Melatonina Aurovitas 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melatonina Aurovitas 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Melatonina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina Aurovitas
3. Come prendere Melatonina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melatonina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Melatonina Aurovitas è la melatonina e appartiene a un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.

La melatonina è utilizzata da sola per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a restare addormentati o scarsa qualità del sonno) in pazienti di 55 anni o più. Per "primaria" si intende che l'insonnia non ha una causa identificabile, né medica, né mentale, né ambientale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Melatonina Aurovitas

Non prenda Melatonina Aurovitas

• Se è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Melatonina Aurovitas:

• Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull'uso della melatonina in persone con malattie epatiche o renali; deve consultare il medico prima di assumere melatonina poiché il suo utilizzo non è raccomandato.
• Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri.
• Se le è stata diagnosticata una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene "attaccato" dal proprio sistema immunitario). Non sono stati condotti studi sull'uso della melatonina in persone con malattie autoimmuni; pertanto, deve consultare il medico prima di assumere melatonina poiché il suo utilizzo non è raccomandato.
• La melatonina può causare sonnolenza; deve fare attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può influire sulla sua capacità di svolgere attività come la guida.
• Il fumo di tabacco può ridurre l'efficacia della melatonina, poiché i componenti del fumo possono aumentare la degradazione della melatonina nel fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è stato valutato in questa popolazione e i suoi effetti non sono noti. Per la somministrazione a bambini tra i 2 e i 18 anni potrebbe essere più indicato un altro medicinale contenente melatonina; consulti il medico o il farmacista.

Altri medicinali e Melatonina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali includono:

• Fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo), psoraleni (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle come la psoriasi), cimetidina (utilizzata per il trattamento di disturbi dello stomaco, come le ulcere), chinolonici e rifampicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), estrogeni (utilizzati come contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia).
• Agonisti e antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni, decongestionanti nasali o farmaci per ridurre la pressione arteriosa), agonisti e antagonisti degli oppioidi (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle dipendenze da droghe), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcol.
• Benzodiazepine e ipnotici diversi dalle benzodiazepine (medicinali utilizzati per indurre il sonno, come zaleplone, zolpidem e zopiclone).
• Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).

Uso di Melatonina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Assuma la melatonina dopo aver mangiato. Non beva alcol né prima né dopo l'assunzione della melatonina né durante il trattamento, poiché riduce l'efficacia della melatonina.

Gravidanza e allattamento

Non prenda melatonina se è in gravidanza, pensa di esserlo, intende rimanere incinta o se sta allattando. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Melatonina Aurovitas può causare sonnolenza. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari. Consulti il medico se avverte sonnolenza persistente.

Melatonina Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Melatonina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido (2 mg) di melatonina al giorno, da assumere per via orale dopo aver ingerito un po' di cibo, 1 o 2 ore prima di coricarsi. Questa dose può essere assunta per un massimo di tredici settimane.

Il comprimido deve essere ingoiato intero. I comprimidi di Melatonina Aurovitas non devono essere frantumati né spezzati a metà.

Se assume una quantità di Melatonina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Melatonina Aurovitas

Se dimentica di assumere il comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda, prima di coricarsi, oppure attenda fino alla successiva assunzione e poi prosegua come prima.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Melatonina Aurovitas

L'interruzione o la cessazione anticipata del trattamento non provoca alcun effetto nocivo noto. L'uso di melatonina non provoca effetti di astinenza al termine del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti subito il suo medico:

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore toracico

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Perdita di coscienza o svenimento
• Dolore toracico intenso dovuto ad angina pectoris
• Percezione dei battiti cardiaci
• Depressione
• Deterioramento della vista
• Vista offuscata
• Disorientamento
• Vertigini (sensazione di giramento o di “testa che gira”)
• Presenza di globuli rossi nelle urine
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o ematomi
• Psoriasi

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, contatti il suo medico o richieda assistenza medica:

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Irritabilità, nervosismo, agitazione, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, cefalea, letargia (stanchezza, mancanza di energia), agitazione associata ad aumento dell’attività, capogiri, affaticamento, pressione sanguigna alta, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione, formazione di ulcere in bocca, secchezza della bocca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può causare un colorito giallastro della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore agli arti, sintomi da menopausa, sensazione di debolezza, escrezione di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, alterato funzionamento del fegato e aumento di peso.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Herpes, aumento della concentrazione di molecole lipidiche nel sangue, riduzione della concentrazione di calcio nel sangue, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, alterazione dell’umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce, aumento del desiderio sessuale, umore depressivo, deterioramento della memoria, alterazione dell’attenzione, stato di sogno ad occhi aperti, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno, sensazione di formicolio, aumento della lacrimazione, capogiri quando ci si alza in piedi o ci si siede, vampate di calore, reflusso acido, disturbi digestivi, vesciche in bocca, ulcerazione della lingua, malessere gastrico, vomito, rumori intestinali anomali, flatulenza, eccessiva produzione di saliva, alito cattivo, malessere addominale, disturbi gastrici, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, eruzione cutanea, dermatite alle mani, eruzione cutanea pruriginosa, alterazioni delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumento del volume delle urine, desiderio di urinare durante la notte, aumento degli enzimi epatici, alterazioni elettrolitiche nel sangue e anomalie negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazione di ipersensibilità, gonfiore della bocca o della lingua, gonfiore della pelle e secrezione anomala di latte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Melatonina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Melatonina Aurovitas 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato.

Compresse biconvesse, rotonde, di colore bianco o leggermente giallastro, senza rivestimento, lisce su entrambe le facce.

Melatonina Aurovitas 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG è disponibile in blister.

Confezione in blister: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Melatonin AB 2 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten

Francia: MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Germania: Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten

Italia: Melatonina Aurobindo

Portogallo: Melatonina Generis

Spagna: Melatonina Aurovitas 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).