz korzystać z leku.

? Trzymaj flakonik do góry nogami między kciukiem a palcem serdecznym.

? Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie oddziel powiekę od oka palcem, aż powstanie kieszonka, do której należy wprowadzić kroplę (Ryc. 1).

? Zbliż końcówkę flakonika do oka. Może Ci w tym pomóc lustro.

? Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel, ponieważ może to spowodować zakażenie zawartości flakonika.

? Delikatnie naciśnij dno flakonika, aby pojedyncza kropla Apadin trafiła do oka.

? Nie ściskaj flakonika – został zaprojektowany tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (Ryc. 2).

? Jeśli stosujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka.

? Natychmiast po użyciu leku dobrze zakręć pokrywkę na flakoniku.

? Zużyj jeden flakonik przed otwarciem następnego.

? Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej Apadin niż należy

Możesz to usunąć, przepłukując oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropel aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.

Jeśli zapomniałeś zastosować Apadin

Natychmiast zastosuj jedną kroplę, gdy tylko o tym pomyślisz, a następnie kontynuuj dawkowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apadin

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu olopatadyny:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Działania lokalne w oku: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nieprzyjemne uczucie w oku, dyskomfort oka

Działania ogólne: ból głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania lokalne w oku: rozmazane, zmniejszone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, infekcja lub zapalenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone łzawienie, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowość powieki, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub strup na powiece.

Działania ogólne: zmniejszone lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców, zawroty głowy, kapienie z nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania lokalne w oku: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy

Działania ogólne: trudności w oddychaniu, nasilone objawy alergiczne, obrzęk twarzy, mrowienie, osłabienie ogólne, nudności, wymioty, zakażenie zatok przynosowych, zaczerwienienie i świąd skóry.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) podczas leczenia pojawiły się ciemniejsze plamy w rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Apadin

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń należy wyrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Należy wpisać datę otwarcia w miejsce przeznaczone na etykiecie każdej butelki i opakowania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek zmiany w kolorze lub zapachu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apadin

• Substancją czynną jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorkowodoranu).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloro (E507), kwas chlorowodorowy (E507) (dostosowanie pH), dwuwapniowy fosforan sodu dwunastowodny (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524) (dostosowanie pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apadin to przezroczysty, bezbarwny płyn (roztwór), niemal pozbawiony cząsteczek.

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym fiolkę o pojemności 5 ml z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), matową, z kroplówką z LDPE oraz zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zabezpieczoną pokrywką zabezpieczającą.

Opakowania

1 x 5 ml (1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7, 30510 Yecla (Murcia)

Hiszpania

Producent:

actrevo GmbH

Großer Burstah 25, 20457 Hamburg

Niemcy

DRUGSRUS Ltd.,

5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex, HA1 1XD,

Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Apadin 1mg/ml colirio en solución

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 04/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es