Опатанол 1 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Опатанол 1 мг/мл очний розчин

олопатадин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Опатанол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Опатанол
3. Як застосовувати Опатанол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опатанолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опатанол і для чого його застосовують

Опатанол показаний для лікування ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Алергічний кон’юнктивіт. Деякі речовини (так звані алергени), наприклад пилок, побутовий пил або шерсть тварин, можуть викликати алергічні реакції, що призводять до свербіжку та почервоніння, а також до запалення поверхні очей.

Опатанол належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування алергічних уражень очей. Він діє, зменшуючи інтенсивність алергічної реакції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Опатанолу

Не застосовуйте Опатанол

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до олопатадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Не слід застосовувати Опатанол під час годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Опатанолу.

Перед застосуванням Опатанолу слід вийняти контактні лінзи з очей.

Діти

Не застосовуйте Опатанол дітям молодше 3 років. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років, оскільки немає даних, що підтверджують його безпеку та ефективність у дітей молодше 3 років.

Інші лікарські засоби та Опатанол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви застосовуєте інші очні краплі або очну мазь, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного препарату. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Опатанол під час годування груддю — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відразу після застосування Опатанолу може спостерігатися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Опатанол містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг хлориду бензалконію в кожних 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Консервант Опатанолу — хлорид бензалконію — може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Вийміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити їх.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтесь із лікарем, якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

Опатанол містить гідрогенфосфат динатрію додекагідрат

Цей лікарський засіб містить 16,72 мг фосфатів (у 63,05 мг гідрогенфосфату динатрію додекагідрату) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що еквівалентно 3,34 мг/мл.

Якщо у Вас тяжке ураження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може призвести до розмитості зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Опатанол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в одне око або в обидва очі двічі на добу — вранці та ввечері.

Застосовуйте цю дозу, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Застосовуйте Опатанол у обох очах тільки в тому випадку, якщо це зазначив ваш лікар. Продовжуйте лікування протягом періоду, який вказав ваш лікар.

Опатанол призначений виключно для застосування у вигляді крапель для очей.

ДЛЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ДИВІТЬСЯ ЗАДНЮ СТОРОНКУ

Перегорніть інструкцію.

Як застосовувати Опатанол (продовження)

Доза застосування

Дивіться передню сторінку інструкції

• Візьміть флакон Опатанол і станьте перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Візьміть флакон і відкрутіть кришку.
• Після відкручування кришки необхідно видалити пластикове кільце пломби перед застосуванням.
• Тримайте флакон угору дном між великим і середнім пальцями.
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку очей пальцем, щоб утворилася кишенька, в яку потрапить крапля (мал. 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею, щоб не заразити краплі, що залишилися у флаконі.
• Обережно натисніть на дно флакона, щоб випала одна крапля Опатанола.
• Не стискайте флакон — він розроблений таким чином, що достатньо легкого натискання на дно (мал. 2).
• Якщо застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть попередні дії для другого ока.
• Відразу після застосування добре закрутіть кришку на флаконі.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Опатанолу, ніж потрібно

Промийте очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого застосування.

Якщо ви забули застосувати Опатанол

Нанесіть одну краплю відразу, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати наступну дозу за своїм звичним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, не компенсуйте пропущену дозу — просто продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Опатанолом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Опатанолу:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Ефекти на око

Біль у оці, подразнення ока, сухість ока, незвичайне відчуття в оці, дискомфорт у оці.

Загальні ефекти

Головний біль, втому, сухість у носі, поганий смак у роті.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Ефекти на око

Розмите, знижене або незвичайне зорове сприйняття, порушення рогівки, запалення поверхні ока з або без ушкодження поверхні, інфекція або запалення кон'юнктиви, виділення з ока, світлобоязнь, підвищене сльозовиділення, свербіж у оці, почервоніння ока, аномалія повіки, свербіж, почервоніння, набряк або утворення корки на повіці.

Загальні ефекти

Знижена або незвичайна чутливість до подразників, запаморочення, виділення з носа, сухість шкіри, запалення шкіри.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Ефекти на око

Набряк у оці, набряк рогівки, зміна розміру зіниці.

Загальні ефекти

Утруднення дихання, посилення алергічних симптомів, набряк обличчя, оніміння, загальна слабкість, нудота, блювота, інфекція навколишніх пазух носа, почервоніння та свербіж шкіри.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ушкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування спостерігалося утворення затемнених плям на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опатанолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, необхідно викинути флакон через чотири тижні після його першого відкриття та використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у відповідному місці на етикетці кожного флакона та упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опатанолу

• Активна речовина — олопатадин. Кожен мл розчину містить 1 мг олопатадину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенфосфат додекагідрат (Е339), хлоридна кислота (Е507) та/або натрію гідроксид (Е524) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Опатанол — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в упаковці, що містить флакон на 5 мл або три пластикових флакони по 5 мл із гвинтовою кришкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Manufacturing N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu