Opatanol 1 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Opatanol 1 mg/ml, roztwór do oczu

olopatadyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Opatanol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Opatanol
3. Jak stosować Opatanol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opatanol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opatanol i do czego jest stosowany

Opatanol jest wskazany w leczeniu objawów zapalenia spojówek spowodowanego alergią sezonową.

Zapalenie spojówek alergiczne. Niektóre substancje (tzw. alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą wywoływać reakcje alergiczne, prowadzące do swędzenia, zaczerwienienia oraz stanu zapalnego powierzchni oczu.

Opatanol należy do grupy leków stosowanych w leczeniu alergicznych schorzeń oczu. Działa zmniejszając nasilenie reakcji alergicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Opatanol

Nie stosuj Opatanol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olopatydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować Opatanol w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Opatanol.

Przed zastosowaniem Opatanol należy zdjąć soczewki kontaktowe.

Dzieci

Nie stosować Opatanol u dzieci poniżej 3. roku życia. Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Opatanol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maść do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Opatanol w okresie karmienia piersią; skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu Opatanol może wystąpić zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie ustąpi.

Opatanol zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Środek konserwujący zawarty w Opatanol, chlorek benzalkoniowy, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucia, pieczenie lub ból oka.

Opatanol zawiera dwuwodór fosforanu sodu dwunastowodny

Ten lek zawiera 16,72 mg fosforanów (w 63,05 mg dwuwodru fosforanu sodu dwunastowodnego) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada 3,34 mg/ml.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazanie widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Opatanol

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do jednego lub obu oczu dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz wydał inne wskazówki. Opatanol należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Kontynuuj leczenie przez okres wskazany przez lekarza.

Opatanol przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.

WIĘCEJ INFORMACJI ZNAJDZIESZ NA DRUGIEJ STRONIE ULOTKI

Odwróć ulotkę.

Jak stosować Opatanol (ciąg dalszy)

Ilość do stosowania

Zobacz stronę przednią ulotki

• Weź buteleczkę z Opatanolem i stanij przed lustrem.
• Umij ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć pokrywkę.
• Po zdjęciu pokrywki należy przed pierwszym użyciem usunąć plastikowy pierścień zabezpieczający.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a palcem serdecznym.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę jednego oka palcem, aż powstanie woreczek, do którego ma wpłynąć kropla (Rysunek 1).
• Przybliż końcówkę buteleczki do oka. Może Ci pomóc lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych tkanek ani innych powierzchni końcówką do kropli, ponieważ krople w buteleczce mogą się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki, aby pojedyncza kropla Opatanolu wpłynęła do oka.
• Nie ściskaj buteleczki – została zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (Rysunek 2).
• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć pokrywkę buteleczki.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej Opatanolu niż należy

Możesz to usunąć, przepłukując oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Opatanol

Natychmiast po zaobserwowaniu pominiętej dawki zastosuj jedną kroplę i kontynuuj dalsze dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Opatanolem

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Obserwowane działania niepożądane przy stosowaniu Opatanolu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Działania na oczy

Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, uczucie nieprawidłowe w oku, dyskomfort oka.

Działania ogólne

Ból głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Działania na oczy

Rozmyte, zmniejszone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, infekcja lub zapalenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wydzielanie łez, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości powiek, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk lub strup na powiece.

Działania ogólne

Zaburzona percepcja bodźców, zawroty głowy, kapienie z nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania na oczy

Obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy.

Działania ogólne

Trudności w oddychaniu, nasilone objawy alergiczne, obrzęk twarzy, mrowienie, osłabienie ogólne, nudności, wymioty, zakażenie zatok przynosowych, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) pojawiały się ciemne plamy w rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Opatanolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Zanotuj datę otwarcia w miejscu wyznaczonym na etykiecie każdej butelki i opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Opatanol

• Substancją czynną jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, sodu chlorid, dwuhydrosforan sodu dwunastowodny (E339), kwas solny (E507) i/lub wodorotlenek sodu (E524) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opatanol to przezroczysty, bezbarwny płyn (roztwór) w opakowaniu zawierającym fiolkę o pojemności 5 ml lub trzy fiolki plastikowe po 5 ml z nakrętką śrubową.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Manufacturing N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu